Sputnik V: Rusia cambia los métodos de evaluación de calidad para lograr la aprobación europea
Miércoles 06 de
Octubre 2021
"Los desarrolladores de Sputnik V están trabajando para sustituir las metodologías que INVOLUCRAN el uso de animales, por los métodos in vitro, para que la vacuna pueda recibir la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos", dijo la directora del Centro de Peritaje Científico del Ministerio de Salud, Valentina Kósenko, en el foro anual sobre biotecnologías BioTechMed.
Las declaraciones de la funcionaria fueron reproducidas por el sitio oficial de la vacuna Sputnik V financiado por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
Según Kósenko, “algunos de los métodos que todavía están vigentes en Rusia, no se aceptan en otros países en el plano de la producción farmacéutica, y eso es lo que sucede en la Unión Europea”. La funcionaria agregó que “hoy en día todo el mundo está en busca de métodos de evaluación de la calidad que sean más precisos y específicos. La EMA comenzó el proceso de autorización de la Sputnik V para Europa a inicios de marzo”.
El uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad llamada de la vaca loca, en 1986, los reguladores europeos y estadounidenses exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras, según informó la agencia EFE.
A principios de septiembre la EMA informó que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac era“constructivo”, pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que aún es difícil establecer un calendario preciso para finalizar la revisión.
La vacuna, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú, fue registrada en Rusia en agosto de 2020. El compuesto, que consta de dos dosis, está aprobado en 70 países, entre ellos la Argentina, con un total de 4.000 millones de habitantes, más de la mitad de la población mundial.
La aprobación de la OMS
Esta semana, el ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, se refirió a la autorización de la Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS): “Todas las barreras para la autorización de Sputnik V por parte de la OMS han sido eliminadas, sólo quedan por resolver pequeños procedimientos administrativos. Esto sido confirmado por el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus”. Así lo informó la cuenta oficial de Twitter d ela vacuna rusa este sábado.
Se espera que una delegación de la OMS visite Rusia en octubre para destrabar el sello final. La aprobación por parte de la OMS de la vacuna rusa es clave para los millones de incoulados con este desarrollo ya que aún no integra la lista de las 7vacunas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud que lograron la aprobación: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca-SK Bio, Covishield, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna, Sinopharm y Sinovac.
Es importante señalar que la vacuna Sputnik V demostró eficacia y seguridad (del 91,6 % sin efectos adversos) a través de la publicación de los resultados de Fase III en The Lancet -revisados por pares internacionales-. Y a pesar de los episodios de escasez que tuvieron sus entregas, emprendió una producción y distribución en escala global, sostenida en el tiempo hacia el mundo entero. La vacuna Sputnik V fue adquirida y distribuida en más de 70 países del globo, conformando así el 50% de la población mundial.
El peso específico de los inoculados con una y dos dosis de Sputnik V es muy importante ya que forman un bloque importante alrededor del globo para ser desestimado y más aún que su esquema de vacunación completo contra el COVID no sea reconocido en el mundo. En este sentido, el caso argentino merece una puntualización para comprender la expectativa local que existe sobre la vacuna de origen ruso.
¿Cuál es la principal objeción que planteó el organismo sanitario mundial sobre Sputnik V? la OMS detectó fallas vinculadas a la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.
Esta definición ocurrió durante una visita que realizaron integrantes de la OMS con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, y fue lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.
Según Kósenko, “algunos de los métodos que todavía están vigentes en Rusia, no se aceptan en otros países en el plano de la producción farmacéutica, y eso es lo que sucede en la Unión Europea”. La funcionaria agregó que “hoy en día todo el mundo está en busca de métodos de evaluación de la calidad que sean más precisos y específicos. La EMA comenzó el proceso de autorización de la Sputnik V para Europa a inicios de marzo”.
El uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad llamada de la vaca loca, en 1986, los reguladores europeos y estadounidenses exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras, según informó la agencia EFE.
A principios de septiembre la EMA informó que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac era“constructivo”, pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que aún es difícil establecer un calendario preciso para finalizar la revisión.
La vacuna, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú, fue registrada en Rusia en agosto de 2020. El compuesto, que consta de dos dosis, está aprobado en 70 países, entre ellos la Argentina, con un total de 4.000 millones de habitantes, más de la mitad de la población mundial.
La aprobación de la OMS
Esta semana, el ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, se refirió a la autorización de la Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS): “Todas las barreras para la autorización de Sputnik V por parte de la OMS han sido eliminadas, sólo quedan por resolver pequeños procedimientos administrativos. Esto sido confirmado por el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus”. Así lo informó la cuenta oficial de Twitter d ela vacuna rusa este sábado.
Se espera que una delegación de la OMS visite Rusia en octubre para destrabar el sello final. La aprobación por parte de la OMS de la vacuna rusa es clave para los millones de incoulados con este desarrollo ya que aún no integra la lista de las 7vacunas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud que lograron la aprobación: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca-SK Bio, Covishield, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna, Sinopharm y Sinovac.
Es importante señalar que la vacuna Sputnik V demostró eficacia y seguridad (del 91,6 % sin efectos adversos) a través de la publicación de los resultados de Fase III en The Lancet -revisados por pares internacionales-. Y a pesar de los episodios de escasez que tuvieron sus entregas, emprendió una producción y distribución en escala global, sostenida en el tiempo hacia el mundo entero. La vacuna Sputnik V fue adquirida y distribuida en más de 70 países del globo, conformando así el 50% de la población mundial.
El peso específico de los inoculados con una y dos dosis de Sputnik V es muy importante ya que forman un bloque importante alrededor del globo para ser desestimado y más aún que su esquema de vacunación completo contra el COVID no sea reconocido en el mundo. En este sentido, el caso argentino merece una puntualización para comprender la expectativa local que existe sobre la vacuna de origen ruso.
¿Cuál es la principal objeción que planteó el organismo sanitario mundial sobre Sputnik V? la OMS detectó fallas vinculadas a la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.
Esta definición ocurrió durante una visita que realizaron integrantes de la OMS con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, y fue lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.
Con información de
Infobae
