COVID-19: la ANMAT aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Johnson & Johnson
Miércoles 06 de
Octubre 2021
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Janssen contra la enfermedad COVID-19 provocada por el coronavirus, inoculación que aún no está disponible en el país.
La resolución señala que se le otorga el “registro de emergencia” a la vacuna monodosis de Janssen Pharmaceuticals, conocida también como la de Johnson & Johnson.
La disposición 7502 con fecha del 1 de octubre, del organismo de control de medicamentos nacional señala: “Autorizarse a la firma Janssen Cilag Farmacéutica S.A. en el contexto de Pandemia Covid 19, la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial Covid-19 Vaccine Janssen y nombre genérico Vacuna Contra Covid-19, la que de acuerdo a lo solicitado, será comercializada en la República Argentina por Janssen Cilag Farmacéutica S.A de acuerdo con los datos identificatorios característicos del producto incluidos en el Certificado de inscripción”.
En el artículo 2° se especifica que “en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de 1 (UN) año a partir de la fecha de la presente Disposición”.
El documento, que lleva la firma de Manuel Limeres de la ANMAT, aclara que la empresa deberá “presentar los informes de seguridad periódicos cada 6 meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)”.
Además especifica que “todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto”. Y que, en el caso de incumplimiento de las obligaciones previstas, la ANMAT podrá “suspender la comercialización del producto aprobado por la presente disposición, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten”.
Alta efectividad
La vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la empresa Johnson & Johnson fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero pasado en los Estados Unidos. En ese país demostró una eficacia del 72% para proteger a la persona contra el coronavirus. Es una de las pocas que sólo necesita una dosis. Como ocurrió con otros inoculantes, la vacuna se siguió investigando en el mundo real después de las autorizaciones en Europa, Canadá, y otros países.
Ahora, se difundieron los resultados de un estudio sobre la vacuna de Johnson & Johnson realizado en Sudáfrica que indicó una reducción del riesgo de contraer la enfermedad a la mitad aproximadamente.
Son los resultados de un ensayo en el que participaron casi medio millón de trabajadores sanitarios de Sudáfrica. El estudio “Sisonke” fue parte de una colaboración entre el Departamento de Salud, el Consejo Sudafricano de Investigación Médica, la Fundación de Salud Desmond Tutu, el Centro para el Programa de Investigación del Sida en Sudáfrica, y la empresa Janssen/ Johnson & Johnson. Se usó la vacuna de una dosis para inmunizar a 479.768 trabajadores sanitarios entre mediados de febrero y mediados de mayo.
“La gran mayoría de las infecciones que se produjeron fueron leves”, según dijo la científica Glenda Gray, codirectora del estudio. Aún no se publicaron los datos del ensayo en una revista con revisión de pares. El inoculante ya había demostrado eficacia para reducir el riesgo de desarrollar enfermedad grave. Al igual que la mayoría de la primera generación de vacunas contra el COVID-19 que se desarrollaron el año pasado, el inoculante de Johnson & Johnson fue pensado y probado por su capacidad para prevenir las hospitalizaciones y muertes por la infección causada por el coronavirus. Sin embargo, algunas personas ya inmunizadas pueden contagiarse, y eso ha puesto de manifiesto el desafío al que se enfrentan las autoridades sanitarias hoy para llegar a controlar la pandemia, en un momento en que las variantes de preocupación del virus, como Delta, han provocado rebrotes en diferentes países.
La vacuna de Johnson & Johnson ofrecía una protección del 91% al 96,2% contra el riesgo de muerte, mientras que ofrecía un 67% de protección contra la hospitalización cuando dominaba la variante Beta del coronavirus y alrededor del 71% de protección contra la hospitalización cuando dominaba la variante Delta.
La disposición 7502 con fecha del 1 de octubre, del organismo de control de medicamentos nacional señala: “Autorizarse a la firma Janssen Cilag Farmacéutica S.A. en el contexto de Pandemia Covid 19, la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial Covid-19 Vaccine Janssen y nombre genérico Vacuna Contra Covid-19, la que de acuerdo a lo solicitado, será comercializada en la República Argentina por Janssen Cilag Farmacéutica S.A de acuerdo con los datos identificatorios característicos del producto incluidos en el Certificado de inscripción”.
En el artículo 2° se especifica que “en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de 1 (UN) año a partir de la fecha de la presente Disposición”.
El documento, que lleva la firma de Manuel Limeres de la ANMAT, aclara que la empresa deberá “presentar los informes de seguridad periódicos cada 6 meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)”.
Además especifica que “todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto”. Y que, en el caso de incumplimiento de las obligaciones previstas, la ANMAT podrá “suspender la comercialización del producto aprobado por la presente disposición, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten”.
Alta efectividad
La vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la empresa Johnson & Johnson fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero pasado en los Estados Unidos. En ese país demostró una eficacia del 72% para proteger a la persona contra el coronavirus. Es una de las pocas que sólo necesita una dosis. Como ocurrió con otros inoculantes, la vacuna se siguió investigando en el mundo real después de las autorizaciones en Europa, Canadá, y otros países.
Ahora, se difundieron los resultados de un estudio sobre la vacuna de Johnson & Johnson realizado en Sudáfrica que indicó una reducción del riesgo de contraer la enfermedad a la mitad aproximadamente.
Son los resultados de un ensayo en el que participaron casi medio millón de trabajadores sanitarios de Sudáfrica. El estudio “Sisonke” fue parte de una colaboración entre el Departamento de Salud, el Consejo Sudafricano de Investigación Médica, la Fundación de Salud Desmond Tutu, el Centro para el Programa de Investigación del Sida en Sudáfrica, y la empresa Janssen/ Johnson & Johnson. Se usó la vacuna de una dosis para inmunizar a 479.768 trabajadores sanitarios entre mediados de febrero y mediados de mayo.
“La gran mayoría de las infecciones que se produjeron fueron leves”, según dijo la científica Glenda Gray, codirectora del estudio. Aún no se publicaron los datos del ensayo en una revista con revisión de pares. El inoculante ya había demostrado eficacia para reducir el riesgo de desarrollar enfermedad grave. Al igual que la mayoría de la primera generación de vacunas contra el COVID-19 que se desarrollaron el año pasado, el inoculante de Johnson & Johnson fue pensado y probado por su capacidad para prevenir las hospitalizaciones y muertes por la infección causada por el coronavirus. Sin embargo, algunas personas ya inmunizadas pueden contagiarse, y eso ha puesto de manifiesto el desafío al que se enfrentan las autoridades sanitarias hoy para llegar a controlar la pandemia, en un momento en que las variantes de preocupación del virus, como Delta, han provocado rebrotes en diferentes países.
La vacuna de Johnson & Johnson ofrecía una protección del 91% al 96,2% contra el riesgo de muerte, mientras que ofrecía un 67% de protección contra la hospitalización cuando dominaba la variante Beta del coronavirus y alrededor del 71% de protección contra la hospitalización cuando dominaba la variante Delta.
Con información de
Infobae
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