Coronavirus: AstraZeneca frenó las pruebas de su vacuna por "fuertes reacciones adversas" en un participante del estudio
Martes 08 de
Septiembre 2020
Un vocero del laboratorio sueco-británico dijo en una declaración que “un proceso de revisión estandar llevó a pausar la vacunación para permitir el análisis de la información” sobre un paciente afectado
AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford pausaron este martes la fase 3 de las pruebas de su vacuna contra el Covid-19, luego de encontrar “posibles reacciones adversas” en un participante del estudio en el Reino Unido.
“Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estandar gatilló una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información” del paciente", indicó el laboratorio sueco-británico en un comunicado.
Y agregó: “Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación. La decisión asegura que se mantenga la integridad de las pruebas. Durante el transcurso de pruebas de gran envergadura habrán enfermedades aleatorias, pero estas deben ser revisadas de manera independiente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento para minimizar cualquier potencial impacto en los objetivos temporales de la prueba. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y mantenemos los más altos estándares en nuestras pruebas”.
El laboratorio no precisó cual cuales fueron los síntomas desarrollados por la persona que llevó a paralizar el proceso, pero el presitigioso sitio especializado Stat News describió sospechas de una “seria reacción adversa”. No obstante, una fuente indicó al medio que se espera que la persona se recupere. El laboratorio tampoco especificó cual será la longitud de la paralización del estudio.
Stat explicó su vez que este tipo de pausas son comunes en estudios de gran magnitud como lo son las fases 3 -requieren decenas de miles de personas- pero enfatizó en que la preocupación por cualquier posible adversidad se ve exacerbada dada la necesidad de obtener una vacuna cuanto antes para contrarrestar la pandemia.
Actualmente hay otras ocho candidatas que se encuentran en la última fase de pruebas. La de Oxford y AstraZeneca había sido una de las primeras en comenzarla. Estaban teniendo lugar en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
El mismo estudio comenzó más tarde -a principios de septiembre- en los Estados Unidos, consecuencia de una demora que respondió a cuestiones políticas, no sanitarias. La iniciativa busca inocular a 30.000 personas en 80 locaciones a lo largo del país, según informó el Instituto Nacional de Salud del país.
La noticia tuvo un efecto adverso inmediato en la cotización del laboratorio: sus acciones experimentaban una caída superior al 5 por ciento luego del cierre de mercado bursátil de Nueva York (NYSE).
La vacuna en cuestión, denominada AZD 1222, no había presentado ningún efecto colateral grave en la fase I/II del estudio, realizada en 1.077 adultos sanos de entre 18 y 55 años. Los voluntarios produjeron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir el virus, según se informó el pasado 20 de julio.
Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95 por ciento de los participantes un mes después de la inyección. En todos se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.
La fórmula está hecha a base de un virus genéticamente fabricado que ocasiona el resfriado común en chimpancés. Los científicos lo han modificado de forma que no pueda ocasionar infecciones en personas y para que se asemeje más al coronavirus. Lo han hecho transfiriendo instrucciones genéticas para vulnerar “proteína del pico” del coronavirus -la herramienta clave que este emplea para invadir las células de humanos- a la vacuna que están desarrollando.
La vacuna ya ha comenzado a ser producida en numerosos países con el objetivo de poder distribuirla de manera inmediata en caso de obtener su aprobación. Entre ellos se cuentan India, el Reino Unido, Suiza, Noruega y Argentina. Hasta antes de la paralización del estudio, la empresa había exteriorizado su intención de distribuir cientos de millones de dosis este año y al menos 2.000 millones a mediados de 2021.
“Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estandar gatilló una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información” del paciente", indicó el laboratorio sueco-británico en un comunicado.
Y agregó: “Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación. La decisión asegura que se mantenga la integridad de las pruebas. Durante el transcurso de pruebas de gran envergadura habrán enfermedades aleatorias, pero estas deben ser revisadas de manera independiente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento para minimizar cualquier potencial impacto en los objetivos temporales de la prueba. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y mantenemos los más altos estándares en nuestras pruebas”.
El laboratorio no precisó cual cuales fueron los síntomas desarrollados por la persona que llevó a paralizar el proceso, pero el presitigioso sitio especializado Stat News describió sospechas de una “seria reacción adversa”. No obstante, una fuente indicó al medio que se espera que la persona se recupere. El laboratorio tampoco especificó cual será la longitud de la paralización del estudio.
Stat explicó su vez que este tipo de pausas son comunes en estudios de gran magnitud como lo son las fases 3 -requieren decenas de miles de personas- pero enfatizó en que la preocupación por cualquier posible adversidad se ve exacerbada dada la necesidad de obtener una vacuna cuanto antes para contrarrestar la pandemia.
Actualmente hay otras ocho candidatas que se encuentran en la última fase de pruebas. La de Oxford y AstraZeneca había sido una de las primeras en comenzarla. Estaban teniendo lugar en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
El mismo estudio comenzó más tarde -a principios de septiembre- en los Estados Unidos, consecuencia de una demora que respondió a cuestiones políticas, no sanitarias. La iniciativa busca inocular a 30.000 personas en 80 locaciones a lo largo del país, según informó el Instituto Nacional de Salud del país.
La noticia tuvo un efecto adverso inmediato en la cotización del laboratorio: sus acciones experimentaban una caída superior al 5 por ciento luego del cierre de mercado bursátil de Nueva York (NYSE).
La vacuna en cuestión, denominada AZD 1222, no había presentado ningún efecto colateral grave en la fase I/II del estudio, realizada en 1.077 adultos sanos de entre 18 y 55 años. Los voluntarios produjeron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir el virus, según se informó el pasado 20 de julio.
Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95 por ciento de los participantes un mes después de la inyección. En todos se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.
La fórmula está hecha a base de un virus genéticamente fabricado que ocasiona el resfriado común en chimpancés. Los científicos lo han modificado de forma que no pueda ocasionar infecciones en personas y para que se asemeje más al coronavirus. Lo han hecho transfiriendo instrucciones genéticas para vulnerar “proteína del pico” del coronavirus -la herramienta clave que este emplea para invadir las células de humanos- a la vacuna que están desarrollando.
La vacuna ya ha comenzado a ser producida en numerosos países con el objetivo de poder distribuirla de manera inmediata en caso de obtener su aprobación. Entre ellos se cuentan India, el Reino Unido, Suiza, Noruega y Argentina. Hasta antes de la paralización del estudio, la empresa había exteriorizado su intención de distribuir cientos de millones de dosis este año y al menos 2.000 millones a mediados de 2021.
Con información de
Infobae
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