RFI informativo internacional
La ANMAT prohibió un fármaco para tratar enfermedades intestinales y cerró un laboratorio
Miércoles 01 de
Octubre 2025
La medida se dispuso de manera preventiva tras detectar deficiencias graves en el sistema de calidad farmacéutica.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la clausura preventiva del laboratorio Beta S.A., productor del medicamento Exotran (mesalazina 500 mg de liberación prolongada), luego de comprobar fallas en su efectividad y serias irregularidades en los procesos de control y producción.
A raíz de varias notificaciones por presunta falta de efectividad, que la ANMAT recibió sobre el medicamento elaborado para el malestar estomacal, se resolvió la clausura del laboratorio encargado de la producción.
La decisión se formalizó mediante la Disposición 7254/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial, que también ordena el retiro de múltiples lotes del fármaco, la suspensión de su certificado de comercialización y la prohibición de uso, venta y distribución. El producto se indicaba para el tratamiento de patologías como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis y rectocolitis hemorrágica.
De acuerdo con la investigación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se detectaron deficiencias “críticas y mayores” en la gestión del sistema de calidad, incluyendo incumplimientos en la selección y control de materias primas, evaluación de proveedores internacionales, y validación de ensayos sobre el principio activo. El organismo remarcó que el proveedor no contaba con el archivo maestro de la droga (Drug Master File), carecía de certificaciones internacionales y presentaba falencias en la capacitación del personal y en las condiciones higiénico-sanitarias de las áreas de producción.
Además, se constató la falta de estudios de estabilidad con la frecuencia requerida, controles incompletos sobre humedad y dureza de los comprimidos, inconsistencias en la documentación técnica, errores en la asignación de números de lote y vencimiento de la materia prima, y discrepancias en los parámetros de aspecto y resultados de ensayos analíticos.
Frente a estas irregularidades, la ANMAT concluyó que el laboratorio no garantizó los estándares exigidos por la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, lo que compromete la seguridad y eficacia del producto.
La disposición alcanza a los lotes 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850 de Exotran, que deberán ser retirados del mercado de manera inmediata.
A raíz de varias notificaciones por presunta falta de efectividad, que la ANMAT recibió sobre el medicamento elaborado para el malestar estomacal, se resolvió la clausura del laboratorio encargado de la producción.
Disposición y alcance de la medida
La decisión se formalizó mediante la Disposición 7254/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial, que también ordena el retiro de múltiples lotes del fármaco, la suspensión de su certificado de comercialización y la prohibición de uso, venta y distribución. El producto se indicaba para el tratamiento de patologías como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis y rectocolitis hemorrágica.
De acuerdo con la investigación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se detectaron deficiencias “críticas y mayores” en la gestión del sistema de calidad, incluyendo incumplimientos en la selección y control de materias primas, evaluación de proveedores internacionales, y validación de ensayos sobre el principio activo. El organismo remarcó que el proveedor no contaba con el archivo maestro de la droga (Drug Master File), carecía de certificaciones internacionales y presentaba falencias en la capacitación del personal y en las condiciones higiénico-sanitarias de las áreas de producción.
Fallas en controles y documentación
Además, se constató la falta de estudios de estabilidad con la frecuencia requerida, controles incompletos sobre humedad y dureza de los comprimidos, inconsistencias en la documentación técnica, errores en la asignación de números de lote y vencimiento de la materia prima, y discrepancias en los parámetros de aspecto y resultados de ensayos analíticos.
Frente a estas irregularidades, la ANMAT concluyó que el laboratorio no garantizó los estándares exigidos por la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, lo que compromete la seguridad y eficacia del producto.
La disposición alcanza a los lotes 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850 de Exotran, que deberán ser retirados del mercado de manera inmediata.
Con información de
Ámbito
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