AstraZeneca pidió a la Unión Europea la autorización para su vacuna contra el COVID-19
Martes 12 de
Enero 2021
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó este martes que AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea (UE), una decisión que podría llegar para el 29 de enero.
“La EMA recibió una solicitud para una autorización condicional de comercialización de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford”, informó en un comunicado el regulador europeo con sede en Ámsterdam.
De aprobarse, el inyectable sería el tercero disponible en los 27 países de la UE, que buscan acelerar el despliegue de las campañas de vacunación, después del visto bueno a los de Pfizer-BioNTech y Moderna.
La EMA apuntó que acelerará la evaluación de la nueva vacuna y que el dictamen sobre la autorización podría llegar para el 29 de enero, “siempre que los datos presentados sobre calidad, seguridad y eficacia (...) sean suficientemente sólidos y completos”.
La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y aseguró que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica (de la EMA)”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.
La posibilidad de evaluar la solicitud para una licencia en tan poco tiempo se debe a que los científicos de la EMA, junto a un grupo de expertos europeos formado por la agencia para reforzar a su equipo durante la pandemia, llevan meses analizando en tiempo real todos los datos clínicos y de laboratorio que la farmacéutica ha compartido con ellos.
En las últimas semanas, la EMA evaluó los datos relativos al proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
AstraZeneca y Oxford entregaron recientemente un nuevo paquete de datos con respuestas a preguntas de expertos en medicamentos humanos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, que serán analizados durante las próximas tres semanas antes de confirmar a la Comisión si es seguro autorizar el uso del fármaco para las campañas de vacunación de la enfermedad de COVID-19 en los países europeos, que a día de hoy solo pueden usar el medicamento de Pfizer y Moderna.
De lograr luz verde, y al igual que las otras dos vacunas ya autorizadas en la UE, AstraZeneca obtendría una licencia condicional, y no final, por lo que tendrá que comprometerse a vigilar las campañas de vacunación y a seguir investigando durante al menos dos años a los voluntarios de sus estudios clínicos para detectar cualquiera problema de eficacia o un efecto secundario no observado hasta ahora en los estudios realizados.
De aprobarse, el inyectable sería el tercero disponible en los 27 países de la UE, que buscan acelerar el despliegue de las campañas de vacunación, después del visto bueno a los de Pfizer-BioNTech y Moderna.
La EMA apuntó que acelerará la evaluación de la nueva vacuna y que el dictamen sobre la autorización podría llegar para el 29 de enero, “siempre que los datos presentados sobre calidad, seguridad y eficacia (...) sean suficientemente sólidos y completos”.
La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y aseguró que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica (de la EMA)”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.
La posibilidad de evaluar la solicitud para una licencia en tan poco tiempo se debe a que los científicos de la EMA, junto a un grupo de expertos europeos formado por la agencia para reforzar a su equipo durante la pandemia, llevan meses analizando en tiempo real todos los datos clínicos y de laboratorio que la farmacéutica ha compartido con ellos.
En las últimas semanas, la EMA evaluó los datos relativos al proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
AstraZeneca y Oxford entregaron recientemente un nuevo paquete de datos con respuestas a preguntas de expertos en medicamentos humanos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, que serán analizados durante las próximas tres semanas antes de confirmar a la Comisión si es seguro autorizar el uso del fármaco para las campañas de vacunación de la enfermedad de COVID-19 en los países europeos, que a día de hoy solo pueden usar el medicamento de Pfizer y Moderna.
De lograr luz verde, y al igual que las otras dos vacunas ya autorizadas en la UE, AstraZeneca obtendría una licencia condicional, y no final, por lo que tendrá que comprometerse a vigilar las campañas de vacunación y a seguir investigando durante al menos dos años a los voluntarios de sus estudios clínicos para detectar cualquiera problema de eficacia o un efecto secundario no observado hasta ahora en los estudios realizados.
Con información de
Infobae
"Abróchense los cinturones": el mensaje en redes de Javier Milei para las fiestas
El mandatario publicó un video en el que intentó hacer un repaso de los principales hitos de su gestión y prometió más reformas
La Libertad Avanza consigue apoyo peronista y avanza en el Senado para aprobar el Presupuesto
La única duda que persiste para el oficialismo es el artículo 30 del proyecto aprobado en Diputados, y que está referido al financiamiento educativo.
Los trabajadores informales ganan la mitad de los que están en blanco
Así surge de datos del INDEC que reflejan un complejo cuadro laboral.
Suscribite!
Y recibí las noticias más importantes!
Y recibí las noticias más importantes!
LO MÁS VISTO
Clara García dijo que "en 2026 vamos por las leyes para la santa fe del futuro”
Tras la última sesión del año, la presidenta de la Cámara de Diputadas y Diputados trazó un balance del año legislativo y afirmó: "En un momento de la política del país donde todo es crispación, la predisposición al diálogo y a la búsqueda de consenso es una marca de identidad de la política santafesina".
El nuevo presidente del radicalismo planteó que su conducción buscará consensos internos y foco en los problemas de la gente.
Un informe elaborado por cuatro sociedades científicas la respaldó e hizo énfasis en su perfil favorable en estudios clínicos y avances en investigación en vida real.
Así surge de datos del INDEC que reflejan un complejo cuadro laboral.
