Estados Unidos espera la autorización de su primera vacuna
Jueves 10 de
Diciembre 2020
Estados Unidos espera la aprobación hoy jueves de una vacuna para el coronavirus, que, de producirse, comenzaría a ser distribuida 48 horas después, mientras la situación desborda en varios estados, como California, que se están quedando sin camas en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
El país ha superado las 3.000 muertes y más de 220.000 nuevas infecciones por coronavirus en las últimas 24 horas, una situación inédita, según datos de la Universidad Johns Hopkins. El número de pacientes hospitalizados además sigue batiendo récords: más de 106.000 personas el miércoles.
Las especulaciones de una autorización hoy -incluso muchas de ellas gubernamentales- coinciden en señalar que la revisión será solo un ejercicio formal, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) consideró que la vacuna es segura y eficaz en un resumen de datos publicado el martes.
A medida que aumentan los casos, y los hospitales viven escenas diarias de estrés, los expertos independientes debatirán en directo sobre los beneficios de una vacuna anti-Covid. Durante una jornada en vivo a través de internet, una veintena de especialistas examinarán los datos de la candidata de Pfizer y BioNTech para recomendar o no su autorización.
El grupo de expertos, denominado Comité Asesor de Productos Biológicos de la (FDA), además de resolver la autorización de emergencia para su distribución del desarrollo estadounidense y alemán, una semana después, el 17 de diciembre, tendrá que decidir lo mismo sobre el suero de la farmacéutica Moderna.
Para algunas autoridades, el plan de vacunación podría incluso comenzar sobre el fin de semana. El gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, confirmó que la ciudad de Nueva York espera sus primeros lotes de vacuna el domingo, para ser inmediatamente destinados al personal y residentes de residencias de ancianos, así como al personal hospitalario.
Una aprobación en medio de ciberataques
El comité de asesores independientes debatirán en vivo los méritos, mientras que en Europa la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), también en medio de deliberaciones sobre varias vacunas candidatas, dijo que fue víctima de un ciberataque.
“Es importante señalar que ni el sistema BioNTech ni el de Pfizer fueron violados en relación con este incidente y no tenemos conocimiento de ningún dato personal que hubiera sido pirateado”, especificó la agencia europea. La autoridades aguardan más información sobre la investigación para aplicar las sanciones previstas, de acuerdo con la legislación europea.
Además de Estados Unidos, que tiene la mayor cantidad de infectados (15,3 millones) y fallecidos, el resto del mundo está atento a la reunión de hoy, dado que el organismo regulatorio estadounidense es referente global y podría ser la verdadera llave para lograr otras autorizaciones.
La estrategia, que ultima los preparativos para su distribución, es entregar por todo el país 3 millones de las primeras dosis 48 horas después de darle luz verde.
La situación es crítica debido a que en estados como Oklahoma, Nuevo México o Nueva Jersey los hospitales empiezan a no tener camas disponibles en sus UCI, según un análisis de Covid Act Now con datos del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Advertencias sobre las reacciones secundarias.
Estados Unidos probablemente pedirá a las personas con un historial conocido de reacciones alérgicas graves que no tomen la vacuna de Pfizer, según ha asegurado Moncef Slaoui, asesor principal del programa estadounidense para el desarrollo de tratamientos y vacunas contra la Covid.
“Al examinar los datos, los pacientes o sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves han sido excluidos del ensayo clínico”, explicó el funcionario.
Así como lo sucedió en el Reino Unido, la expectativa sería que a los sujetos con reacciones severas conocidas, se les solicitará que no se apliquen la vacuna hasta que se verifique exactamente lo que ha sucedido en ese país. Recordemos que dos personas del servicio sanitario británico sufrieron una “reacción anafiláctica” pero que se recuperaron una vez que recibieron el tratamiento adecuado.
Las especulaciones de una autorización hoy -incluso muchas de ellas gubernamentales- coinciden en señalar que la revisión será solo un ejercicio formal, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) consideró que la vacuna es segura y eficaz en un resumen de datos publicado el martes.
A medida que aumentan los casos, y los hospitales viven escenas diarias de estrés, los expertos independientes debatirán en directo sobre los beneficios de una vacuna anti-Covid. Durante una jornada en vivo a través de internet, una veintena de especialistas examinarán los datos de la candidata de Pfizer y BioNTech para recomendar o no su autorización.
El grupo de expertos, denominado Comité Asesor de Productos Biológicos de la (FDA), además de resolver la autorización de emergencia para su distribución del desarrollo estadounidense y alemán, una semana después, el 17 de diciembre, tendrá que decidir lo mismo sobre el suero de la farmacéutica Moderna.
Para algunas autoridades, el plan de vacunación podría incluso comenzar sobre el fin de semana. El gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, confirmó que la ciudad de Nueva York espera sus primeros lotes de vacuna el domingo, para ser inmediatamente destinados al personal y residentes de residencias de ancianos, así como al personal hospitalario.
Una aprobación en medio de ciberataques
El comité de asesores independientes debatirán en vivo los méritos, mientras que en Europa la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), también en medio de deliberaciones sobre varias vacunas candidatas, dijo que fue víctima de un ciberataque.
“Es importante señalar que ni el sistema BioNTech ni el de Pfizer fueron violados en relación con este incidente y no tenemos conocimiento de ningún dato personal que hubiera sido pirateado”, especificó la agencia europea. La autoridades aguardan más información sobre la investigación para aplicar las sanciones previstas, de acuerdo con la legislación europea.
Además de Estados Unidos, que tiene la mayor cantidad de infectados (15,3 millones) y fallecidos, el resto del mundo está atento a la reunión de hoy, dado que el organismo regulatorio estadounidense es referente global y podría ser la verdadera llave para lograr otras autorizaciones.
La estrategia, que ultima los preparativos para su distribución, es entregar por todo el país 3 millones de las primeras dosis 48 horas después de darle luz verde.
La situación es crítica debido a que en estados como Oklahoma, Nuevo México o Nueva Jersey los hospitales empiezan a no tener camas disponibles en sus UCI, según un análisis de Covid Act Now con datos del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Advertencias sobre las reacciones secundarias.
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“Al examinar los datos, los pacientes o sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves han sido excluidos del ensayo clínico”, explicó el funcionario.
Así como lo sucedió en el Reino Unido, la expectativa sería que a los sujetos con reacciones severas conocidas, se les solicitará que no se apliquen la vacuna hasta que se verifique exactamente lo que ha sucedido en ese país. Recordemos que dos personas del servicio sanitario británico sufrieron una “reacción anafiláctica” pero que se recuperaron una vez que recibieron el tratamiento adecuado.
Con información de
Infobae
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