Sputnik V, sin efectos adversos graves y con una eficacia superior al 91,4%
Lunes 28 de
Diciembre 2020
La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia y que comenzará este martes a aplicarse en Argentina, demostró en estudios clínicos ser segura al no causar efectos adversos de gravedad y una eficacia superior al 91,4%, según resultados interinos de fase 3, a los que la Anmat tuvo acceso para emitir su recomendación para la autorización de "uso de emergencia".
Se trata de una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada de "vectores no replicantes"; los vectores son virus que se modifican genéticamente para que no tengan capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar.
En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (el 26 y el 5) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico; a esos adenovirus se le "agrega" una parte de la proteína espiga (o spike) que pertenece al coronavirus para provocar la respuesta inmune.
"Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa (la proteína espiga)", explicaron sus desarrolladores.
Y describieron que "esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo".
El 14 de diciembre el Centro Gamaleya anunció los resultados del tercer y último punto de control de la fase tres que contempló la evaluación de la eficacia entre 22.714 voluntarios 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo en los que se demostró una tasa de eficacia del 91,4%.
El análisis de la eficacia de la vacuna en este punto de control final se llevó a cabo sobre la base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo de la vacuna (16 casos); la relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
En este mismo corte, la vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus: hubo 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo de la vacuna.
A la vez, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación: algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
El 4 de septiembre la revista The Lancet había publicado un artículo sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II y se estima que en las próximas semanas estarán publicados los resultados de la fase 3.
"El hecho de que no se hayan publicado todavía los resultados interinos de fase 3 en una revista científica, más allá de que no es la primera aprobación que se realiza en el mundo sin que esté publicada la fase 3 (el Reino Unido aprobó la de Pfizer antes de que eso sucediera) no es un requisito ni una condición para una aprobación de uso de emergencia", indicó a Télam la médica infectóloga Florencia Cahn.
Y continuó: "Hay que tener en cuenta que ninguna de las vacunas candidatas finalizó la fase 3 porque esta fase requiere un seguimiento de mediano y largo plazo; lo que se están publicando son resultados interinos en todos los casos que tienen un sustento suficiente como para permitir su uso de emergencia".
El 11 de agosto, la Sputnik V fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y en septiembre la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las "zonas rojas" de los hospitales de ese país
El 5 de diciembre Rusia comenzó una vacunación masiva al personal de salud, trabajadores sociales y docentes en la capital, Moscú, y el 26 de diciembre la indicación de vacunar se amplió a los mayores de 60 años, luego de analizar los resultados de un estudio específico para la población de esa edad.
Sobre este aspecto, Cahn -quien es Presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE)- sostuvo que "el estudio de fase 3 siempre contempló a mayores de 60 años, de hecho hay más de 1.300 voluntarios de ese grupo etario, que constituye el 11% del total de participantes; lo que sucedió fue que los resultados estuvieron después que los del resto de la población entonces por ese motivo primero no se había indicado; pero actualmente ya se sabe que la eficacia y seguridad es igual en toda la población".
Argentina recibió 300 mil dosis con las que comenzará a vacunar a partir de este martes, luego de ser aprobada por el Ministerio de Salud de la Nación a partir de una recomendación de Anmat, que realiza una revisión de los resultados de la Sputnik V desde el 2 de noviembre.
"Argentina no realizará incorporaciones de esta vacuna ni de ninguna otra vacuna contra el coronavirus al calendario nacional de vacunación hasta que no esté finalizada la fase 3; lo que está dando ahora son aprobaciones de emergencia y por tanto son gratuitas pero no obligatorias"
Consultada sobre por qué esta aprobación la realizó el Ministerio y no la Anmat, la infectóloga que es miembro del Comité de Expertos que asesora a la cartera de Salud, informó que "son dos mecanismos diferentes: como el laboratorio Pfizer tiene representantes en el país presentó la documentación directo ante Anmat mientras que la vacuna del Gamaleya fue una presentación de Estado a Estado, entonces Anmat recomendó y la aprobación la dio el Ministerio, ambos son válidos".
Una ventaja de la Sputnik V sobre otras candidatas es que la forma liofilizada (seca) de la vacuna se puede almacenar a una temperatura de +2 a +8 grados Celsius, lo que hace más sencilla la logística para su traslado y almacenamiento; no obstante, en este primer envío Argentina recibió la formulación líquida que necesita estar a una temperatura de menos 20 grados.
En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (el 26 y el 5) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico; a esos adenovirus se le "agrega" una parte de la proteína espiga (o spike) que pertenece al coronavirus para provocar la respuesta inmune.
"Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa (la proteína espiga)", explicaron sus desarrolladores.
Y describieron que "esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo".
El 14 de diciembre el Centro Gamaleya anunció los resultados del tercer y último punto de control de la fase tres que contempló la evaluación de la eficacia entre 22.714 voluntarios 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo en los que se demostró una tasa de eficacia del 91,4%.
El análisis de la eficacia de la vacuna en este punto de control final se llevó a cabo sobre la base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo de la vacuna (16 casos); la relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
En este mismo corte, la vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus: hubo 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo de la vacuna.
A la vez, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación: algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
El 4 de septiembre la revista The Lancet había publicado un artículo sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II y se estima que en las próximas semanas estarán publicados los resultados de la fase 3.
"El hecho de que no se hayan publicado todavía los resultados interinos de fase 3 en una revista científica, más allá de que no es la primera aprobación que se realiza en el mundo sin que esté publicada la fase 3 (el Reino Unido aprobó la de Pfizer antes de que eso sucediera) no es un requisito ni una condición para una aprobación de uso de emergencia", indicó a Télam la médica infectóloga Florencia Cahn.
Y continuó: "Hay que tener en cuenta que ninguna de las vacunas candidatas finalizó la fase 3 porque esta fase requiere un seguimiento de mediano y largo plazo; lo que se están publicando son resultados interinos en todos los casos que tienen un sustento suficiente como para permitir su uso de emergencia".
El 11 de agosto, la Sputnik V fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y en septiembre la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las "zonas rojas" de los hospitales de ese país
El 5 de diciembre Rusia comenzó una vacunación masiva al personal de salud, trabajadores sociales y docentes en la capital, Moscú, y el 26 de diciembre la indicación de vacunar se amplió a los mayores de 60 años, luego de analizar los resultados de un estudio específico para la población de esa edad.
Sobre este aspecto, Cahn -quien es Presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE)- sostuvo que "el estudio de fase 3 siempre contempló a mayores de 60 años, de hecho hay más de 1.300 voluntarios de ese grupo etario, que constituye el 11% del total de participantes; lo que sucedió fue que los resultados estuvieron después que los del resto de la población entonces por ese motivo primero no se había indicado; pero actualmente ya se sabe que la eficacia y seguridad es igual en toda la población".
Argentina recibió 300 mil dosis con las que comenzará a vacunar a partir de este martes, luego de ser aprobada por el Ministerio de Salud de la Nación a partir de una recomendación de Anmat, que realiza una revisión de los resultados de la Sputnik V desde el 2 de noviembre.
"Argentina no realizará incorporaciones de esta vacuna ni de ninguna otra vacuna contra el coronavirus al calendario nacional de vacunación hasta que no esté finalizada la fase 3; lo que está dando ahora son aprobaciones de emergencia y por tanto son gratuitas pero no obligatorias"
Consultada sobre por qué esta aprobación la realizó el Ministerio y no la Anmat, la infectóloga que es miembro del Comité de Expertos que asesora a la cartera de Salud, informó que "son dos mecanismos diferentes: como el laboratorio Pfizer tiene representantes en el país presentó la documentación directo ante Anmat mientras que la vacuna del Gamaleya fue una presentación de Estado a Estado, entonces Anmat recomendó y la aprobación la dio el Ministerio, ambos son válidos".
Una ventaja de la Sputnik V sobre otras candidatas es que la forma liofilizada (seca) de la vacuna se puede almacenar a una temperatura de +2 a +8 grados Celsius, lo que hace más sencilla la logística para su traslado y almacenamiento; no obstante, en este primer envío Argentina recibió la formulación líquida que necesita estar a una temperatura de menos 20 grados.
Con información de
Télam
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