Vacuna vegetal contra el COVID: en qué situación quedó el ensayo que reclutó a más de 7000 argentinos
Lunes 14 de
Noviembre 2022
Mientras que la mitad habían recibido la inmunización, el resto obtuvo el placebo. De estos, unos 500 se quedaron a la espera de sus dosis y evitaron inmunizarse con las brindadas por el Gobierno nacional. Infobae habló con Gonzalo Pérez Marc, el investigador principal en el Hospital Militar
Fue uno de los ensayos científicos de Fase III que más argentinos reclutó. Popularmente conocida como vacuna vegetal, el desarrollo de la biofarmacéutica canadiense Medicago, junto a GlaxoSmithKline (GSK), se había posicionado entre los voluntarios como una esperanza “verde” contra el COVID, ya que aseguraban que era “más amigable” con el planeta. Hoy, a más de un año de las primeras inmunizaciones dentro del estudio, qué fue lo que pasó con este proyecto y por qué.
“El estudio se terminó la semana pasada. Logramos probar la seguridad y la eficacia para algunas variantes, pero quedaron pendiente de recibir su dosis varios voluntarios que habían recibido el placebo. No se pudo hacer el cross over porque el laboratorio tuvo problemas de producción, no logró hacer el escalado necesario y no pudo tener la vacuna disponible”, explicó a Infobae Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra (MN 110.813) y quien fuera el investigador principal del Hospital Militar Central, uno de los centros donde se realizó este estudio.
Según señaló, de los más de 7100 voluntarios que habían puesto el cuerpo para este ensayo, solo la mitad habían recibido la vacuna. Este método, denominado randomizado, se había establecido como 1:1. Es decir que por cada persona vacunada, habría otra que recibiría el placebo. Al determinar la eficacia y reafirmar la seguridad, una práctica común es que quienes se habían convertido en el “grupo de control” obtendrían su inmunización. Dicho en otras palabras, se lograría el cross over que señaló el investigador.
Sin embargo, pese a que se logró determinar que contaba con una eficacia del 71% en la prevención del COVID-19 leve y sintomático, que llegaba al 100% en hospitalizaciones y muertes; la vacuna vegetal no alcanzó a la totalidad de los voluntarios. En la Argentina, de los más de 3500 participantes que recibieron el placebo, solo unos 500 se quedaron a la espera de su dosis, al menos de los enrolados en el Hospital Militar. El resto, por consejo de los investigadores, abandonaron el ensayo y se sumaron a las filas de los millones de argentinos que fueron inmunizados por el “Plan Estratégico para la vacunación contra la COVID-19″, establecido por el Gobierno nacional.
“La vacuna necesitaría una actualización ante Ómicron, porque teníamos datos sobre las anteriores variantes. Sin embargo, Medicago decidió no enviar las vacunas. Esto puede pasar en la investigación clínica y, de hecho, aparece dentro del consentimiento informado, pero no es lo que uno espera”, afirmó Pérez Marc a Infobae.
En ese sentido, el científico recordó: “La recomendación de que abandonaran el estudio la hicimos porque no teníamos precisiones de cuándo podrían llegar estas vacunas faltantes y, cuando vimos las fechas, también nos dimos cuenta que no llegarían a protegerlos contra las variantes más recientes”. Asimismo, Pérez Marc señaló: “Los investigadores argentinos, en conjunto, le reclamamos a la ANMAT que, frente a las dilaciones, Medicago se expidiera cuanto antes. Y fue después de esto que aclaró que no iban a mandar las vacunas para estas 500 personas que no abandonaron el estudio”.
La variante Delta, predecesora a la versión más reciente del SARS-CoV-2, se convirtió en predominante en la Argentina en noviembre de 2021. En tanto, Ómicron, que tuvo su “debut” en el mundo COVID el 9 de noviembre de 2021, llegó a la Argentina el 5 de diciembre de ese año. Para finales de enero ya dominaba el territorio nacional. Para ambos casos, los expertos advertían la importancia de los refuerzo. Sin embargo, un gran número de voluntarios del ensayo de la vacuna vegetal aún no habían recibido la primera dosis.
“La mayoría de los voluntarios que recibieron el placebo se salió y unos 500 se quedaron esperando”, afirmó Pérez Marc sobre el desarrollo del estudio en el centro que lideró, y agregó: “Medicago recién informó de esta situación (que no enviaría las vacunas) hace unas semanas. Nosotros, como es protocolo propio de la investigación clínica, les avisamos de todo a los voluntarios porque primero está su salud. En el consentimiento informado está todo escrito, incluso los lugares a donde pueden llamar si quieren hacer algún reclamo. Pero también dimos respuesta a cada uno y se les informó oficialmente a todos”.
Este proceso, en palabras del científico, se realiza por canales oficiales. “Cuando se informa a los participantes de estos estudios, se pide autorización al comité de ética, al ente regulador nacional (ANMAT) y se emite una misma comunicación, a una misma hora y de un mismo modo. Incluso, en algunas oportunidades, hasta se envía una carta certificada”, relató.
Qué pasó con los voluntarios que permanecieron en el estudio
En palabras de Pérez Marc, unos 500 decidieron quedarse en el estudio a la espera de que el laboratorio les brindara la dosis prometida. Durante este tiempo y hasta que finalizó el ensayo, el científico señaló: “Hicimos el seguimiento médico de este grupo hasta que finalizó el estudio y hasta el último día hice todos los reclamos”.
En tanto, ante la consulta de Infobae sobre los efectos adversos o complicaciones que pudieron haber surgido de la inmunización, el investigador afirmó: “Esta vacuna tiene bajísimos eventos adversos, más aún porque la mayoría de los voluntarios eran gente muy joven. Incluso, si había algún problema, los seguimos hasta el final. Pero eso no fue un problema con Medicago. El único problema fue que se les dilató”.
Incluso, el experto aseguró que, con el transcurrir de los meses, los que habían sido vacunados recibieron dosis de refuerzo proporcionadas por el Gobierno nacional. “Pudimos reunir evidencia, además, de que se podía mezclar la vacunas. La intercambiabilidad fue efectiva. Porque ante Ómicron les dijimos a todos que se dieran las otras dosis de refuerzo”, aseveró Pérez Marc.
Por qué fue conocida como Vacuna Vegetal y cómo es su tecnología
Vegana, vegetariana o vegetal. Con todos estos nombres culinarios fue conocida esta vacuna. La razón de estos motes estaban vinculados con su producción, ya que se utilizaba una planta (aún se usa esta plataforma en otras vacunas) como biorreactor. Es decir que dentro de la planta nativa del norte de Australia, identificada como Nicotiana benthamiana, se realizaba el principio activo.
Esta clase de planta es la responsable de generar una molécula similar al virus. Incluso, por eso la plataforma se llama como VLP (partícula similar al virus o virus-like particle, en inglés). Y tan parecida es, que el cuerpo genera una respuesta inmune como si, en realidad, hubiera ingresado el patógeno al organismo. Sin embargo, al no ser viral, no genera la infección. Luego de que el proceso se concrete en la planta, se le suma un potenciador de sistema inmunológico (adyuvante), el cual es uno de los más utilizados en el mercado y es producido por Glaxo.
“El estudio se terminó la semana pasada. Logramos probar la seguridad y la eficacia para algunas variantes, pero quedaron pendiente de recibir su dosis varios voluntarios que habían recibido el placebo. No se pudo hacer el cross over porque el laboratorio tuvo problemas de producción, no logró hacer el escalado necesario y no pudo tener la vacuna disponible”, explicó a Infobae Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra (MN 110.813) y quien fuera el investigador principal del Hospital Militar Central, uno de los centros donde se realizó este estudio.
Según señaló, de los más de 7100 voluntarios que habían puesto el cuerpo para este ensayo, solo la mitad habían recibido la vacuna. Este método, denominado randomizado, se había establecido como 1:1. Es decir que por cada persona vacunada, habría otra que recibiría el placebo. Al determinar la eficacia y reafirmar la seguridad, una práctica común es que quienes se habían convertido en el “grupo de control” obtendrían su inmunización. Dicho en otras palabras, se lograría el cross over que señaló el investigador.
Sin embargo, pese a que se logró determinar que contaba con una eficacia del 71% en la prevención del COVID-19 leve y sintomático, que llegaba al 100% en hospitalizaciones y muertes; la vacuna vegetal no alcanzó a la totalidad de los voluntarios. En la Argentina, de los más de 3500 participantes que recibieron el placebo, solo unos 500 se quedaron a la espera de su dosis, al menos de los enrolados en el Hospital Militar. El resto, por consejo de los investigadores, abandonaron el ensayo y se sumaron a las filas de los millones de argentinos que fueron inmunizados por el “Plan Estratégico para la vacunación contra la COVID-19″, establecido por el Gobierno nacional.
“La vacuna necesitaría una actualización ante Ómicron, porque teníamos datos sobre las anteriores variantes. Sin embargo, Medicago decidió no enviar las vacunas. Esto puede pasar en la investigación clínica y, de hecho, aparece dentro del consentimiento informado, pero no es lo que uno espera”, afirmó Pérez Marc a Infobae.
En ese sentido, el científico recordó: “La recomendación de que abandonaran el estudio la hicimos porque no teníamos precisiones de cuándo podrían llegar estas vacunas faltantes y, cuando vimos las fechas, también nos dimos cuenta que no llegarían a protegerlos contra las variantes más recientes”. Asimismo, Pérez Marc señaló: “Los investigadores argentinos, en conjunto, le reclamamos a la ANMAT que, frente a las dilaciones, Medicago se expidiera cuanto antes. Y fue después de esto que aclaró que no iban a mandar las vacunas para estas 500 personas que no abandonaron el estudio”.
La variante Delta, predecesora a la versión más reciente del SARS-CoV-2, se convirtió en predominante en la Argentina en noviembre de 2021. En tanto, Ómicron, que tuvo su “debut” en el mundo COVID el 9 de noviembre de 2021, llegó a la Argentina el 5 de diciembre de ese año. Para finales de enero ya dominaba el territorio nacional. Para ambos casos, los expertos advertían la importancia de los refuerzo. Sin embargo, un gran número de voluntarios del ensayo de la vacuna vegetal aún no habían recibido la primera dosis.
“La mayoría de los voluntarios que recibieron el placebo se salió y unos 500 se quedaron esperando”, afirmó Pérez Marc sobre el desarrollo del estudio en el centro que lideró, y agregó: “Medicago recién informó de esta situación (que no enviaría las vacunas) hace unas semanas. Nosotros, como es protocolo propio de la investigación clínica, les avisamos de todo a los voluntarios porque primero está su salud. En el consentimiento informado está todo escrito, incluso los lugares a donde pueden llamar si quieren hacer algún reclamo. Pero también dimos respuesta a cada uno y se les informó oficialmente a todos”.
Este proceso, en palabras del científico, se realiza por canales oficiales. “Cuando se informa a los participantes de estos estudios, se pide autorización al comité de ética, al ente regulador nacional (ANMAT) y se emite una misma comunicación, a una misma hora y de un mismo modo. Incluso, en algunas oportunidades, hasta se envía una carta certificada”, relató.
Qué pasó con los voluntarios que permanecieron en el estudio
En palabras de Pérez Marc, unos 500 decidieron quedarse en el estudio a la espera de que el laboratorio les brindara la dosis prometida. Durante este tiempo y hasta que finalizó el ensayo, el científico señaló: “Hicimos el seguimiento médico de este grupo hasta que finalizó el estudio y hasta el último día hice todos los reclamos”.
En tanto, ante la consulta de Infobae sobre los efectos adversos o complicaciones que pudieron haber surgido de la inmunización, el investigador afirmó: “Esta vacuna tiene bajísimos eventos adversos, más aún porque la mayoría de los voluntarios eran gente muy joven. Incluso, si había algún problema, los seguimos hasta el final. Pero eso no fue un problema con Medicago. El único problema fue que se les dilató”.
Incluso, el experto aseguró que, con el transcurrir de los meses, los que habían sido vacunados recibieron dosis de refuerzo proporcionadas por el Gobierno nacional. “Pudimos reunir evidencia, además, de que se podía mezclar la vacunas. La intercambiabilidad fue efectiva. Porque ante Ómicron les dijimos a todos que se dieran las otras dosis de refuerzo”, aseveró Pérez Marc.
Por qué fue conocida como Vacuna Vegetal y cómo es su tecnología
Vegana, vegetariana o vegetal. Con todos estos nombres culinarios fue conocida esta vacuna. La razón de estos motes estaban vinculados con su producción, ya que se utilizaba una planta (aún se usa esta plataforma en otras vacunas) como biorreactor. Es decir que dentro de la planta nativa del norte de Australia, identificada como Nicotiana benthamiana, se realizaba el principio activo.
Esta clase de planta es la responsable de generar una molécula similar al virus. Incluso, por eso la plataforma se llama como VLP (partícula similar al virus o virus-like particle, en inglés). Y tan parecida es, que el cuerpo genera una respuesta inmune como si, en realidad, hubiera ingresado el patógeno al organismo. Sin embargo, al no ser viral, no genera la infección. Luego de que el proceso se concrete en la planta, se le suma un potenciador de sistema inmunológico (adyuvante), el cual es uno de los más utilizados en el mercado y es producido por Glaxo.
