El suero hiperinmune evitó que el 90% de los pacientes vaya a terapia intensiva, según un estudio
Lunes 03 de
Mayo 2021
El análisis intermedio del monitoreo de eficacia, efectividad y seguridad del uso de suero hiperinmune policlonal en pacientes graves con COVID-19 reveló que “el 90% de los pacientes con COVID-19 grave tratados con CoviFab no requirieron utilización de unidades de terapia intensiva”, según el estudio al que tuvo acceso Infobae.
Se trata de una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2 desarrollada por el laboratorio biotecnológico argentino Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience y Grupo Insud.
Es una inmunoterapia de anticuerpos policlonales equinos con capacidad neutralizante contra el nuevo coronavirus basada en inmunización pasiva. Esto significa que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso para bloquearlo y evitar que se propague en el organismo.
Según una síntesis del análisis intermedio que recibió este medio, el uso de esta terapia al día 26 de abril sobre 1.805 pacientes mostró “resultados alentadores”. Y enumeraron:
1- El 90% de los pacientes con COVID-19 de curso mayormente severo tratados con CoviFab no requirieron utilización de unidades de terapia intensiva (UTI).
2- Menos del 10% de los pacientes tratados con CoviFab necesitaron asistencia respiratoria mecánica (ARM).
3- La mortalidad observada entre los pacientes tratados, con prácticamente 80% de pacientes con COVID-19 severa (por NIH), es de 8.9%.4
4- El análisis de mortalidad sobre el subgrupo de pacientes con enfermedad severa (n = 1.274) tratados con CoviFab es de 12.1%. Demuestra la tendencia registrada durante el ensayo clínico de Fase 2/3 y contrasta con la evidenciada en la rama placebo de 24.5% en dicho ensayo y en la mayoría de las publicaciones científicas.
Asimismo, el estudio hizo un análisis de evaluación general de la seguridad del fármaco, según el que “la frecuencia de eventos adversos relacionados fue baja, del 2%; y estos han sido de intensidad leve a moderada”. “No hubo ningún reporte de anafilaxia -ahondaron los investigadores-. Por lo tanto los eventos adversos descriptos se encuentran en línea y coincidentes con la información recolectada durante el ensayo clínico que dio lugar a la autorización”.
En los pacientes con enfermedad severa, la mortalidad con el uso de suero hiperinmune equino fue del 12,1%. “Esta mortalidad se contrapone con la observada en la rama placebo del ensayo clínico de Fase 2/3 del 24,5% y la expresada en varios estudios de diferentes partes del mundo que ronda entre el 24 y el 30%, incluyendo el estudio Recovery del Reino Unido que mostró una mortalidad del 26,2% en la rama placebo”.
Dados estos resultados y los antecedentes descritos, “se puede afirmar que la disminución clínicamente relevante de la mortalidad en los pacientes con enfermedad severa tratados con CoviFab se está manteniendo o incluso ampliando en la práctica clínica habitual, que comprende un número de pacientes 20 veces superior al del estudio clínico de Fase 2/3, publicado en EClinicalMedicine”.
“En cuanto a la necesidad de utilización de camas críticas de terapia intensiva se evidencia una disminución, con un requerimiento del 10% de los pacientes mayormente con enfermedad severa -concluyeron en el análisis intermedio-. Igual disminución se observa con la asistencia respiratoria mecánica (ARM) donde menos del 10% de los pacientes tratados necesitó el uso de ventilación invasiva. Varias publicaciones sobre pacientes en estadios clínicos similares muestran una necesidad de ingreso a UTI y de ARM en porcentajes que van del 17 al 35%”.
Estos datos de efectividad y seguridad se remitieron a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su evaluación. “El uso de este medicamento se está ampliando en todo el país y consideramos que con seguridad será un aliado del sistema de salud (tanto público como privado) para mitigar el impacto de la segunda ola”, aseguran los investigadores.
El desarrollo de Inmunova contó, además, con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”, Fundación Instituto Leloir, CONICET, Universidad Nacional de San Martín e Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Universidad Nacional de Córdoba, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo.
Los pacientes que recibieron este tratamiento se encuentran bajo un riguroso seguimiento dentro de un Plan de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES) por lo que se capacitó a los efectores del sistema de salud para llevar adelante este ambicioso registro clínico en todo el país. Además, todos los pacientes dieron su consentimiento informado en el marco de las decisiones compartidas de tratamiento.
Es una inmunoterapia de anticuerpos policlonales equinos con capacidad neutralizante contra el nuevo coronavirus basada en inmunización pasiva. Esto significa que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso para bloquearlo y evitar que se propague en el organismo.
Según una síntesis del análisis intermedio que recibió este medio, el uso de esta terapia al día 26 de abril sobre 1.805 pacientes mostró “resultados alentadores”. Y enumeraron:
1- El 90% de los pacientes con COVID-19 de curso mayormente severo tratados con CoviFab no requirieron utilización de unidades de terapia intensiva (UTI).
2- Menos del 10% de los pacientes tratados con CoviFab necesitaron asistencia respiratoria mecánica (ARM).
3- La mortalidad observada entre los pacientes tratados, con prácticamente 80% de pacientes con COVID-19 severa (por NIH), es de 8.9%.4
4- El análisis de mortalidad sobre el subgrupo de pacientes con enfermedad severa (n = 1.274) tratados con CoviFab es de 12.1%. Demuestra la tendencia registrada durante el ensayo clínico de Fase 2/3 y contrasta con la evidenciada en la rama placebo de 24.5% en dicho ensayo y en la mayoría de las publicaciones científicas.
Asimismo, el estudio hizo un análisis de evaluación general de la seguridad del fármaco, según el que “la frecuencia de eventos adversos relacionados fue baja, del 2%; y estos han sido de intensidad leve a moderada”. “No hubo ningún reporte de anafilaxia -ahondaron los investigadores-. Por lo tanto los eventos adversos descriptos se encuentran en línea y coincidentes con la información recolectada durante el ensayo clínico que dio lugar a la autorización”.
En los pacientes con enfermedad severa, la mortalidad con el uso de suero hiperinmune equino fue del 12,1%. “Esta mortalidad se contrapone con la observada en la rama placebo del ensayo clínico de Fase 2/3 del 24,5% y la expresada en varios estudios de diferentes partes del mundo que ronda entre el 24 y el 30%, incluyendo el estudio Recovery del Reino Unido que mostró una mortalidad del 26,2% en la rama placebo”.
Dados estos resultados y los antecedentes descritos, “se puede afirmar que la disminución clínicamente relevante de la mortalidad en los pacientes con enfermedad severa tratados con CoviFab se está manteniendo o incluso ampliando en la práctica clínica habitual, que comprende un número de pacientes 20 veces superior al del estudio clínico de Fase 2/3, publicado en EClinicalMedicine”.
“En cuanto a la necesidad de utilización de camas críticas de terapia intensiva se evidencia una disminución, con un requerimiento del 10% de los pacientes mayormente con enfermedad severa -concluyeron en el análisis intermedio-. Igual disminución se observa con la asistencia respiratoria mecánica (ARM) donde menos del 10% de los pacientes tratados necesitó el uso de ventilación invasiva. Varias publicaciones sobre pacientes en estadios clínicos similares muestran una necesidad de ingreso a UTI y de ARM en porcentajes que van del 17 al 35%”.
Estos datos de efectividad y seguridad se remitieron a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su evaluación. “El uso de este medicamento se está ampliando en todo el país y consideramos que con seguridad será un aliado del sistema de salud (tanto público como privado) para mitigar el impacto de la segunda ola”, aseguran los investigadores.
El desarrollo de Inmunova contó, además, con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”, Fundación Instituto Leloir, CONICET, Universidad Nacional de San Martín e Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Universidad Nacional de Córdoba, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo.
Los pacientes que recibieron este tratamiento se encuentran bajo un riguroso seguimiento dentro de un Plan de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES) por lo que se capacitó a los efectores del sistema de salud para llevar adelante este ambicioso registro clínico en todo el país. Además, todos los pacientes dieron su consentimiento informado en el marco de las decisiones compartidas de tratamiento.
Con información de
Infobae
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