Vacuna de Taiwán: cuál es su tecnología y qué eficacia mostró
Lunes 23 de
Agosto 2021
El país asiático comenzó este lunes a utilizar su propio inoculante. Fue desarrollado por Medigen Vaccine Biologics Corp. en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de EEUU. Por qué fue cuestionada y qué datos difundió el laboratorio sobre los estudios previos
La primera vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Taiwán por el laboratorio Medigen Vaccine Biologics Corp comenzó a utilizarse este lunes. Se trata de una vacuna de proteína recombinante similar a la desarrollada por el laboratorio de biotecnología de EEUU Novavax. Este inoculante utiliza un método más tradicional de recrear parte de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 para estimular el sistema inmunológico.
La vacuna Medigen, que en idioma chino significa “de gama alta”, fue desarrollada en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.
La presidenta Tsai Ing-wen recibió el primero de esos inoculantes, para disipar las dudas generadas en torno de su eficacia, ya que fue cuestionada por la supuesta rapidez en su aprobación provisoria.
El Ministerio de Salud de la isla aprobó el uso de emergencia de Medigen el mes pasado, como parte de un amplio plan para autoabastecerse de vacunas contra el COVID-19. También Taiwán ha sufrido los retrasos en las entregas de vacunas por parte de los laboratorios. El gobierno dispuso la fabricación inicial de 5 millones de dosis. La vacunación no es obligatoria en ese país de 23,5 millones de habitantes.
El laboratorio Medigen Vaccine Biologics Corp rechazó las afirmaciones respecto de la supuesta falta de seguridad del inoculante y la excesiva rapidez para enviarla al mercado y garantizó que es eficaz. “Hemos hecho tantos experimentos, todos han visto lo segura que es nuestra vacuna. Hay tan pocos efectos secundarios, casi sin fiebre, etcétera. Así que creo que todos pueden estar tranquilos”, dijo el director ejecutivo de Medigen, Charles Chen.
La vacuna aún no ha finalizado los ensayos clínicos y no hay datos de eficacia disponibles, pero el gobierno dice que los estudios hasta ahora han demostrado que los anticuerpos creados por la inyección no han sido “peores” que los creados por la vacuna de AstraZeneca.
Alrededor del 40% de los 23,5 millones de habitantes de Taiwán han recibido al menos una inyección de las vacunas AstraZeneca o Moderna de dos dosis, aunque menos del 5% están completamente vacunados.
Sin embargo, a diferencia de otras partes de Asia, Taiwán no enfrenta una gran presión para acelerar su campaña de vacunación, ya que solo registra un puñado de infecciones domésticas al día. Pero un brote en mayo generó preocupaciones sobre la llegada de la variante Delta altamente contagiosa.
Taiwán ha recibido más de 10 millones de dosis de vacunas hasta la fecha y en julio ordenó otros 36 millones de dosis de Moderna. Desde hoy se estaban distribuyendo en el país las primeras 600.000 dosis de la vacuna nacional contra el COVID-19 desarrollada por Medigen Vaccine Biologics Corp.
Este lunes, los Centros para el Control de Enfermedades de Taiwán proporcionaron una lista de información de seguridad sobre la vacuna. Explicó que se trata de la primera vacuna desarrollada en el país contra el COVID-19, de las cuales se han probado 614.204 dosis y están listas para la primera ronda de administración del 23 al 29 de agosto. Esta ronda inicial de vacunas de Medigen incluirá a personas mayores de 20 años.
El organismo oficial precisó que la dosis de una inyección se establece en 0,5 mililitros y la vacuna se administra en dos dosis con un intervalo de 28 días.
“La vacuna no contiene partículas reproducibles del virus del SARS-CoV-2 y las personas no contraerán COVID-19 como resultado de la inoculación.”, puntualizó, y agregó que, según los resultados de los ensayos clínicos, se ha considerado que la vacuna tiene un “buen nivel de seguridad”.
Según el análisis de los resultados de sus ensayos clínicos, los datos sobre “inmunogenicidad y anticuerpos neutralizantes séricos de los receptores de Medigen cumplen con los estándares basados en indicadores relacionados con la protección producidos por vacunas obtenidas en el extranjero y aprobadas para autorización de uso de emergencia de EEUU”, manifestó.
En los ensayos clínicos de Fase II, se encontró que un subgrupo de receptores de la vacuna que fueron evaluados en EEUU “tenían una tasa de serorespuesta (potencia de respuesta) del 95,5% , mucho más alta que el requisito estándar del 50%”, dijo.
Respecto de las contraindicaciones, sólo se informó que “aquellos que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves a los componentes de la vacuna no deben recibir la vacuna”. Los Centros de Control de Enfermedades también recomendaron que “quienes tienen fiebre o padecen una enfermedad aguda moderada o grave deben esperar hasta que su condición sea estable antes de la vacunación”.
Contrariamente a lo que está ocurriendo con las vacunas contra el SARS-CoV-2 de otros laboratorios, las Medigen “no se pueden intercambiar con otras marcas. Si se usan accidentalmente dos dosis de diferentes vacunas COVID-19, no se recomienda una inyección adicional”, dijeron.
“La vacuna no se puede administrar demasiado pronto antes o después de otra vacuna. Se recomienda un intervalo de al menos 14 días entre la vacuna COVID-19 y las vacunas para otras enfermedades”, precisaron. Además, “Las personas con una función inmunológica debilitada, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria debilitada a la vacuna”.
En cuanto a su aplicación a mujeres embarazadas y en período de lactancia, las instituciones oficiales de salud remitieron la decisión al médico de cabecera de cada interesada. “En la actualidad, faltan ensayos clínicos y datos de seguridad para mujeres embarazadas, pero los estudios de observación clínica han demostrado que las mujeres embarazadas infectadas con el virus del SARS-CoV-2 pueden tener más probabilidades de enfermarse gravemente que otras. Si las mujeres embarazadas corren un alto riesgo de exposición ocupacional al COVID-19 o tienen enfermedades crónicas que probablemente causen enfermedades graves, primero pueden discutir los beneficios y riesgos de la vacunación con sus médicos”, dijeron.
“Si una mujer que amamanta pertenece a un grupo de alto riesgo (como el personal médico) recomendado para la inoculación, la vacunación debe completarse. En la actualidad, la seguridad de la vacuna para las mujeres que amamantan y el impacto en la leche materna o en los lactantes no se ha evaluado por completo, pero en general se cree que no representará un riesgo. Después de vacunarse, la lactancia puede continuar”, agregaron.
Entre las precauciones recomendadas tras recibir las dosis, los Centros de Control de Enfermedades señalaron una “baja posibilidad de que se produzca una reacción alérgica”, pero recomendaron que “los receptores deben permanecer en el lugar donde se administró la vacuna durante 15 minutos. Después de irse, se aconseja a los destinatarios que se observen a sí mismos en busca de síntomas durante 15 minutos más”.
“Las personas que han tenido una reacción alérgica aguda a la inyección deben permanecer en el lugar de la vacunación o cerca de él durante al menos 30 minutos después de la vacunación”, puntualizaron. “Aquellos que usan medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes o tienen una función de coagulación sanguínea anormal deben aplicar presión en el lugar de la inyección durante al menos dos minutos después de la inyección y observar si todavía hay sangrado o hematoma”.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia después de la vacunación con Medigen fueron “dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Se debe evitar frotar o rascar el lugar de la inyección y, en su lugar, aplicar hielo”, precisaron.
“Si uno experimenta un absceso, fiebre persistente o una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, sibilancias, mareos, ritmo cardíaco acelerado o erupción corporal) y otros síntomas, como enrojecimiento, hinchazón y un bulto duro en el lugar de la vacuna, busque atención médica lo antes posible e informe al médico de la vacunación. Pídale al médico que informe el diagnóstico al departamento de salud local o a los Centros para el Control de Enfermedades”, recomendaron.
Además, esos institutos oficiales advirtieron que, tal como ocurre con otros inoculantes contra el nuevo coronavirus, “aunque la posibilidad de contraer COVID-19 se puede reducir mediante la vacunación, aún es posible infectarse. Los receptores de la vacuna aún deben controlar su salud y observar las medidas de prevención de epidemias”.
También difundieron un cuadro de porcentajes efectos secundarios comunes y frecuentes presentados durante sus estudios. De los voluntarios participantes, presentaron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección el 71,2%; dolor y debilidad el 36%; dolor muscular el 27,6%; dolor de cabeza el 22,2%; diarrea el 15,1%; hinchazón y endurecimiento en el lugar de la inyección el 10,5%; sensación de malestar y vómitos el 7,7%; enrojecimiento en el lugar de la inyección el 4,9% y fiebre 0,7%.
Otras posibles reacciones adversas pero de muy escasa incidencia fueron prurito, escalofríos, erupción cutánea, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, palpitaciones en el lugar de la inyección en menos de 1 caso cada 1.000 y parálisis del nervio facial y presión intraocular en la misma proporción.
Se informó también que “durante el período de seguimiento de seguridad, un sujeto en el grupo de la vacuna Medigen informó parálisis aguda del nervio facial periférico. El sujeto experimentó esta reacción adversa 13 días después de la segunda dosis”.
En cuanto a sus componentes, Medigen “es una vacuna de subunidad de proteínas con el antígeno de proteína de pico recombinante (S-2P). Esta vacuna también contiene excipientes: CpG 1018, hidróxido de aluminio, solución tampón fosfato”.
Taiwán había utilizado hasta aquí la vacunas de Moderna o AstraZeneca, pero los retrasos en la producción llevó al país a promover su propio inmunizante. La presidenta Tsai conversó con los trabajadores médicos mientras se preparaba para recibir la vacuna, todo el proceso se transmitió en vivo en su página de Facebook para demostrar a la población su confianza en el nuevo inoculante.
Más de 700.000 personas se han inscrito hasta ahora en ese país para recibir la vacuna Medigen.
La vacuna Medigen, que en idioma chino significa “de gama alta”, fue desarrollada en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.
La presidenta Tsai Ing-wen recibió el primero de esos inoculantes, para disipar las dudas generadas en torno de su eficacia, ya que fue cuestionada por la supuesta rapidez en su aprobación provisoria.
El Ministerio de Salud de la isla aprobó el uso de emergencia de Medigen el mes pasado, como parte de un amplio plan para autoabastecerse de vacunas contra el COVID-19. También Taiwán ha sufrido los retrasos en las entregas de vacunas por parte de los laboratorios. El gobierno dispuso la fabricación inicial de 5 millones de dosis. La vacunación no es obligatoria en ese país de 23,5 millones de habitantes.
El laboratorio Medigen Vaccine Biologics Corp rechazó las afirmaciones respecto de la supuesta falta de seguridad del inoculante y la excesiva rapidez para enviarla al mercado y garantizó que es eficaz. “Hemos hecho tantos experimentos, todos han visto lo segura que es nuestra vacuna. Hay tan pocos efectos secundarios, casi sin fiebre, etcétera. Así que creo que todos pueden estar tranquilos”, dijo el director ejecutivo de Medigen, Charles Chen.
La vacuna aún no ha finalizado los ensayos clínicos y no hay datos de eficacia disponibles, pero el gobierno dice que los estudios hasta ahora han demostrado que los anticuerpos creados por la inyección no han sido “peores” que los creados por la vacuna de AstraZeneca.
Alrededor del 40% de los 23,5 millones de habitantes de Taiwán han recibido al menos una inyección de las vacunas AstraZeneca o Moderna de dos dosis, aunque menos del 5% están completamente vacunados.
Sin embargo, a diferencia de otras partes de Asia, Taiwán no enfrenta una gran presión para acelerar su campaña de vacunación, ya que solo registra un puñado de infecciones domésticas al día. Pero un brote en mayo generó preocupaciones sobre la llegada de la variante Delta altamente contagiosa.
Taiwán ha recibido más de 10 millones de dosis de vacunas hasta la fecha y en julio ordenó otros 36 millones de dosis de Moderna. Desde hoy se estaban distribuyendo en el país las primeras 600.000 dosis de la vacuna nacional contra el COVID-19 desarrollada por Medigen Vaccine Biologics Corp.
Este lunes, los Centros para el Control de Enfermedades de Taiwán proporcionaron una lista de información de seguridad sobre la vacuna. Explicó que se trata de la primera vacuna desarrollada en el país contra el COVID-19, de las cuales se han probado 614.204 dosis y están listas para la primera ronda de administración del 23 al 29 de agosto. Esta ronda inicial de vacunas de Medigen incluirá a personas mayores de 20 años.
El organismo oficial precisó que la dosis de una inyección se establece en 0,5 mililitros y la vacuna se administra en dos dosis con un intervalo de 28 días.
“La vacuna no contiene partículas reproducibles del virus del SARS-CoV-2 y las personas no contraerán COVID-19 como resultado de la inoculación.”, puntualizó, y agregó que, según los resultados de los ensayos clínicos, se ha considerado que la vacuna tiene un “buen nivel de seguridad”.
Según el análisis de los resultados de sus ensayos clínicos, los datos sobre “inmunogenicidad y anticuerpos neutralizantes séricos de los receptores de Medigen cumplen con los estándares basados en indicadores relacionados con la protección producidos por vacunas obtenidas en el extranjero y aprobadas para autorización de uso de emergencia de EEUU”, manifestó.
En los ensayos clínicos de Fase II, se encontró que un subgrupo de receptores de la vacuna que fueron evaluados en EEUU “tenían una tasa de serorespuesta (potencia de respuesta) del 95,5% , mucho más alta que el requisito estándar del 50%”, dijo.
Respecto de las contraindicaciones, sólo se informó que “aquellos que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves a los componentes de la vacuna no deben recibir la vacuna”. Los Centros de Control de Enfermedades también recomendaron que “quienes tienen fiebre o padecen una enfermedad aguda moderada o grave deben esperar hasta que su condición sea estable antes de la vacunación”.
Contrariamente a lo que está ocurriendo con las vacunas contra el SARS-CoV-2 de otros laboratorios, las Medigen “no se pueden intercambiar con otras marcas. Si se usan accidentalmente dos dosis de diferentes vacunas COVID-19, no se recomienda una inyección adicional”, dijeron.
“La vacuna no se puede administrar demasiado pronto antes o después de otra vacuna. Se recomienda un intervalo de al menos 14 días entre la vacuna COVID-19 y las vacunas para otras enfermedades”, precisaron. Además, “Las personas con una función inmunológica debilitada, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria debilitada a la vacuna”.
En cuanto a su aplicación a mujeres embarazadas y en período de lactancia, las instituciones oficiales de salud remitieron la decisión al médico de cabecera de cada interesada. “En la actualidad, faltan ensayos clínicos y datos de seguridad para mujeres embarazadas, pero los estudios de observación clínica han demostrado que las mujeres embarazadas infectadas con el virus del SARS-CoV-2 pueden tener más probabilidades de enfermarse gravemente que otras. Si las mujeres embarazadas corren un alto riesgo de exposición ocupacional al COVID-19 o tienen enfermedades crónicas que probablemente causen enfermedades graves, primero pueden discutir los beneficios y riesgos de la vacunación con sus médicos”, dijeron.
“Si una mujer que amamanta pertenece a un grupo de alto riesgo (como el personal médico) recomendado para la inoculación, la vacunación debe completarse. En la actualidad, la seguridad de la vacuna para las mujeres que amamantan y el impacto en la leche materna o en los lactantes no se ha evaluado por completo, pero en general se cree que no representará un riesgo. Después de vacunarse, la lactancia puede continuar”, agregaron.
Entre las precauciones recomendadas tras recibir las dosis, los Centros de Control de Enfermedades señalaron una “baja posibilidad de que se produzca una reacción alérgica”, pero recomendaron que “los receptores deben permanecer en el lugar donde se administró la vacuna durante 15 minutos. Después de irse, se aconseja a los destinatarios que se observen a sí mismos en busca de síntomas durante 15 minutos más”.
“Las personas que han tenido una reacción alérgica aguda a la inyección deben permanecer en el lugar de la vacunación o cerca de él durante al menos 30 minutos después de la vacunación”, puntualizaron. “Aquellos que usan medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes o tienen una función de coagulación sanguínea anormal deben aplicar presión en el lugar de la inyección durante al menos dos minutos después de la inyección y observar si todavía hay sangrado o hematoma”.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia después de la vacunación con Medigen fueron “dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Se debe evitar frotar o rascar el lugar de la inyección y, en su lugar, aplicar hielo”, precisaron.
“Si uno experimenta un absceso, fiebre persistente o una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, sibilancias, mareos, ritmo cardíaco acelerado o erupción corporal) y otros síntomas, como enrojecimiento, hinchazón y un bulto duro en el lugar de la vacuna, busque atención médica lo antes posible e informe al médico de la vacunación. Pídale al médico que informe el diagnóstico al departamento de salud local o a los Centros para el Control de Enfermedades”, recomendaron.
Además, esos institutos oficiales advirtieron que, tal como ocurre con otros inoculantes contra el nuevo coronavirus, “aunque la posibilidad de contraer COVID-19 se puede reducir mediante la vacunación, aún es posible infectarse. Los receptores de la vacuna aún deben controlar su salud y observar las medidas de prevención de epidemias”.
También difundieron un cuadro de porcentajes efectos secundarios comunes y frecuentes presentados durante sus estudios. De los voluntarios participantes, presentaron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección el 71,2%; dolor y debilidad el 36%; dolor muscular el 27,6%; dolor de cabeza el 22,2%; diarrea el 15,1%; hinchazón y endurecimiento en el lugar de la inyección el 10,5%; sensación de malestar y vómitos el 7,7%; enrojecimiento en el lugar de la inyección el 4,9% y fiebre 0,7%.
Otras posibles reacciones adversas pero de muy escasa incidencia fueron prurito, escalofríos, erupción cutánea, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, palpitaciones en el lugar de la inyección en menos de 1 caso cada 1.000 y parálisis del nervio facial y presión intraocular en la misma proporción.
Se informó también que “durante el período de seguimiento de seguridad, un sujeto en el grupo de la vacuna Medigen informó parálisis aguda del nervio facial periférico. El sujeto experimentó esta reacción adversa 13 días después de la segunda dosis”.
En cuanto a sus componentes, Medigen “es una vacuna de subunidad de proteínas con el antígeno de proteína de pico recombinante (S-2P). Esta vacuna también contiene excipientes: CpG 1018, hidróxido de aluminio, solución tampón fosfato”.
Taiwán había utilizado hasta aquí la vacunas de Moderna o AstraZeneca, pero los retrasos en la producción llevó al país a promover su propio inmunizante. La presidenta Tsai conversó con los trabajadores médicos mientras se preparaba para recibir la vacuna, todo el proceso se transmitió en vivo en su página de Facebook para demostrar a la población su confianza en el nuevo inoculante.
Más de 700.000 personas se han inscrito hasta ahora en ese país para recibir la vacuna Medigen.
Con información de
Infobae
