Científicos finalmente publicaron los hallazgos sobre el Remdesivir
Por:
Gina Kolata
Sábado 23 de
Mayo 2020
Un ensayo clínico llevó a la autorización de la única droga que se ha demostrado que funciona en los pacientes de Covid-19. Pero hasta ahora, pocos expertos habían visto las cifras de la investigación
Casi un mes después de que los científicos federales afirmaran que un medicamento experimental había ayudado a pacientes gravemente enfermos de coronavirus, la investigación ha sido publicada.
El medicamento, remdesivir, fue autorizado rápidamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes con coronavirus, y los hospitales se apresuraron a obtener suministros.
Pero hasta ahora, los investigadores y los médicos no habían visto los datos reales. Y el remdesivir, hecho por Gilead Sciences, tiene una historia irregular. Originalmente estaba destinado a tratar la hepatitis, pero no lo logró. Fue probado contra el Ébola, pero los resultados fueron mediocres. Hasta ahora, el remdesivir no ha sido aprobado oficialmente para ningún propósito. La autorización de uso de emergencia de la FDA no fue una aprobación formal.
El tan esperado estudio, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), apareció en el sitio web de The New England Journal of Medicine el viernes por la noche. Confirma la esencia de las afirmaciones del gobierno: el remdesivir acortó el tiempo de recuperación de 15 a 11 días en pacientes hospitalizados. El estudio definió que la recuperación podía significar el alta del hospital o la posibilidad de terminar de sanar en casa.
Fue un ensayo internacional, aunque la mayoría de los sitios estaban en los Estados Unidos. Los pacientes eran evaluados diariamente, y quienes administraban las evaluaciones no sabían si a un paciente se le había administrado el remdesivir o el placebo.
Una junta de supervisión examinó los datos a intervalos específicos y pidió que se detuviera el estudio cuando hubiera pruebas claras de que el medicamento era eficaz. El 29 de abril, el NIAID emitió un comunicado de prensa en el que afirmaba eso mismo. Pero los médicos de enfermedades infecciosas estaban frustrados porque no tenían acceso a los hallazgos, lo que pudo haber afectado la forma en que se trataba a los pacientes.
“Por el amor de Dios, esto es una pandemia, necesitamos algunos datos”, dijo Judith Feinberg, vicepresidenta de investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia Occidental.
La publicación del artículo ha traído un cierto alivio. Los doctores se han estado preguntando, por ejemplo, si deben dar remdesivir a los pacientes con casos más graves de Covid-19 o a aquellos que no están tan enfermos, especialmente si no hay suficiente droga para todos.
Andre Kalil de la Universidad de Nebraska, uno de los principales investigadores del estudio, señaló que no sólo los pacientes más enfermos se recuperan bien con el remdesivir, sino que el tiempo medio de recuperación es además más rápido. Añadió que los hispanos, los negros y los pacientes blancos se benefician por igual del medicamento, así como los hombres y las mujeres. Tampoco se halló, entre adultos, diferencia por edad.
Los resultados fueron los mismos para los pacientes, independientemente de si habían recibido el tratamiento con el fármaco antes o después de 10 días de síntomas, dijo Helen Chu, de la Universidad de Washington, que también fue investigadora del estudio.
Los organizadores del la investigación modificaron los criterios para medir el resultado después de que el estudio hubiera comenzado, pero no tuvieron acceso a los datos actuales. Algunos críticos cuestionaron si el cambio podría haber alterado las conclusiones del estudio, pero un análisis posterior determinó que no fue así. Es que la enfermedad tenía un curso más prolongado de lo que los investigadores se habían tenido en cuenta, explicaron los expertos federales, y los puntos finales originales - las medidas de éxito - eran inviables.
A pesar de los resultados generalmente positivos, los investigadores advierten que el medicamento está lejos de ser ideal. “Dada la alta mortalidad a pesar del uso de remdesivir, está claro que el tratamiento con un medicamento antiviral por sí solo no es probable que sea suficiente”, concluyeron.
El medicamento, remdesivir, fue autorizado rápidamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes con coronavirus, y los hospitales se apresuraron a obtener suministros.
Pero hasta ahora, los investigadores y los médicos no habían visto los datos reales. Y el remdesivir, hecho por Gilead Sciences, tiene una historia irregular. Originalmente estaba destinado a tratar la hepatitis, pero no lo logró. Fue probado contra el Ébola, pero los resultados fueron mediocres. Hasta ahora, el remdesivir no ha sido aprobado oficialmente para ningún propósito. La autorización de uso de emergencia de la FDA no fue una aprobación formal.
El tan esperado estudio, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), apareció en el sitio web de The New England Journal of Medicine el viernes por la noche. Confirma la esencia de las afirmaciones del gobierno: el remdesivir acortó el tiempo de recuperación de 15 a 11 días en pacientes hospitalizados. El estudio definió que la recuperación podía significar el alta del hospital o la posibilidad de terminar de sanar en casa.
Fue un ensayo internacional, aunque la mayoría de los sitios estaban en los Estados Unidos. Los pacientes eran evaluados diariamente, y quienes administraban las evaluaciones no sabían si a un paciente se le había administrado el remdesivir o el placebo.
Una junta de supervisión examinó los datos a intervalos específicos y pidió que se detuviera el estudio cuando hubiera pruebas claras de que el medicamento era eficaz. El 29 de abril, el NIAID emitió un comunicado de prensa en el que afirmaba eso mismo. Pero los médicos de enfermedades infecciosas estaban frustrados porque no tenían acceso a los hallazgos, lo que pudo haber afectado la forma en que se trataba a los pacientes.
“Por el amor de Dios, esto es una pandemia, necesitamos algunos datos”, dijo Judith Feinberg, vicepresidenta de investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia Occidental.
La publicación del artículo ha traído un cierto alivio. Los doctores se han estado preguntando, por ejemplo, si deben dar remdesivir a los pacientes con casos más graves de Covid-19 o a aquellos que no están tan enfermos, especialmente si no hay suficiente droga para todos.
Andre Kalil de la Universidad de Nebraska, uno de los principales investigadores del estudio, señaló que no sólo los pacientes más enfermos se recuperan bien con el remdesivir, sino que el tiempo medio de recuperación es además más rápido. Añadió que los hispanos, los negros y los pacientes blancos se benefician por igual del medicamento, así como los hombres y las mujeres. Tampoco se halló, entre adultos, diferencia por edad.
Los resultados fueron los mismos para los pacientes, independientemente de si habían recibido el tratamiento con el fármaco antes o después de 10 días de síntomas, dijo Helen Chu, de la Universidad de Washington, que también fue investigadora del estudio.
Los organizadores del la investigación modificaron los criterios para medir el resultado después de que el estudio hubiera comenzado, pero no tuvieron acceso a los datos actuales. Algunos críticos cuestionaron si el cambio podría haber alterado las conclusiones del estudio, pero un análisis posterior determinó que no fue así. Es que la enfermedad tenía un curso más prolongado de lo que los investigadores se habían tenido en cuenta, explicaron los expertos federales, y los puntos finales originales - las medidas de éxito - eran inviables.
A pesar de los resultados generalmente positivos, los investigadores advierten que el medicamento está lejos de ser ideal. “Dada la alta mortalidad a pesar del uso de remdesivir, está claro que el tratamiento con un medicamento antiviral por sí solo no es probable que sea suficiente”, concluyeron.
Con información de
Infobae
