Investigan la muerte de 200 personas durante un estudio experimental contra el COVID-19 en Brasil usando el fármaco proxalutamida
Viernes 15 de
Octubre 2021
Investigadores de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (Unesco) afirmaron que la muerte de 200 personas en el marco de un estudio experimental contra el coronavirus en Brasil podría ser uno de los “más graves episodios de violación ética” y “violación de los derechos humanos” de pacientes en el historia de América Latina.
La Comisión Nacional de Ética en Investigación de Brasil (CONEP) ya está investigando el fallecimiento de pacientes ingresados en varios centros hospitalarios que participaban en un estudio de un medicamento experimental contra el COVID-19. La CONEP es un órgano dependiente del Ministerio de Sanidad de Brasil que fiscaliza los protocolos de investigación en humanos.
“Es urgente que, de comprobarse las irregularidades, todos los implicados, incluidos los equipos de investigación, así como las instituciones y patrocinadores responsables, nacionales y extranjeros, sean investigados. Son responsables legal y éticamente”, expresa el documento de Unesco.
Además, pide que la comunidad internacional y los medios de comunicación difundan y den seguimiento a la denuncia.
El documento condenó el hecho de que los equipos no presentaron un análisis crítico de la investigación, a pesar del creciente número de muertes, y optaron por continuar con la implementación de los estudios. Y todavía considera más serio aún el encubrimiento de la existencia de comités de investigadores independientes que trabajaron directamente con los patrocinadores, lo que constituiría un conflicto de intereses.
Otro aspecto a tener en cuenta es que el estudio implicó a más personas de las que se habían aprobado al inicio. El número de personas permitido era de 294, mientras que se admitieron a 645 participantes, informó el portal brasileño G1.
En tanto, El País de España detalló que el estudio se llevó a cabo con “pacientes de cuidados intensivos gravemente enfermos” y CONEP afirmó que no había sido aprobado. “Hay indicios de irregularidades en el estudio, así como transgresiones de las normas vigentes sobre ética en investigación con seres humanos”, afirma el documento de la Unesco.
El tratamiento con proxalutamida es parte de un procedimiento de investigación que se realiza en Amazonas y que fue cuestionado por la CONEP. “Nuestra investigación en la CONEP concluyó porque los responsables se negaron a brindar la información solicitada”, afirmó en diálogo con G1 el coordinador de la Comisión Nacional de Ética, Jorge Alves de Almeida Venâncio.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) había autorizado la realización de un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento proxalutamida en la reducción de la infección provocada por el coronavirus.
Según Venâncio, el Ministerio Público Federal remitió la investigación para que la agencia en Amazonas puedan continuar el trabajo. Además de ese estado, hay una investigación por parte de la Fiscalía en Rio Grande do Sul, ya que parte de la investigación también se llevó a cabo de manera irregular allí. Siguiendo a Venâncio, la CONEP recibió acusaciones de que las pruebas también se realizaron de manera irregular en Santa Catarina.
“Todo esto fue irregular, no había autorización para la investigación en todos estos lugares”, declaró a G1.
El medio brasileño citado agregó que la solicitud del estudio se realizó bajo la responsabilidad del médico Flávio Cadegiani y la investigación con proxalutamida en Amazonas fue facilitada por la empresa Samel a partir de febrero de este año.
En ese momento, los directores de la empresa hicieron una amplia publicidad en sus visitas a los municipios del interior de Amazonas para presentar la nueva técnica e iniciar estudios con al menos 600 voluntarios de Manaos, Itacoatiara, Maués y Parintins. La investigación utilizó placebo en algunos pacientes y proxalutamida en otros, y luego comparó la efectividad entre los métodos.
Por su parte, el médico responsable del estudio, Flávio Cadegiani, dijo que las declaraciones de los investigadores de la Unesco están “basadas en premisas falsas, en narrativas”. Respecto a las 200 muertes que habrían ocurrido en Amazonas, expresó: “Hay que aclarar que no hubo sospechas de muertes por parte de la CONEP, ni circunstancias sospechosas”.
La proxalutamida es un fármaco experimental estudiado para la aplicación en pacientes con algunos tipos de cáncer. Su uso frente al COVID-19 fue defendido por el presidente Jair Bolsonaro, como también respaldó a la cloroquina y la ivermectina, fármacos ineficaces frente al coronavirus.
“Es urgente que, de comprobarse las irregularidades, todos los implicados, incluidos los equipos de investigación, así como las instituciones y patrocinadores responsables, nacionales y extranjeros, sean investigados. Son responsables legal y éticamente”, expresa el documento de Unesco.
Además, pide que la comunidad internacional y los medios de comunicación difundan y den seguimiento a la denuncia.
El documento condenó el hecho de que los equipos no presentaron un análisis crítico de la investigación, a pesar del creciente número de muertes, y optaron por continuar con la implementación de los estudios. Y todavía considera más serio aún el encubrimiento de la existencia de comités de investigadores independientes que trabajaron directamente con los patrocinadores, lo que constituiría un conflicto de intereses.
Otro aspecto a tener en cuenta es que el estudio implicó a más personas de las que se habían aprobado al inicio. El número de personas permitido era de 294, mientras que se admitieron a 645 participantes, informó el portal brasileño G1.
En tanto, El País de España detalló que el estudio se llevó a cabo con “pacientes de cuidados intensivos gravemente enfermos” y CONEP afirmó que no había sido aprobado. “Hay indicios de irregularidades en el estudio, así como transgresiones de las normas vigentes sobre ética en investigación con seres humanos”, afirma el documento de la Unesco.
El tratamiento con proxalutamida es parte de un procedimiento de investigación que se realiza en Amazonas y que fue cuestionado por la CONEP. “Nuestra investigación en la CONEP concluyó porque los responsables se negaron a brindar la información solicitada”, afirmó en diálogo con G1 el coordinador de la Comisión Nacional de Ética, Jorge Alves de Almeida Venâncio.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) había autorizado la realización de un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento proxalutamida en la reducción de la infección provocada por el coronavirus.
Según Venâncio, el Ministerio Público Federal remitió la investigación para que la agencia en Amazonas puedan continuar el trabajo. Además de ese estado, hay una investigación por parte de la Fiscalía en Rio Grande do Sul, ya que parte de la investigación también se llevó a cabo de manera irregular allí. Siguiendo a Venâncio, la CONEP recibió acusaciones de que las pruebas también se realizaron de manera irregular en Santa Catarina.
“Todo esto fue irregular, no había autorización para la investigación en todos estos lugares”, declaró a G1.
El medio brasileño citado agregó que la solicitud del estudio se realizó bajo la responsabilidad del médico Flávio Cadegiani y la investigación con proxalutamida en Amazonas fue facilitada por la empresa Samel a partir de febrero de este año.
En ese momento, los directores de la empresa hicieron una amplia publicidad en sus visitas a los municipios del interior de Amazonas para presentar la nueva técnica e iniciar estudios con al menos 600 voluntarios de Manaos, Itacoatiara, Maués y Parintins. La investigación utilizó placebo en algunos pacientes y proxalutamida en otros, y luego comparó la efectividad entre los métodos.
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Con información de
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