Por primera vez la FDA aprobó un remedio para frenar el avance del Alzheimer
Por:
Paula Lugones
Viernes 07 de
Julio 2023
Otros aprobados hasta ahora estaban dirigidos a combatir los síntomas. Actúa sobre una proteína del cerebro vinculada a las causas de la enfermedad.
La máxima autoridad estadounidense sobre drogas aprobó este jueves un remedio para frenar el avance del Alzheimer, la primera vez que recibe luz verde completa un medicamento destinado a retrasar la progresión de la enfermedad que afecta a millones de personas. Otros aprobados solo están dirigidos a frenar los síntomas.
La Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación del medicamento Lequembi, pero también lanzó advertencias sobre algunos posibles riesgos.
"La acción de hoy es la primera verificación de que un medicamento dirigido al proceso de enfermedad subyacente de Alzheimer ha mostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora", dijo Teresa Buracchio, de la FDA, en el anuncio.
"Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer", agregó.
Alrededor de 6,7 millones de adultos de 65 años o más en Estados Unidos sufren la enfermedad de Alzheimer, según la Alzheimer´s Association.
“No creo que podamos subestimar la importancia de este momento”, dijo Donna Wilcock, vicedecana de biomedicina de la Universidad de Kentucky. "Aunque los pacientes siguen experimentando un deterioro con el medicamento, el declive se ralentiza", agregó.
Leqembi, de la farmacéutica japonesa Eisai y la farmacéutica estadounidense Biogen, se dirige a un tipo de proteína en el cerebro llamada beta-amiloide, considerada durante mucho tiempo por los científicos como una de las causas subyacentes de la enfermedad de Alzheimer.
Pero la FDA también agregó una advertencia en un "black box", el nivel más urgente en la etiqueta del medicamento, afirmando que en casos raros puede causar “episodios graves y potencialmente mortales” y que han habido casos de hemorragia cerebral, “algunos de los cuales han sido fatales”.
En un ensayo clínico de fase 3 con 1.795 pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad en etapa temprana, la progresión de la enfermedad se frenó en un 27% durante un período de 18 meses.
Ronald Petersen, neurólogo de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, dijo que Leqembi no es una cura, ni detiene la enfermedad. “Es un primer paso para más terapias en el futuro”, explicó.
La Asociación de Alzheimer, que ha abogado vocalmente por la aprobación del medicamento, elogió la decisión.
El tratamiento podría “dar a las personas en las primeras etapas del Alzheimer más tiempo para mantener su independencia y hacer las cosas que aman”, dijo Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, en un comunicado. “Esto le da a la gente más meses de reconocimiento de su cónyuge, hijos y nietos", agregó.
En el ensayo clínico de fase 3, los investigadores midieron el deterioro cognitivo utilizando una escala que se centró en qué tan bien se desempeñaron los pacientes en seis categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Para cada categoría, los pacientes fueron calificados en una escala de 5 puntos: 0 es normal, 0,5 es demencia cuestionable y 1, 2 y 3 son etapas leves, moderadas y graves de demencia, respectivamente.
Los pacientes en el grupo placebo puntuaron, en promedio, 1,66 en la escala después de 18 meses. Los que recibieron Leqembi puntuaron, en promedio, 1,21, una diferencia de 0,45 o una tasa de disminución 27% más lenta.
“En términos del mundo real, esto probablemente signifique más tiempo para que el paciente viva de forma independiente, disfrute de sus pasatiempos, sus amigos y tenga una mejor calidad de vida”, dijo Wilcock. “El tiempo dirá cuánto, pero el ensayo clínico mostró un beneficio significativo en las actividades de las medidas de la vida diaria”.
Otros, sin embargo, fueron menos optimistas sobre los beneficios de Leqembi.
Alberto Espay, neurólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, dijo que la desaceleración del 27% en la progresión de la enfermedad cae por debajo del umbral de lo que sería “notable” para un paciente.
“Las probabilidades de inflamación cerebral y hemorragia son mucho más altas que cualquier mejora real”, señaló Espay, quien lanzó una petición en junio pidiendo que el tratamiento del Alzheimer no obtenga la aprobación completa.
El medicamento fue aprobado solo para personas con formas tempranas de la enfermedad, aquellos con deterioro cognitivo leve o demencia leve que se ha confirmado que tienen placas amiloides en sus cerebros.
Lawrence Honig, profesor de neurología en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, estima que ese grupo constituye aproximadamente una sexta parte de los más de 6 millones de estadounidenses diagnosticados actualmente con Alzheimer.
Las personas con formas más avanzadas de la enfermedad pueden no beneficiarse del medicamento, dijo, y pueden enfrentar mayores riesgos de seguridad. "No es que sepamos que no es bueno para las personas con enfermedad moderada o grave; es solo que no lo sabemos", dijo Honig, quien ha sido consultor de compañías farmacéuticas que trabajan en medicamentos para el Alzheimer.
Leqembi había recibido la aprobación acelerada en enero. Pero dado su alto costo –cuesta US$26.000 dólares al año -- y que hasta ahora no lo cubre el seguro de salud en Estados Unidos, el medicamento no se ha utilizado ampliamente.
La Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación del medicamento Lequembi, pero también lanzó advertencias sobre algunos posibles riesgos.
"La acción de hoy es la primera verificación de que un medicamento dirigido al proceso de enfermedad subyacente de Alzheimer ha mostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora", dijo Teresa Buracchio, de la FDA, en el anuncio.
"Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer", agregó.
Alrededor de 6,7 millones de adultos de 65 años o más en Estados Unidos sufren la enfermedad de Alzheimer, según la Alzheimer´s Association.
“No creo que podamos subestimar la importancia de este momento”, dijo Donna Wilcock, vicedecana de biomedicina de la Universidad de Kentucky. "Aunque los pacientes siguen experimentando un deterioro con el medicamento, el declive se ralentiza", agregó.
Leqembi, de la farmacéutica japonesa Eisai y la farmacéutica estadounidense Biogen, se dirige a un tipo de proteína en el cerebro llamada beta-amiloide, considerada durante mucho tiempo por los científicos como una de las causas subyacentes de la enfermedad de Alzheimer.
Pero la FDA también agregó una advertencia en un "black box", el nivel más urgente en la etiqueta del medicamento, afirmando que en casos raros puede causar “episodios graves y potencialmente mortales” y que han habido casos de hemorragia cerebral, “algunos de los cuales han sido fatales”.
En un ensayo clínico de fase 3 con 1.795 pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad en etapa temprana, la progresión de la enfermedad se frenó en un 27% durante un período de 18 meses.
Ronald Petersen, neurólogo de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, dijo que Leqembi no es una cura, ni detiene la enfermedad. “Es un primer paso para más terapias en el futuro”, explicó.
La Asociación de Alzheimer, que ha abogado vocalmente por la aprobación del medicamento, elogió la decisión.
El tratamiento podría “dar a las personas en las primeras etapas del Alzheimer más tiempo para mantener su independencia y hacer las cosas que aman”, dijo Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, en un comunicado. “Esto le da a la gente más meses de reconocimiento de su cónyuge, hijos y nietos", agregó.
En el ensayo clínico de fase 3, los investigadores midieron el deterioro cognitivo utilizando una escala que se centró en qué tan bien se desempeñaron los pacientes en seis categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Para cada categoría, los pacientes fueron calificados en una escala de 5 puntos: 0 es normal, 0,5 es demencia cuestionable y 1, 2 y 3 son etapas leves, moderadas y graves de demencia, respectivamente.
Los pacientes en el grupo placebo puntuaron, en promedio, 1,66 en la escala después de 18 meses. Los que recibieron Leqembi puntuaron, en promedio, 1,21, una diferencia de 0,45 o una tasa de disminución 27% más lenta.
“En términos del mundo real, esto probablemente signifique más tiempo para que el paciente viva de forma independiente, disfrute de sus pasatiempos, sus amigos y tenga una mejor calidad de vida”, dijo Wilcock. “El tiempo dirá cuánto, pero el ensayo clínico mostró un beneficio significativo en las actividades de las medidas de la vida diaria”.
Otros, sin embargo, fueron menos optimistas sobre los beneficios de Leqembi.
Alberto Espay, neurólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, dijo que la desaceleración del 27% en la progresión de la enfermedad cae por debajo del umbral de lo que sería “notable” para un paciente.
“Las probabilidades de inflamación cerebral y hemorragia son mucho más altas que cualquier mejora real”, señaló Espay, quien lanzó una petición en junio pidiendo que el tratamiento del Alzheimer no obtenga la aprobación completa.
El medicamento fue aprobado solo para personas con formas tempranas de la enfermedad, aquellos con deterioro cognitivo leve o demencia leve que se ha confirmado que tienen placas amiloides en sus cerebros.
Lawrence Honig, profesor de neurología en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, estima que ese grupo constituye aproximadamente una sexta parte de los más de 6 millones de estadounidenses diagnosticados actualmente con Alzheimer.
Las personas con formas más avanzadas de la enfermedad pueden no beneficiarse del medicamento, dijo, y pueden enfrentar mayores riesgos de seguridad. "No es que sepamos que no es bueno para las personas con enfermedad moderada o grave; es solo que no lo sabemos", dijo Honig, quien ha sido consultor de compañías farmacéuticas que trabajan en medicamentos para el Alzheimer.
Leqembi había recibido la aprobación acelerada en enero. Pero dado su alto costo –cuesta US$26.000 dólares al año -- y que hasta ahora no lo cubre el seguro de salud en Estados Unidos, el medicamento no se ha utilizado ampliamente.
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