La ANMAT suspendió la venta de ranitidina en todo el país
Sábado 26 de
Diciembre 2020
La Administración Nacional de Medicamentos ( ANMAT) suspendió de manera preventiva todos los fármacos que tengan contengan Ranitidina en todo el territorio nacional y ordenó que retiren todos los lotes en el mercado alcanzados por la resolución.
Así lo estableció a través de la Resolución 9209, publicada en el Boletín Oficial, en la que el organismo explicó que la suspensión obedece a que estaban estudiando la presencia de una molécula en estos medicamentos que fue prohibida por la Unión Europea.
La molécula en cuestión es N-nitrosodimetilamina (NDMA) y tiene aparentes consecuencias cancerígenas en determinadas dosis. Esto no quiere decir esto que la Ranitidina provoque una enfermedad, sino que están estudiando las consecuencias.
En los recientes estudios, mencionados por la ANMAT, se explica: "La NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales y que se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero no es esperable que ocasione daño cuando se ingiere en muy bajas concentraciones".
Además, en otro fragmento de la resolución, agrega que si bien en el monitoreo de 2019 no encontraron evidencias suficientes de un posible perjuicio a la salud, esta vez, tendrán que revisarlo.
"En sus Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos del mes de septiembre de 2020 el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que el CHMP de la EMA había confirmado su recomendación de suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones de la impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) y que se había hallado NDMA en varios medicamentos que contienen ranitidina por encima de las concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas sin resolver acerca de la fuente de esta impureza y alguna evidencia de que la NDMA podría formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, sin estar claro si la NDMA podría también formarse dentro del organismo", explica.
En el país, muchas marcas trabajan con Ranitidina, que es un principio activo utilizado para el tratamiento de problemas gástricos, como úlceras y reflujo
La molécula en cuestión es N-nitrosodimetilamina (NDMA) y tiene aparentes consecuencias cancerígenas en determinadas dosis. Esto no quiere decir esto que la Ranitidina provoque una enfermedad, sino que están estudiando las consecuencias.
En los recientes estudios, mencionados por la ANMAT, se explica: "La NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales y que se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero no es esperable que ocasione daño cuando se ingiere en muy bajas concentraciones".
Además, en otro fragmento de la resolución, agrega que si bien en el monitoreo de 2019 no encontraron evidencias suficientes de un posible perjuicio a la salud, esta vez, tendrán que revisarlo.
"En sus Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos del mes de septiembre de 2020 el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que el CHMP de la EMA había confirmado su recomendación de suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones de la impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) y que se había hallado NDMA en varios medicamentos que contienen ranitidina por encima de las concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas sin resolver acerca de la fuente de esta impureza y alguna evidencia de que la NDMA podría formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, sin estar claro si la NDMA podría también formarse dentro del organismo", explica.
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