La vacuna Sputnik V es segura, según los ensayos de los investigadores rusos
Viernes 04 de
Septiembre 2020
La vacuna contra el coronavirus Sputnik V, desarrollada por Rusia, genera anticuerpos contra el virus y no provocó incidentes adversos, según los ensayos clínicos de los investigadores de ese país que publicaron hoy sus resultados preliminares en la revista médica británica "The Lancet".
El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son "seguras", pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, la respuesta de la denominada célula T, que detecta y mata patógenos invasores o células infectadas.
La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, ya que pueden almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados, precisó la agencia EFE.
Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con 76 adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.
Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 % de participantes), hipertermia (en un 50 %), dolor de cabeza (un 42 %), astenia (un 28 %), y dolor muscular y de articulaciones (24 %).
Sobre las "limitaciones" del estudio, los investigadores mencionaron el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación "pequeña"; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.
En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el profesor Alexander Gintsburg, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia), dijo que la fase tres del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo.
El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de Acceso a Vacunas (EE.UU.), ajeno a la investigación, alertó, por su parte, de que todos los candidatos a vacuna deben mostrar "que son seguros y probar una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en ensayos grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados".
El informe sale publicado en The Lancet semanas después de que Rusia informase que tenía una vacuna contra el coronavirus, pero sin haber aportado hasta ahora detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.
En ese sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) expresó su cautela frente al anuncio que hizo el presidente ruso, Vladimir Putin, y recalcó que "acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad".
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, la respuesta de la denominada célula T, que detecta y mata patógenos invasores o células infectadas.
La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, ya que pueden almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados, precisó la agencia EFE.
Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con 76 adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.
Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 % de participantes), hipertermia (en un 50 %), dolor de cabeza (un 42 %), astenia (un 28 %), y dolor muscular y de articulaciones (24 %).
Sobre las "limitaciones" del estudio, los investigadores mencionaron el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación "pequeña"; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.
En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el profesor Alexander Gintsburg, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia), dijo que la fase tres del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo.
El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de Acceso a Vacunas (EE.UU.), ajeno a la investigación, alertó, por su parte, de que todos los candidatos a vacuna deben mostrar "que son seguros y probar una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en ensayos grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados".
El informe sale publicado en The Lancet semanas después de que Rusia informase que tenía una vacuna contra el coronavirus, pero sin haber aportado hasta ahora detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.
En ese sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) expresó su cautela frente al anuncio que hizo el presidente ruso, Vladimir Putin, y recalcó que "acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad".
Con información de
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