COVIPREP: cómo será el primer estudio preventivo contra el coronavirus hecho en Argentina para proteger al personal de salud
Por:
Daniela Blanco
Miércoles 08 de
Julio 2020
saludEs la primera vez en este tiempo de pandemia global por el nuevo coronavirus que la Sociedad Argentina de Infectología con el apoyo de Laboratorios Richmond toma el desafío de patrocinar un gran estudio de investigación, a nivel nacional, sobre prevención de COVID- 19 para el personal sanitario sano. Buscará 1500 voluntarios de 18 a 70 años entre personal médico, enfermeros, kinesiólogos, técnicos de laboratorio y personal de limpieza que trabajen en áreas COVID. Infobae habló con los protagonistas.
Para la ciencia, el primer impacto más nítido y contundente de una pandemia global es la aceleración del tiempo. Y entre los pocos consensos que reunió el nuevo coronavirus SARS-COV- 2 -en los más de cinco meses que lleva en este planeta- hay uno excluyente: la vulnerabilidad y el riesgo del personal de salud en esa imaginaria, pero muy real a la vez, primera línea de fuego.
En paralelo, y para llegar al mismo razonamiento, las “nuevas” terapéuticas para frenar a la actual pandemia por COVID-19 de alguna manera deben inspirarse en los mejores hallazgos frente a otros males. Sobre todo aquellos que hayan permitido tildar dos casilleros fundamentales en todo tratamiento para que sea exitoso: la seguridad y la eficacia. Allí los antivirales ocupan un lugar destacado por la buena historia que lograron con otra brutal y letal epidemia contemporánea, la del VIH/Sida. Primero, habiendo logrado frenar el virus y luego la cronicidad del mal.
En el caso argentino y el avance del coronavirus, el impacto de la cifra del personal de la salud cobra relevancia por sí sola: el 8% entre los más de 80.000 enfermos por COVID -19, hasta hoy, corresponden a toda la amplia gama de trabajadores del sistema sanitario que, sin perder de vista la imperiosa necesidad de la utilización de equipos de protección personal (EPP), están más expuestos que el resto de los mortales a la posibilidad de contagios.
Consultado por Infobae, el médico infectólogo Waldo Belloso, miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y uno de los organizadores del estudio COVIPREP, junto a un prestigioso equipo de científicos y médicos especialistas transdisciplinar explicó: “ faltaba un gran estudio de investigación nacional y de profilaxis -que llamamos COVIPREP- que no sólo se ocupará del grupo vulnerable y más expuesto como es el personal de salud, sino también que tendrá un enfoque preventivo frente al COVID-19. Para esta investigación clinica nos basaremos en la misma lógica terapéutica aplicada con éxito con el VIH: la estrategia de Profilaxis Pre-exposición (PrEP), entendiendo que el VIH y el COVID son dos virus y enfermedades muy diferentes”.
Participarán 1500 voluntarios - personal de distintos estamentos del sector de la salud, que estén en contacto con la atención con pacientes con COVID-19 pero que sean sanos. El estudio ya cuenta con aprobaciones éticas de las instituciones participantes y falta la certificación final de la autoridad regularoria local, ANMAT .
La medicación (una sola pastilla) que se evaluará en COVIPREP será la combinación de las drogas TAF/FTC (Tenofovir alafenamida y emtricitabina) en comparación con placebo por un período de 12 semanas. La combinación TAF/FTC es capaz de inhibir in vitro la enzima replicasa de coronavirus, presenta un nivel de seguridad ya conocido, cuenta con aprobación sanitaria y ya es utilizada como profilaxis de la infección por VIH en personas sanas. Estos aspectos facilitan la posibilidad de ser evaluada para la prevención de COVID-19.
Agregó Belloso a Infobae, “al cabo de 3 meses sabremos si los pacientes que recibieron la medicación real lograron desarrollar o no los anticuerpos. Y nos interesa mucho aplicarlo en el contexto de alta circulación del virus”. La coordinación y conducción del ensayo está a cargo de la SADI y cuenta con el apoyo de Laboratorios Richmond quien proveerá todo el insumo de la medicación de estudio incluyendo TAF/FTC y el placebo.
En diálogo con Infobae, Marcelo Figueiras empresario argentino y presidente de Laboratorios Richmond expresó , “estamos muy orgullosos como compañía de poder apoyar y colaborar a estas prestigiosas entidades científicas que trabajan incansablemente en este contexto de la pandemia por COVID -19 . Sentimos que también es una contribución desde nuestro lugar al enorme y estimulante trabajo que está haciendo la ciencia argentina en este tiempo pandémico, tan difícil para los argentinos y la sociedad mundial. Estos médicos y científicos argentinos han demostrado que no se detienen en la búsqueda de datos y de evidencia científica en el camino hacia el hallazgo de una cura o freno para el nuevo coronavirus”.
Efecto mancomunado
“Todo lo que sea protección de los trabajadores, cuidarnos y favorecer estrategias preventivas, cuenta desde ya con nuestro apoyo”, señaló el propio Ministro de Salud de la Nación Ginés González García, en la apertura del webinar de la presentación del estudio COVIPREP. Junto al ministro, participaron la doctora Carla Vizzotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación, el doctor Omar Sued, presidente de SADI y los expertos Waldo Belloso y Gustavo Lopardo, miembros del Comité Ejecutivo que llevará adelante el proyecto.
El infectólogo Sued, quien integra además junto a Lopardo la mesa de asesores del presidente Alberto Fernández precisó: “es la primera vez que la SADI patrocina un estudio randomizado doble ciego para evaluar una intervención que involucra a 1.500 voluntarios y a un gran grupo de médicos que tendrán que reclutarlos, será una empresa muy grande pero estamos orgullosos de encararla”. Y el doctor Lopardo, puntualizó que “esto ocurre en el contexto de una pandemia para potencialmente beneficiar al personal de la salud, representa una situación única y relevante, todos deseamos comprobar la eficacia de este proyecto”.
Sobre el alcance del estudio COVIPREP se refirió a Infobae la doctora Elvira Zini, directora de asuntos técnicos y científicos de Laboratorios Richmond: “para nosotros como entidad científica es un honor colaborar con este estudio tan importante; y ratifica el compromiso que tenemos desde el labotatorio con la ciencia, la salud , y sobre todo con el acceso a los medicamentos”. Particularmente este estudio nos conmueve porque está dirigido a la protección del personal de la salud, que a lo largo de esta pandemia global está dando lo mejor de sí . Siempre destacamos el trabajo de la SADI que es una sociedad científica de nivel internacional”
Los aproximadamente 1500 participantes de 18 a 70 años estará integrado por personal médico, de enfermería, kinesiólogos, técnicos de laboratorio y personal de limpieza que trabajen en áreas COVID, y en la asistencia directa de personas con coronavirus.
Las condiciones del estudio COVIPREP para los voluntarios es que no deben haber tenido infección previa por el nuevo coronavirus SARS-COV-2, lo que se constatará a través de un estudio de PCR y un test serológico para detectar anticuerpos IgG ; también se les realizará un test de VIH y uno de antígeno para hepatitis B, mientras que a las mujeres en edad fértil se les requerirá también test de embarazo. Sólo deberán asistir a una visita al comienzo y otra al final, y una vez por mes tendrán que retirar la medicación, que suministrará Laboratorios Richmond.
La investigación de alcance nacional cuenta con el apoyo del Instituto Leloir, el departamento de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, la Fundación Huésped, la Coordinación de Salud Sexual, Sida e Infecciones de Transmisión Sexual de la Ciudad de Buenos Aires y el aval del Ministerio de Salud de la Nación. Los organizadores están en plena etapa de cierre de la cartera de hospitales, según las zonas geográficas del país donde haya circulación del virus. La SADI adelantó a Infobae que hasta ahora serán de la partida hospitales de la Ciudad de Buenos Aires, Mar del Plata, La Plata, Tucumán, entre otros.
En paralelo, y para llegar al mismo razonamiento, las “nuevas” terapéuticas para frenar a la actual pandemia por COVID-19 de alguna manera deben inspirarse en los mejores hallazgos frente a otros males. Sobre todo aquellos que hayan permitido tildar dos casilleros fundamentales en todo tratamiento para que sea exitoso: la seguridad y la eficacia. Allí los antivirales ocupan un lugar destacado por la buena historia que lograron con otra brutal y letal epidemia contemporánea, la del VIH/Sida. Primero, habiendo logrado frenar el virus y luego la cronicidad del mal.
En el caso argentino y el avance del coronavirus, el impacto de la cifra del personal de la salud cobra relevancia por sí sola: el 8% entre los más de 80.000 enfermos por COVID -19, hasta hoy, corresponden a toda la amplia gama de trabajadores del sistema sanitario que, sin perder de vista la imperiosa necesidad de la utilización de equipos de protección personal (EPP), están más expuestos que el resto de los mortales a la posibilidad de contagios.
Consultado por Infobae, el médico infectólogo Waldo Belloso, miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y uno de los organizadores del estudio COVIPREP, junto a un prestigioso equipo de científicos y médicos especialistas transdisciplinar explicó: “ faltaba un gran estudio de investigación nacional y de profilaxis -que llamamos COVIPREP- que no sólo se ocupará del grupo vulnerable y más expuesto como es el personal de salud, sino también que tendrá un enfoque preventivo frente al COVID-19. Para esta investigación clinica nos basaremos en la misma lógica terapéutica aplicada con éxito con el VIH: la estrategia de Profilaxis Pre-exposición (PrEP), entendiendo que el VIH y el COVID son dos virus y enfermedades muy diferentes”.
Participarán 1500 voluntarios - personal de distintos estamentos del sector de la salud, que estén en contacto con la atención con pacientes con COVID-19 pero que sean sanos. El estudio ya cuenta con aprobaciones éticas de las instituciones participantes y falta la certificación final de la autoridad regularoria local, ANMAT .
La medicación (una sola pastilla) que se evaluará en COVIPREP será la combinación de las drogas TAF/FTC (Tenofovir alafenamida y emtricitabina) en comparación con placebo por un período de 12 semanas. La combinación TAF/FTC es capaz de inhibir in vitro la enzima replicasa de coronavirus, presenta un nivel de seguridad ya conocido, cuenta con aprobación sanitaria y ya es utilizada como profilaxis de la infección por VIH en personas sanas. Estos aspectos facilitan la posibilidad de ser evaluada para la prevención de COVID-19.
Agregó Belloso a Infobae, “al cabo de 3 meses sabremos si los pacientes que recibieron la medicación real lograron desarrollar o no los anticuerpos. Y nos interesa mucho aplicarlo en el contexto de alta circulación del virus”. La coordinación y conducción del ensayo está a cargo de la SADI y cuenta con el apoyo de Laboratorios Richmond quien proveerá todo el insumo de la medicación de estudio incluyendo TAF/FTC y el placebo.
En diálogo con Infobae, Marcelo Figueiras empresario argentino y presidente de Laboratorios Richmond expresó , “estamos muy orgullosos como compañía de poder apoyar y colaborar a estas prestigiosas entidades científicas que trabajan incansablemente en este contexto de la pandemia por COVID -19 . Sentimos que también es una contribución desde nuestro lugar al enorme y estimulante trabajo que está haciendo la ciencia argentina en este tiempo pandémico, tan difícil para los argentinos y la sociedad mundial. Estos médicos y científicos argentinos han demostrado que no se detienen en la búsqueda de datos y de evidencia científica en el camino hacia el hallazgo de una cura o freno para el nuevo coronavirus”.
Efecto mancomunado
“Todo lo que sea protección de los trabajadores, cuidarnos y favorecer estrategias preventivas, cuenta desde ya con nuestro apoyo”, señaló el propio Ministro de Salud de la Nación Ginés González García, en la apertura del webinar de la presentación del estudio COVIPREP. Junto al ministro, participaron la doctora Carla Vizzotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación, el doctor Omar Sued, presidente de SADI y los expertos Waldo Belloso y Gustavo Lopardo, miembros del Comité Ejecutivo que llevará adelante el proyecto.
El infectólogo Sued, quien integra además junto a Lopardo la mesa de asesores del presidente Alberto Fernández precisó: “es la primera vez que la SADI patrocina un estudio randomizado doble ciego para evaluar una intervención que involucra a 1.500 voluntarios y a un gran grupo de médicos que tendrán que reclutarlos, será una empresa muy grande pero estamos orgullosos de encararla”. Y el doctor Lopardo, puntualizó que “esto ocurre en el contexto de una pandemia para potencialmente beneficiar al personal de la salud, representa una situación única y relevante, todos deseamos comprobar la eficacia de este proyecto”.
Sobre el alcance del estudio COVIPREP se refirió a Infobae la doctora Elvira Zini, directora de asuntos técnicos y científicos de Laboratorios Richmond: “para nosotros como entidad científica es un honor colaborar con este estudio tan importante; y ratifica el compromiso que tenemos desde el labotatorio con la ciencia, la salud , y sobre todo con el acceso a los medicamentos”. Particularmente este estudio nos conmueve porque está dirigido a la protección del personal de la salud, que a lo largo de esta pandemia global está dando lo mejor de sí . Siempre destacamos el trabajo de la SADI que es una sociedad científica de nivel internacional”
Los aproximadamente 1500 participantes de 18 a 70 años estará integrado por personal médico, de enfermería, kinesiólogos, técnicos de laboratorio y personal de limpieza que trabajen en áreas COVID, y en la asistencia directa de personas con coronavirus.
Las condiciones del estudio COVIPREP para los voluntarios es que no deben haber tenido infección previa por el nuevo coronavirus SARS-COV-2, lo que se constatará a través de un estudio de PCR y un test serológico para detectar anticuerpos IgG ; también se les realizará un test de VIH y uno de antígeno para hepatitis B, mientras que a las mujeres en edad fértil se les requerirá también test de embarazo. Sólo deberán asistir a una visita al comienzo y otra al final, y una vez por mes tendrán que retirar la medicación, que suministrará Laboratorios Richmond.
La investigación de alcance nacional cuenta con el apoyo del Instituto Leloir, el departamento de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, la Fundación Huésped, la Coordinación de Salud Sexual, Sida e Infecciones de Transmisión Sexual de la Ciudad de Buenos Aires y el aval del Ministerio de Salud de la Nación. Los organizadores están en plena etapa de cierre de la cartera de hospitales, según las zonas geográficas del país donde haya circulación del virus. La SADI adelantó a Infobae que hasta ahora serán de la partida hospitales de la Ciudad de Buenos Aires, Mar del Plata, La Plata, Tucumán, entre otros.
Con información de
Infobae
