EEUU pide retirada del mercado de una marca de implantes mamarios
Jueves 25 de
Julio 2019
Las autoridades estadounidenses pidieron este miércoles al gigante farmacéutico Allergan que retirase del mercado sus implantes mamarios texturizados de tipo Biocell, un modelo vinculado a una forma rara de cáncer del sistema inmunitario.
La agencia federal de medicamentos de Estados Unidos (FDA) no declaró la prohibición de esos implantes, a diferencia de lo que hizo Francia en abril y Canadá en mayo. Pero anunció que Allergan había aceptado la petición estadounidense de retirar sus implantes en todo el mundo.
Con todo, EEUU no recomienda a las mujeres que ya tienen implantes que se los hagan quitar, ya que el riesgo de la operación se considera más alto que el peligro, relativamente bajo, de padecer cáncer.
Los implantes mamarios de silicona pueden ser lisos, texturizados (microtexturizados o macrotexturizados, según el grado de rugosidad de la capa que los rodea) o recubiertos de poliuretano.
Las autoridades sanitarias de varios países notaron desde 2011 de que algunos implantes, sobre todo los de Allegran, estaban asociados a un alza de los linfomas anaplásicos de células grandes (LACG), un cáncer que se manifiesta a menudo por un derrame de líquido alrededor de la prótesis.
El mecanismo biológico que provoca esa enfermedad no fue identificado, pero se cree que el roce de la envoltura de los implantes contra los tejidos podría causar una inflamación.
Según los datos recogidos por la FDA, el 84% de los 573 casos registrados en el mundo, a fecha de 6 de julio, están relacionados con implantes de Allegran. La FDA contabilizó 33 fallecimientos en el mundo. De los 13 casos cuyos fabricantes conoce, 12 fueron de esa marca.
“Nuestro análisis muestra que el riesgo de LACG con implantes texturizados Biocell de Allergan es unas seis veces mayor que con implantes texturizados de otros fabricantes”, declaró la FDA en un comunicado.
“Aunque la incidencia total de LACG parece relativamente baja, una vez que los datos han señalado que el producto de un fabricante particular parece directamente vinculado a problemas graves en los pacientes, incluida la muerte, la FDA actuó para alertar a la compañía que nuevos datos mostraban la necesidad de una retirada”, indicó Amy Abernethy, la número dos de la FDA.
Con todo, EEUU no recomienda a las mujeres que ya tienen implantes que se los hagan quitar, ya que el riesgo de la operación se considera más alto que el peligro, relativamente bajo, de padecer cáncer.
Los implantes mamarios de silicona pueden ser lisos, texturizados (microtexturizados o macrotexturizados, según el grado de rugosidad de la capa que los rodea) o recubiertos de poliuretano.
Las autoridades sanitarias de varios países notaron desde 2011 de que algunos implantes, sobre todo los de Allegran, estaban asociados a un alza de los linfomas anaplásicos de células grandes (LACG), un cáncer que se manifiesta a menudo por un derrame de líquido alrededor de la prótesis.
El mecanismo biológico que provoca esa enfermedad no fue identificado, pero se cree que el roce de la envoltura de los implantes contra los tejidos podría causar una inflamación.
Según los datos recogidos por la FDA, el 84% de los 573 casos registrados en el mundo, a fecha de 6 de julio, están relacionados con implantes de Allegran. La FDA contabilizó 33 fallecimientos en el mundo. De los 13 casos cuyos fabricantes conoce, 12 fueron de esa marca.
“Nuestro análisis muestra que el riesgo de LACG con implantes texturizados Biocell de Allergan es unas seis veces mayor que con implantes texturizados de otros fabricantes”, declaró la FDA en un comunicado.
“Aunque la incidencia total de LACG parece relativamente baja, una vez que los datos han señalado que el producto de un fabricante particular parece directamente vinculado a problemas graves en los pacientes, incluida la muerte, la FDA actuó para alertar a la compañía que nuevos datos mostraban la necesidad de una retirada”, indicó Amy Abernethy, la número dos de la FDA.
Con información de
Aire de Santa Fe
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