25 DE ABRIL 2024
La EMA no autorizó la versión india de la vacuna de AstraZeneca: en qué afecta a los argentinos que se la aplicaron
Jueves 01 de
Julio 2021
Esta mañana se conoció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no había autorizado la versión india de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca, Covishield.
Por “posibles diferencias” con la original, el laboratorio productor deberá pedir una autorización para poder ser incluida en la lista de sueros aprobados para el pasaporte de vacunación de la Unión Europea (UE).
La vacuna Covishield es una variante de la Vaxzevria fabricada por AstraZeneca y Oxford, que se produce en el Serum Institute de la India a partir de un acuerdo de colaboración en el contexto de una transferencia tecnológica del laboratorio anglosueco y la universidad británica. Y es una de las que recibieron varios países emergentes en el marco de la ayuda proveniente del mecanismo COVAX.
El Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19 (en inglés, COVID-19 Vaccines Global Access, COVAX) es una alianza impulsada por actores públicos y privados con el supuesto objetivo de garantizar el acceso equitativo a las vacunas que se logren desarrollar contra la COVID-19. Actualmente forman parte de esta alianza 190 países.
La iniciativa está dirigida por la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización (GAVI), la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la Argentina recibió a través de esta vía 580.000 vacunas Covishield.
“Las dosis de Covishield vinieron cuando AstraZeneca tuvo inconvenientes para cumplir el contrato”, dijeron a Infobae desde el Ministerio de Salud de la Nación.
Y respecto a la decisión de la EMA conocida hoy, el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) analizó ante la consulta de este medio: “El proceso de fabricación realizado en la India es exactamente igual al que lleva adelante el laboratorio AstraZeneca. La no autorización puede tener que ver con que la agencia europea no tenga preclasificada a la planta, pero no creo que tenga que ver con la vacuna en sí”.
“Es un tema de procesos regulatorios, no porque la vacuna sea diferente”, consideró.
De acuerdo con la UE, el medicamento fabricado en la India por el Serum Institute, el mayor fabricante de vacunas del mundo en términos de volumen, quedó excluido de la lista por requerir una solicitud independiente de comercialización en Europa, pese a que su homóloga fórmula Vaxzevria es de similar composición.
“Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE”, dijo la EMA en un comunicado a la agencia de noticias AFP.
“Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura pueden conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización”, agregó.
“Con respecto a una posible autorización para Covishield, hasta ayer, la EMA declaró que no había recibido una solicitud de aprobación” por parte de la empresa productora, agregaron a la agencia Efe fuentes oficiales de la UE.
Covishield es hasta ahora la fórmula de principal uso en la India para su campaña de vacunación, con más de 280 millones de dosis administradas en los primeros seis meses de programa.
La OMS, que ya había dado su visto bueno a Covishield, lamentó que algunos países rechacen la formulación. “Es una gran pena porque AstraZeneca-Covishield es exactamente la misma vacuna que AstraZeneca-Vaxzevria, que es aceptada como prueba de vacunación”, dijo Richard Mihigo, de la oficina regional de la OMS para África.
“Lo único que AstraZeneca-Covishield es fabricada y distribuida en otras partes del mundo fuera de Europa”, añadió.
La vacuna Covishield es una variante de la Vaxzevria fabricada por AstraZeneca y Oxford, que se produce en el Serum Institute de la India a partir de un acuerdo de colaboración en el contexto de una transferencia tecnológica del laboratorio anglosueco y la universidad británica. Y es una de las que recibieron varios países emergentes en el marco de la ayuda proveniente del mecanismo COVAX.
El Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19 (en inglés, COVID-19 Vaccines Global Access, COVAX) es una alianza impulsada por actores públicos y privados con el supuesto objetivo de garantizar el acceso equitativo a las vacunas que se logren desarrollar contra la COVID-19. Actualmente forman parte de esta alianza 190 países.
La iniciativa está dirigida por la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización (GAVI), la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la Argentina recibió a través de esta vía 580.000 vacunas Covishield.
“Las dosis de Covishield vinieron cuando AstraZeneca tuvo inconvenientes para cumplir el contrato”, dijeron a Infobae desde el Ministerio de Salud de la Nación.
Y respecto a la decisión de la EMA conocida hoy, el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) analizó ante la consulta de este medio: “El proceso de fabricación realizado en la India es exactamente igual al que lleva adelante el laboratorio AstraZeneca. La no autorización puede tener que ver con que la agencia europea no tenga preclasificada a la planta, pero no creo que tenga que ver con la vacuna en sí”.
“Es un tema de procesos regulatorios, no porque la vacuna sea diferente”, consideró.
De acuerdo con la UE, el medicamento fabricado en la India por el Serum Institute, el mayor fabricante de vacunas del mundo en términos de volumen, quedó excluido de la lista por requerir una solicitud independiente de comercialización en Europa, pese a que su homóloga fórmula Vaxzevria es de similar composición.
“Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE”, dijo la EMA en un comunicado a la agencia de noticias AFP.
“Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura pueden conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización”, agregó.
“Con respecto a una posible autorización para Covishield, hasta ayer, la EMA declaró que no había recibido una solicitud de aprobación” por parte de la empresa productora, agregaron a la agencia Efe fuentes oficiales de la UE.
Covishield es hasta ahora la fórmula de principal uso en la India para su campaña de vacunación, con más de 280 millones de dosis administradas en los primeros seis meses de programa.
La OMS, que ya había dado su visto bueno a Covishield, lamentó que algunos países rechacen la formulación. “Es una gran pena porque AstraZeneca-Covishield es exactamente la misma vacuna que AstraZeneca-Vaxzevria, que es aceptada como prueba de vacunación”, dijo Richard Mihigo, de la oficina regional de la OMS para África.
“Lo único que AstraZeneca-Covishield es fabricada y distribuida en otras partes del mundo fuera de Europa”, añadió.
Con información de
Infobae
