La FDA publicó su revisión de la vacuna de Pfizer: protege contra el covid-19 desde la primera dosis
Martes 08 de
Diciembre 2020
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU divulgó los documentos con los que en el jueves los expertos discutirán en público sobre los resultados del ensayo clínico
Los documentos publicados este martes por los reguladores sanitarios de EEUU confirmaron que la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech protege fuertemente contra el covid-19, ofreciendo la primera mirada detallada del mundo a la evidencia detrás de las inyecciones.
El reporte de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) indica que la protección inmunológica contra el coronavirus es fuerte aproximadamente a partir de los 10 días desde la primera de las dos dosis, que se aplican con 21 días de diferencia.
Los efectos adversos más comunes en el estudio, con decenas de miles de voluntarios, fueron las reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre (14,2%).
Entre los participantes, seis personas han muerto, aunque cuatro de ellas habían recibido un placebo. De las dos que sí recibieron la fórmula, un participante tenía obesidad y aterosclerosis preexistente, y murió 3 días después de la primera dosis; el segundo participante sufrió un paro cardíaco 60 días después de la segunda dosis y murió 3 días después.
La Administración de Alimentos y Drogas publicó su análisis en línea en momentos en que Reino Unido comenzó a aplicar la misma fórmula a su población, con procesos distintos de autorización. El jueves, la FDA convocará lo que es esencialmente un tribunal científico que debatirá -en público y en directo- cuán fuertes son los datos que respaldan las vacunas.
Un panel de científicos independientes seleccionará la revisión de primera pasada de la FDA antes de recomendar si la vacuna parece ser lo suficientemente segura y efectiva para millones de estadounidenses. Se espera que la FDA, que típicamente sigue el consejo del comité, emita una decisión en los días siguientes a la revisión. Si se da luz verde, los primeros receptores serán los trabajadores de la salud y los residentes de los asilos de ancianos según los planes establecidos por cada estado.
Pfizer y su socio alemán BioNTech informaron previamente que las inyecciones parecen tener un 95% de efectividad en la prevención de la enfermedad COVID-19, de leve a severa, en un gran estudio en curso. Eso se basa en las primeras 170 infecciones detectadas. Sólo ocho de las infecciones fueron entre voluntarios que recibieron la vacuna real, mientras que el resto recibió una vacuna falsa.
Eso fue medido poco después de que los participantes del estudio recibieran su segunda dosis. Aún se desconoce cuánto tiempo dura esa protección. “Estamos buscando los mejores datos posibles”, advirtió recientemente el Dr. Paul Offit del Hospital Infantil de Filadelfia y un asesor de la FDA. “La gente se preocupa, razonablemente, ¿qué tal seis meses después?”
El otro tema crítico: La seguridad. Pfizer no ha reportado ningún efecto secundario serio. Algunos receptores experimentan reacciones parecidas a la gripe, incluyendo fiebre, fatiga o dolores musculares, especialmente después de la segunda dosis requerida. Es una señal de que el sistema inmunológico se está acelerando, capaz de reconocer y combatir si el verdadero virus aparece.
El reporte de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) indica que la protección inmunológica contra el coronavirus es fuerte aproximadamente a partir de los 10 días desde la primera de las dos dosis, que se aplican con 21 días de diferencia.
Los efectos adversos más comunes en el estudio, con decenas de miles de voluntarios, fueron las reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre (14,2%).
Entre los participantes, seis personas han muerto, aunque cuatro de ellas habían recibido un placebo. De las dos que sí recibieron la fórmula, un participante tenía obesidad y aterosclerosis preexistente, y murió 3 días después de la primera dosis; el segundo participante sufrió un paro cardíaco 60 días después de la segunda dosis y murió 3 días después.
La Administración de Alimentos y Drogas publicó su análisis en línea en momentos en que Reino Unido comenzó a aplicar la misma fórmula a su población, con procesos distintos de autorización. El jueves, la FDA convocará lo que es esencialmente un tribunal científico que debatirá -en público y en directo- cuán fuertes son los datos que respaldan las vacunas.
Un panel de científicos independientes seleccionará la revisión de primera pasada de la FDA antes de recomendar si la vacuna parece ser lo suficientemente segura y efectiva para millones de estadounidenses. Se espera que la FDA, que típicamente sigue el consejo del comité, emita una decisión en los días siguientes a la revisión. Si se da luz verde, los primeros receptores serán los trabajadores de la salud y los residentes de los asilos de ancianos según los planes establecidos por cada estado.
Pfizer y su socio alemán BioNTech informaron previamente que las inyecciones parecen tener un 95% de efectividad en la prevención de la enfermedad COVID-19, de leve a severa, en un gran estudio en curso. Eso se basa en las primeras 170 infecciones detectadas. Sólo ocho de las infecciones fueron entre voluntarios que recibieron la vacuna real, mientras que el resto recibió una vacuna falsa.
Eso fue medido poco después de que los participantes del estudio recibieran su segunda dosis. Aún se desconoce cuánto tiempo dura esa protección. “Estamos buscando los mejores datos posibles”, advirtió recientemente el Dr. Paul Offit del Hospital Infantil de Filadelfia y un asesor de la FDA. “La gente se preocupa, razonablemente, ¿qué tal seis meses después?”
El otro tema crítico: La seguridad. Pfizer no ha reportado ningún efecto secundario serio. Algunos receptores experimentan reacciones parecidas a la gripe, incluyendo fiebre, fatiga o dolores musculares, especialmente después de la segunda dosis requerida. Es una señal de que el sistema inmunológico se está acelerando, capaz de reconocer y combatir si el verdadero virus aparece.
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