La OMS suspendió el proceso de aprobación de la vacuna Sputnik V por infracciones en una planta de producción
Miércoles 22 de
Septiembre 2021
Sputnik V, la primera vacuna aprobada en la Argentina contra COVID-19, que es uno de los pilares de la vacunación en nuestro país, encuentra más problemas para obtener la aprobación final de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El organismo sanitario mundial detectó fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”, durante una visita que realizó con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.
En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo. “El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa la semana última.
La OMS informó anteriormente que había encontrado múltiples infracciones y tenía preocupaciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa. Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta dijo que ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna. Pero científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.
La OMS dijo que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V. “El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código”, dijo Barbosa. Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero, luego de la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%. Pero la aprobación ha tenido múltiples problemas y ha sufrido retrasos notorios en los últimos meses.
Este paso es clave no solo para aumentar la legitimidad de la vacuna rusa –la primera contra el coronavirus en ser anunciada a nivel mundial el año pasado- sino también para quienes la recibieron: de esa manera, se les habilitarán los viajes a Europa y otros destinos. Hasta el momento, la aprobación venía demorada porque la OMS y la EMA señalaban que falta un “conjunto completo de datos” por parte de Rusia.
Tanto la EMA (Agencia de Medicamentos Europea) como la OMS dijeron la semana pasada que todavía estaban esperando un “conjunto completo de datos” de los desarrolladores de Sputnik V. La EMA se negó a decir qué tipo de información faltaba. El jefe de estrategia de vacunas del organismo, Marco Cavaleri, dijo que el cronograma para la aprobación final era “incierto”. Obtener la aprobación de cualquiera de las organizaciones sería una gran victoria para Rusia, que ha lanzado una campaña agresiva de diplomacia de vacunas y ha vendido millones de dosis a docenas de países. También allanaría el camino para un posible reconocimiento mutuo de las vacunas, simplificando los viajes posteriores a la pandemia para los rusos vacunados con Sputnik V.
“La brecha política en la cual cayeron algunas vacunas hace unos meses, ahora gozan de un período de certeza, al estar publicados los resultados en revistas respetadas a nivel mundial. Saber que la vacuna tiene un impacto inexorable es la esperanza más fuerte que tenemos para vencer la pandemia, puesto que no hay medicamentos que sean la panacea para este virus. Esa esperanza nos permite ignorar la grieta política y basarnos en los datos científicos. El ejemplo más claro fue la reciente publicación de los resultados interinos de la Fase III de la vacuna de Gamaleya -la vacuna rusa Sputnik V- y estoy muy contento que esto haya ocurrido porque hace meses que lo venía pidiendo, porque veía que la vacuna estaba entrando en una grieta política a nivel mundial”, sostuvo meses atrás en una entrevista con Infobae el doctor Oscar Cingolani, desde el Hospital Johns Hopkins, Baltimore, Estados Unidos.
En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo. “El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa la semana última.
La OMS informó anteriormente que había encontrado múltiples infracciones y tenía preocupaciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa. Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta dijo que ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna. Pero científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.
La OMS dijo que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V. “El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código”, dijo Barbosa. Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero, luego de la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%. Pero la aprobación ha tenido múltiples problemas y ha sufrido retrasos notorios en los últimos meses.
Este paso es clave no solo para aumentar la legitimidad de la vacuna rusa –la primera contra el coronavirus en ser anunciada a nivel mundial el año pasado- sino también para quienes la recibieron: de esa manera, se les habilitarán los viajes a Europa y otros destinos. Hasta el momento, la aprobación venía demorada porque la OMS y la EMA señalaban que falta un “conjunto completo de datos” por parte de Rusia.
Tanto la EMA (Agencia de Medicamentos Europea) como la OMS dijeron la semana pasada que todavía estaban esperando un “conjunto completo de datos” de los desarrolladores de Sputnik V. La EMA se negó a decir qué tipo de información faltaba. El jefe de estrategia de vacunas del organismo, Marco Cavaleri, dijo que el cronograma para la aprobación final era “incierto”. Obtener la aprobación de cualquiera de las organizaciones sería una gran victoria para Rusia, que ha lanzado una campaña agresiva de diplomacia de vacunas y ha vendido millones de dosis a docenas de países. También allanaría el camino para un posible reconocimiento mutuo de las vacunas, simplificando los viajes posteriores a la pandemia para los rusos vacunados con Sputnik V.
“La brecha política en la cual cayeron algunas vacunas hace unos meses, ahora gozan de un período de certeza, al estar publicados los resultados en revistas respetadas a nivel mundial. Saber que la vacuna tiene un impacto inexorable es la esperanza más fuerte que tenemos para vencer la pandemia, puesto que no hay medicamentos que sean la panacea para este virus. Esa esperanza nos permite ignorar la grieta política y basarnos en los datos científicos. El ejemplo más claro fue la reciente publicación de los resultados interinos de la Fase III de la vacuna de Gamaleya -la vacuna rusa Sputnik V- y estoy muy contento que esto haya ocurrido porque hace meses que lo venía pidiendo, porque veía que la vacuna estaba entrando en una grieta política a nivel mundial”, sostuvo meses atrás en una entrevista con Infobae el doctor Oscar Cingolani, desde el Hospital Johns Hopkins, Baltimore, Estados Unidos.
Con información de
Infobae
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