No se podrá aprobar la vacuna de Oxford en enero porque faltan datos, según la Unión Europea
Martes 29 de
Diciembre 2020
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y Oxford no podrá ser aprobada en enero por la Unión Europea ( UE) porque, según el organismo supranacional, no tienen información suficiente de su calidad y los fabricantes y "ni siquiera han llenado el formulario de solicitud formal" para la autorización.
La multinacional sueco-británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford "ni siquiera han llenado el formulario de solicitud formal (de autorización) ante nosotros", alertó el vicedirector de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Noel Wathion.
La EMA solo recibió algo de información sobre esa vacuna, dijo Wathion al diario belga Het Nieuwsblad. "No es suficiente para conceder una licencia de comercialización condicional. Necesitamos más datos sobre la calidad de la vacuna. Y, después de eso, la compañía tiene que hacer una solicitud formal" de aprobación, añadió.
La falta de datos de los fabricantes hace "improbable" que la vacuna pueda recibir autorización el mes que viene, dijo Wathion. Sin embargo, el Reino Unido, que salió de la UE este año, tiene previsto aprobar en estos días la vacuna de AstraZeneca/Oxford, según la prensa local.
¿Cómo afectará esto al uso de la vacuna de Oxford en Argentina?
Todavía no hay certezas, ya que depende de que primero se apruebe en su país de origen, Reino Unido y por la Anmat. Se espera que Anmat autorice el fármaco antes de fin de año, por lo que podría suceder entre este martes y el miércoles.
Cabe recordar que Argentina fue elegida por AstraZeneca como el país donde se producirá el principio activo de la vacuna para abastecer a casi toda Latinoamérica con al menos 150 millones de dosis, por parte del laboratorio local mAbxience, para luego ser enviado a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo.
La EMA aprobó hace una semana el uso de emergencia de la vacuna estadounidense-alemana de Pfizer/BioNTech, allanado el camino para el inicio del proceso de inmunización masiva en los 27 Estados de la UE, el fin de semana pasado.
El Reino Unido fue el primer país del mundo en autorizar el uso de emergencia y en comenzar a aplicar la vacuna de Pfizer/BioNTech.
La vacuna de AstraZeneca/Oxford es menos cara que la de Pfizer y no necesita almacenarse a temperaturas tan bajas como la estadounidense, que requiere ser guardada a -70° grados. Esto hace que su distribución sea más sencilla.
En resultados provisionales de ensayos clínicos a gran escala, la vacuna de Oxford funciona con una eficacia media de 70% frente a más de 90% de las de Pfizer/BioNTech y la compañía farmacéutica Moderna, de Estados Unidos.
¿Qué pasó con la vacuna de Oxford y por qué fue menos eficaz, en promedio?
La diversidad de los resultados refleja diferencias entre dos protocolos. La eficacia de 90% corresponde a los voluntarios que recibieron primero la mitad de la dosis y una dosis completa un mes después, y la de 62%, para otro grupo vacunado con dos dosis completas, según AstraZeneca.
El CEO de la compañía sueco-británica Pascal Soriot dijo esta semana al diario británico Sunday Times que confiaba en que la vacuna será efectiva contra la nueva cepa de Inglaterra descubierta en el sureste de Londres y ya detectada también en otros países de Europa y otros continentes.
"Creemos que hemos encontrado la fórmula ganadora y cómo lograr una eficacia que, con dos dosis, es alta como la de las demás”, dijo.
La EMA solo recibió algo de información sobre esa vacuna, dijo Wathion al diario belga Het Nieuwsblad. "No es suficiente para conceder una licencia de comercialización condicional. Necesitamos más datos sobre la calidad de la vacuna. Y, después de eso, la compañía tiene que hacer una solicitud formal" de aprobación, añadió.
La falta de datos de los fabricantes hace "improbable" que la vacuna pueda recibir autorización el mes que viene, dijo Wathion. Sin embargo, el Reino Unido, que salió de la UE este año, tiene previsto aprobar en estos días la vacuna de AstraZeneca/Oxford, según la prensa local.
¿Cómo afectará esto al uso de la vacuna de Oxford en Argentina?
Todavía no hay certezas, ya que depende de que primero se apruebe en su país de origen, Reino Unido y por la Anmat. Se espera que Anmat autorice el fármaco antes de fin de año, por lo que podría suceder entre este martes y el miércoles.
Cabe recordar que Argentina fue elegida por AstraZeneca como el país donde se producirá el principio activo de la vacuna para abastecer a casi toda Latinoamérica con al menos 150 millones de dosis, por parte del laboratorio local mAbxience, para luego ser enviado a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo.
La EMA aprobó hace una semana el uso de emergencia de la vacuna estadounidense-alemana de Pfizer/BioNTech, allanado el camino para el inicio del proceso de inmunización masiva en los 27 Estados de la UE, el fin de semana pasado.
El Reino Unido fue el primer país del mundo en autorizar el uso de emergencia y en comenzar a aplicar la vacuna de Pfizer/BioNTech.
La vacuna de AstraZeneca/Oxford es menos cara que la de Pfizer y no necesita almacenarse a temperaturas tan bajas como la estadounidense, que requiere ser guardada a -70° grados. Esto hace que su distribución sea más sencilla.
En resultados provisionales de ensayos clínicos a gran escala, la vacuna de Oxford funciona con una eficacia media de 70% frente a más de 90% de las de Pfizer/BioNTech y la compañía farmacéutica Moderna, de Estados Unidos.
¿Qué pasó con la vacuna de Oxford y por qué fue menos eficaz, en promedio?
La diversidad de los resultados refleja diferencias entre dos protocolos. La eficacia de 90% corresponde a los voluntarios que recibieron primero la mitad de la dosis y una dosis completa un mes después, y la de 62%, para otro grupo vacunado con dos dosis completas, según AstraZeneca.
El CEO de la compañía sueco-británica Pascal Soriot dijo esta semana al diario británico Sunday Times que confiaba en que la vacuna será efectiva contra la nueva cepa de Inglaterra descubierta en el sureste de Londres y ya detectada también en otros países de Europa y otros continentes.
"Creemos que hemos encontrado la fórmula ganadora y cómo lograr una eficacia que, con dos dosis, es alta como la de las demás”, dijo.
Con información de
Bae Negocios
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