La FDA autorizó el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en adolescentes de entre 12 y 15 años en Estados Unidos
Lunes 10 de
Mayo 2021
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó este lunes el uso de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech en adolescentes de entre 12 y 15 años.
La expansión de la población elegible “es un paso significativo en la lucha contra la pandemia”, expresó la comisionada de la agencia sanitaria del país norteamericano, Janet Woodcock.
“Las acciones de hoy permiten que una población más joven esté protegida contra el COVID-19, lo que no acerca a volver a una sensación de normalidad y a terminar con la pandemia. Padres y tutores pueden estar tranquilos de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de toda la información disponible, así como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de emergencia para vacunas contra el COVID-19″, agregó.
La noticia era muy esperada: los padres ansiosos contaban las semanas desde que Pfizer anunció los resultados de su ensayo en adolescentes, lo que demuestra que la vacuna es al menos tan efectiva en ese grupo de edad como en los adultos. La vacunación de los niños también es clave para aumentar el nivel de inmunidad colectiva en la población y reducir el número de hospitalizaciones y muertes.
En el comunicado, la entidad sanitaria destaca que desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aproximadamente 1.5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 años, solo en los Estados Unidos. Los niños y adolescentes generalmente tienen un curso de la enfermedad COVID-19 más leve en comparación con los adultos. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administrará en esta franja etaria como una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, la misma dosis y régimen de dosificación para los mayores de 16 años.
La FDA determinó que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 cumple con los criterios legales para enmendar la EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población.
“Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19”, dijo Peter Marks, doctor en medicina, director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA. y la investigación. “Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para respaldar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años o más”.
La FDA ha actualizado las hojas de datos para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y para los destinatarios y cuidadores con información para reflejar el uso de la vacuna en la población adolescente, incluidos los beneficios y riesgos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Los laboratorios BioNTech y Pfizer anunciaron a fines de marzo que su vacuna anti coronavirus mostró una eficacia del 100% en los jóvenes de entre 12 y 15 años y confiaron en comenzar a vacunarlos antes del inicio del próximo año escolar, que comienza en Estados Unidos a finales de agosto.
Los ensayos clínicos en la Fase III llevados a cabo en 2.260 adolescentes de Estados Unidos “mostraron una eficacia del 100% y una robusta respuesta en forma de anticuerpos”, dijeron las compañías en un comunicado.
Según se detalló, los voluntarios produjeron fuertes respuestas de anticuerpos y experimentaron aproximadamente los mismos efectos secundarios observados en personas de 16 a 25 años.
Dado que los niños con el virus podrían ser foco de contagio del COVID-19, los expertos coinciden en que es posible que se deban incluir la vacunación para alcanzar la inmunidad colectiva. “Las estimaciones de lo que constituye la inmunidad colectiva para COVID-19 varían bastante. He visto entre el 60 y el 90 por ciento”, dijo Nichole Cumby, profesora de microbiología de la Universidad de Medicina y Servicios de Salud del Caribe. “Sin embargo, si está más cerca del límite superior de ese umbral, lo que probablemente se debe a la aparición de las nuevas variantes, que pueden propagarse más fácilmente, entonces es probable que los niños menores de 16 años deban vacunarse para llegar al 90 por ciento”, aclaró. En esta ecuación hay que contemplar que aún con intensidad en las campañas de vacunación, no todos los adultos se vacunarán, ya sea por elección o por complicaciones de salud.
Hasta hace muy poco los ensayos clínicos no involucraban a los menores de 16 años; sin embargo los activos actuales ya han incluido a niños de 12 años en adelante, con planes para evaluar a los más pequeños si estos ensayos van bien. “La forma más ética de hacer estos estudios es comenzar con niños mayores y luego pasar gradualmente a niños más pequeños -afirmó Johan C. Bester, director de bioética de la Escuela de Las Vegas de la Universidad de Nevada. Medicamento-. Siempre debe haber una consideración de los intereses de los niños involucrados. Es importante disponer de salvaguardias adicionales cuando se realiza una investigación con niños para asegurarse de que se protegen sus intereses”.
Si bien es similar a los adultos en algunos aspectos, la biología de los niños y, en particular, el sistema inmunológico pueden diferir significativamente de los de los adultos. Aún así las tasas más bajas de COVID-19 entre los niños (tienen la mitad de probabilidades de contraerlo que los adultos), así como las reacciones específicas a la enfermedad, como el síndrome inflamatorio multisistémico, siguen siendo constantes. “Es esencial considerar que los niños no son simplemente adultos pequeños. Por lo tanto, debemos hacer el arduo trabajo de evaluar la vacuna en estudios clínicos para que podamos asegurar la dosis correcta y la frecuencia correcta de inmunización “, sostuvo Buddy Creech, director del Programa de Investigación de Vacunas de la Universidad de Vanderbilt en Tennessee.
“Las acciones de hoy permiten que una población más joven esté protegida contra el COVID-19, lo que no acerca a volver a una sensación de normalidad y a terminar con la pandemia. Padres y tutores pueden estar tranquilos de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de toda la información disponible, así como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de emergencia para vacunas contra el COVID-19″, agregó.
La noticia era muy esperada: los padres ansiosos contaban las semanas desde que Pfizer anunció los resultados de su ensayo en adolescentes, lo que demuestra que la vacuna es al menos tan efectiva en ese grupo de edad como en los adultos. La vacunación de los niños también es clave para aumentar el nivel de inmunidad colectiva en la población y reducir el número de hospitalizaciones y muertes.
En el comunicado, la entidad sanitaria destaca que desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aproximadamente 1.5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 años, solo en los Estados Unidos. Los niños y adolescentes generalmente tienen un curso de la enfermedad COVID-19 más leve en comparación con los adultos. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administrará en esta franja etaria como una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, la misma dosis y régimen de dosificación para los mayores de 16 años.
La FDA determinó que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 cumple con los criterios legales para enmendar la EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población.
“Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19”, dijo Peter Marks, doctor en medicina, director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA. y la investigación. “Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para respaldar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años o más”.
La FDA ha actualizado las hojas de datos para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y para los destinatarios y cuidadores con información para reflejar el uso de la vacuna en la población adolescente, incluidos los beneficios y riesgos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Los laboratorios BioNTech y Pfizer anunciaron a fines de marzo que su vacuna anti coronavirus mostró una eficacia del 100% en los jóvenes de entre 12 y 15 años y confiaron en comenzar a vacunarlos antes del inicio del próximo año escolar, que comienza en Estados Unidos a finales de agosto.
Los ensayos clínicos en la Fase III llevados a cabo en 2.260 adolescentes de Estados Unidos “mostraron una eficacia del 100% y una robusta respuesta en forma de anticuerpos”, dijeron las compañías en un comunicado.
Según se detalló, los voluntarios produjeron fuertes respuestas de anticuerpos y experimentaron aproximadamente los mismos efectos secundarios observados en personas de 16 a 25 años.
Dado que los niños con el virus podrían ser foco de contagio del COVID-19, los expertos coinciden en que es posible que se deban incluir la vacunación para alcanzar la inmunidad colectiva. “Las estimaciones de lo que constituye la inmunidad colectiva para COVID-19 varían bastante. He visto entre el 60 y el 90 por ciento”, dijo Nichole Cumby, profesora de microbiología de la Universidad de Medicina y Servicios de Salud del Caribe. “Sin embargo, si está más cerca del límite superior de ese umbral, lo que probablemente se debe a la aparición de las nuevas variantes, que pueden propagarse más fácilmente, entonces es probable que los niños menores de 16 años deban vacunarse para llegar al 90 por ciento”, aclaró. En esta ecuación hay que contemplar que aún con intensidad en las campañas de vacunación, no todos los adultos se vacunarán, ya sea por elección o por complicaciones de salud.
Hasta hace muy poco los ensayos clínicos no involucraban a los menores de 16 años; sin embargo los activos actuales ya han incluido a niños de 12 años en adelante, con planes para evaluar a los más pequeños si estos ensayos van bien. “La forma más ética de hacer estos estudios es comenzar con niños mayores y luego pasar gradualmente a niños más pequeños -afirmó Johan C. Bester, director de bioética de la Escuela de Las Vegas de la Universidad de Nevada. Medicamento-. Siempre debe haber una consideración de los intereses de los niños involucrados. Es importante disponer de salvaguardias adicionales cuando se realiza una investigación con niños para asegurarse de que se protegen sus intereses”.
Si bien es similar a los adultos en algunos aspectos, la biología de los niños y, en particular, el sistema inmunológico pueden diferir significativamente de los de los adultos. Aún así las tasas más bajas de COVID-19 entre los niños (tienen la mitad de probabilidades de contraerlo que los adultos), así como las reacciones específicas a la enfermedad, como el síndrome inflamatorio multisistémico, siguen siendo constantes. “Es esencial considerar que los niños no son simplemente adultos pequeños. Por lo tanto, debemos hacer el arduo trabajo de evaluar la vacuna en estudios clínicos para que podamos asegurar la dosis correcta y la frecuencia correcta de inmunización “, sostuvo Buddy Creech, director del Programa de Investigación de Vacunas de la Universidad de Vanderbilt en Tennessee.
Con información de
Infobae
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