25 DE ABRIL 2024
¿Más cerca de una píldora para bajar de peso? Un ensayo clínico con semaglutida mostró resultados alentadores
Por:
Myrna Leal
Lunes 26 de
Junio 2023
Un estudio publicado en The Lancet indicó que los estudios de fase III de semaglutida oral permitieron un descenso de peso de un 15% en 17 meses. Cuatro expertos explicaron a Infobae las implicancias de este avance
La droga semaglutida, utilizada en un comienzo en pacientes con diabetes tipo 2, pero que ha demostrado buenos resultados en personas con sobrepeso, y que hasta el momento se presenta de forma inyectable, fue probada en versión de píldoras en pacientes con obesidad. Los resultados fueron calificados de exitosos, ya que los voluntarios lograron bajar en promedio un 15% de su peso corporal a lo largo de 17 meses. Se trata de un ensayo de última etapa llevado a cabo por el laboratorio que desarrolló los fármaco Ozempic™ y Wegovy™.
Ozempic™ se comercializa para personas con diabetes tipo 2, mientras que Wegovy™ está indicado para el tratamiento de la obesidad. Ambos medicamentos son semaglutida, solo que con diferentes dosis. En Argentina, Ozempic™ está autorizado sólo para pacientes con diabetes tipo 2. En tanto que Wegovy™ todavía no recibió autorización del ente regulador de medicamentos, ANMAT.
Los resultados del estudio de fase III que evaluó el efecto de la píldora de semaglutida en personas con obesidad, fueron anunciados ayer en la Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) realizada en Los Ángeles.
El ensayo, se informó, comparó el efecto de semaglutida oral con un placebo en personas con sobrepeso u obesidad que no tenían diabetes tipo 2. La semaglutida oral es un medicamento que ayuda a controlar el azúcar en la sangre en pacientes con esa clase de diabetes, pero también facilita la pérdida de peso.
El estudio, publicado en The Lancet, duró 68 semanas y se hizo en nueve países con 667 participantes con obesidad y sobrepeso. Los resultados mostraron que las personas que tomaron semaglutida oral en dosis de 50 mg bajaron más peso que las que tomaron placebo (un promedio de 15,1% versus 2,4% del peso inicial) y también tuvieron más probabilidades de lograr reducciones de peso de, al menos, 5%, 10%, 15% o 20%. El fármaco fue combinado con una dieta y actividad física.
De esta forma, el estudio concluyó que la semaglutida oral es un tratamiento efectivo y seguro para el sobrepeso y la obesidad en adultos sin diabetes tipo 2, según el laboratorio que desarrolla el fármaco, Novo Nordisk. Esa organización farmacéutica iniciará a fines de este año el proceso de aprobación ante las agencias regulatorias estadounidense, FDA, y de Europa, EMA. Si es autorizada, esta nueva presentación oral brindaría una alternativa a las personas que no están dispuestas a recibir inyecciones.
Novo Nordisk ya comercializa una semaglutida oral, bajo la marca Rybelsus™, para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pero su dosis más alta es de 14 mg.
El fármaco, diseñado para activar las hormonas que regulan el azúcar en la sangre, ralentizar el vaciado del estómago y disminuir el apetito, es parte de una nueva clase de medicamentos que ha reavivado el interés de los investigadores y la comunidad médica. La semaglutida oral, de acuerdo con la recomendación de la FDA, debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, 30 minutos antes de comer, beber o usar cualquier otro medicamento oral.
“Nuestro enfoque se ha centrado principalmente en las personas con diabetes, pero resulta que la gran mayoría de las personas con diabetes tipo 2 también tienen obesidad”, explicó el doctor Robert Gabbay, científico jefe de la ADA. “Por lo tanto, tener un medicamento que pueda abordar un problema central para las personas con diabetes es realmente importante, especialmente para aquellos que se resisten un poco o están preocupados por ponerse una inyección”.
El doctor León Litwak, médico endocrinólogo especializado en diabetes, ex presidente de la Sociedad Argentina de Diabetes (SAD) y profesor del Instituto Universitario del Hospital Italiano de Buenos Aires, dialogó con Infobae desde Estados Unidos, donde se encuentra participando de la Sesión Científica de la ADA, donde fue presentado el ensayo.
La semaglutida, recordó el especialista, es uno de los análogos de GLP1, “que son esos medicamentos armados en base a componentes naturales del ser humano. Son unas hormonas que bloquean el apetito, hacen que la comida pase lentamente por el estómago y eso conlleva a un descenso de peso, por supuesto acompañado con el ejercicio y la dieta. Eso ya estaba en marcha hace bastante tiempo con un impacto bastante bueno sobre el peso”.
“Lo que ha ocurrido ahora, se ha desarrollado y tiene una gran ventaja, es que, en lugar de ser inyectable, puede ser administradas oralmente. Ayer a la noche, justamente, fue la presentación oficial de este medicamento y lo que se ve es un efecto muy grande sobre el descenso de peso, igual o un poquito mayor que los componentes inyectables”.
El ensayo se hizo sobre personas sin diabetes tipo 2. Ante esto el doctor Litwak explicó que se vio que es un medicamento que, “si bien controla el azúcar en los pacientes con diabetes, no la baja nunca a niveles de hipoglucemia. A partir de esto surgió la idea de utilizar la semaglutida, que fue desarrollada para pacientes diabéticos obesos, en pacientes obesos no diabéticos y eso es lo revolucionario porque probablemente se puede utilizar este medicamento en una persona obesa con grandes antecedentes familiares de diabetes o riesgos de padecer diabetes. Así, puede empezar a tomarlo, bajar de peso y de esa manera evitar que se instale la diabetes. Es decir, se trasladó la experiencia que ocurría en los pacientes con diabetes a una población de obesos, no diabéticos”.
Se trata de un fármaco, agregó, que “abre esperanzas, pero mientras el paciente toma el medicamento, porque si no toma el medicamento todos los efectos vuelven para atrás. Es decir, quiero aclarar bien, que esto no es una curación, sino que es un tratamiento”. Destacó también que se “están desarrollando nuevos fármacos que todavía no están disponibles para su utilización, sino que se están investigando, donde se asocian varias de estas moléculas, entonces el efecto sobre el peso será mucho mayor”.
“La diferencia entre el oral y el inyectable —continuó— es la dosificación y es la comodidad de administrar por boca. Por ejemplo, la forma inyectable de semaglutida para una acción semanal es de 1 mg a 2,4 mg y por boca se dan 50 mg por día. Esto no es que va a ser más potente, sino que para que pase por el intestino y se destruya una parte, hay que dar mucho más cantidad. Pero sin hacer hincapié en el tema de la dosis, vale decir simplemente que es una vía más cómoda y el efecto es exactamente igual”, aclaró. “Lo que es importante que son productos de estructura natural, o sea que no son anorexígenos ni nada de cosas como las anfetaminas que se veían usando antes”, subrayó.
Por su parte, el médico especialista en Nutrición Silvio Schraier (MN 57648), vicedirector Carrera de Especialización en Nutrición de la Fundación Barceló, explicó a Infobae: “Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) un tratamiento de obesidad exitoso es bajar un 10% del peso corporal y mantenerlo a 5 años” y “semaglutida por vía oral en dosis diaria, es decir una pastillita por día, hizo bajar más o menos un 14% a 15% del peso corporal”, en el marco de una “dieta y actividad física, por supuesto. Es decir que ayudó a bajar casi el doble de peso. Es un golazo”, subrayó.
En ese sentido, el doctor Schraier consideró que la posibilidad de que exista una píldora para personas con sobrepeso es una buena noticia y explicó que “el 63% de la población adulta argentina tiene algún grado de sobrepeso u obesidad, aunque esta cifra ya debe ser mayor porque esto es de la Encuesta Nacional de Riesgo 4 de 2019, tal vez ahora esté en un 70%”. En ese mismo año, siguió, “el 12% o 13% de personas tenían diabetes. De estas el 90% coincide que tienen algún grado de obesidad o sobrepeso que son las que tienen diabetes tipo 2″.
En conclusión, destacó el doctor Schraier, “la obesidad es la madre, —en quienes tienen disposición genética etc— de la diabete tipo 2. Entonces tratando la obesidad se está tratando la diabetes e inclusive se la está previendo si la persona todavía no la tiene”.
En tanto, doctor Alberto Cormillot, médico especialista en obesidad, sostuvo, en diálogo con Infobae, que la semaglutida ha sido “un avance excepcional y el hecho de que ahora vaya a estar en pastillas es todavía más excepcional porque hasta hace 22 o 23 años no había ninguna medicación, todas las que había eran tóxicas”.
Cuando esté disponible la droga en forma de píldora “creo que va a tener una aceptación inmediata. No sé el grado de complicación digestiva que puede dar la forma oral porque esto, al principio, produce un poco de nauseas, pero también todo es cuestión de la dosis que se administra para empezar. Si la dosis es baja, inclusive más baja de lo que indica el laboratorio, uno va probando y entonces el paciente se va amigando, tanto psicológicamente como el cuerpo. Además, trae más complicaciones el seguir con exceso de peso que tener un poco de náuseas que después, con el tiempo, en la inmensa mayoría de la gente, se va”.
Finalmente, Analia Yamaguchi (MN 113614), médica clínica especialista en Nutrición del Hospital Italiano, consideró, en diálogo con este medio, que “la vía oral lo que va a tener de beneficio es que no deberá aplicarse la inyección, ya que mucha gente es fóbica a las agujas, es una vía de administración más fácil”. Pero pidió tener un “espíritu crítico” ya que el ensayo presentado demuestra que “semaglutida es muy buena para bajar de peso. Esto ya lo sabemos. Lo compararon con personas que solo hicieron dieta [sin medicación], que no es lo mismo que compararlo con otra medicación para la obesidad y no me está diciendo si es mejor que la inyectable”.
Por lo tanto, destacó que “es una buena medicación, pero este estudio no me aporta más de lo que ya sabemos”. Lo que sí, resumió, “probablemente la píldora sea más económica y probablemente sea una mejor vía de administración para no tener que estar inyectándose”.
Ozempic™ se comercializa para personas con diabetes tipo 2, mientras que Wegovy™ está indicado para el tratamiento de la obesidad. Ambos medicamentos son semaglutida, solo que con diferentes dosis. En Argentina, Ozempic™ está autorizado sólo para pacientes con diabetes tipo 2. En tanto que Wegovy™ todavía no recibió autorización del ente regulador de medicamentos, ANMAT.
Los resultados del estudio de fase III que evaluó el efecto de la píldora de semaglutida en personas con obesidad, fueron anunciados ayer en la Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) realizada en Los Ángeles.
El ensayo, se informó, comparó el efecto de semaglutida oral con un placebo en personas con sobrepeso u obesidad que no tenían diabetes tipo 2. La semaglutida oral es un medicamento que ayuda a controlar el azúcar en la sangre en pacientes con esa clase de diabetes, pero también facilita la pérdida de peso.
El estudio, publicado en The Lancet, duró 68 semanas y se hizo en nueve países con 667 participantes con obesidad y sobrepeso. Los resultados mostraron que las personas que tomaron semaglutida oral en dosis de 50 mg bajaron más peso que las que tomaron placebo (un promedio de 15,1% versus 2,4% del peso inicial) y también tuvieron más probabilidades de lograr reducciones de peso de, al menos, 5%, 10%, 15% o 20%. El fármaco fue combinado con una dieta y actividad física.
De esta forma, el estudio concluyó que la semaglutida oral es un tratamiento efectivo y seguro para el sobrepeso y la obesidad en adultos sin diabetes tipo 2, según el laboratorio que desarrolla el fármaco, Novo Nordisk. Esa organización farmacéutica iniciará a fines de este año el proceso de aprobación ante las agencias regulatorias estadounidense, FDA, y de Europa, EMA. Si es autorizada, esta nueva presentación oral brindaría una alternativa a las personas que no están dispuestas a recibir inyecciones.
Novo Nordisk ya comercializa una semaglutida oral, bajo la marca Rybelsus™, para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pero su dosis más alta es de 14 mg.
El fármaco, diseñado para activar las hormonas que regulan el azúcar en la sangre, ralentizar el vaciado del estómago y disminuir el apetito, es parte de una nueva clase de medicamentos que ha reavivado el interés de los investigadores y la comunidad médica. La semaglutida oral, de acuerdo con la recomendación de la FDA, debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, 30 minutos antes de comer, beber o usar cualquier otro medicamento oral.
“Nuestro enfoque se ha centrado principalmente en las personas con diabetes, pero resulta que la gran mayoría de las personas con diabetes tipo 2 también tienen obesidad”, explicó el doctor Robert Gabbay, científico jefe de la ADA. “Por lo tanto, tener un medicamento que pueda abordar un problema central para las personas con diabetes es realmente importante, especialmente para aquellos que se resisten un poco o están preocupados por ponerse una inyección”.
El doctor León Litwak, médico endocrinólogo especializado en diabetes, ex presidente de la Sociedad Argentina de Diabetes (SAD) y profesor del Instituto Universitario del Hospital Italiano de Buenos Aires, dialogó con Infobae desde Estados Unidos, donde se encuentra participando de la Sesión Científica de la ADA, donde fue presentado el ensayo.
La semaglutida, recordó el especialista, es uno de los análogos de GLP1, “que son esos medicamentos armados en base a componentes naturales del ser humano. Son unas hormonas que bloquean el apetito, hacen que la comida pase lentamente por el estómago y eso conlleva a un descenso de peso, por supuesto acompañado con el ejercicio y la dieta. Eso ya estaba en marcha hace bastante tiempo con un impacto bastante bueno sobre el peso”.
“Lo que ha ocurrido ahora, se ha desarrollado y tiene una gran ventaja, es que, en lugar de ser inyectable, puede ser administradas oralmente. Ayer a la noche, justamente, fue la presentación oficial de este medicamento y lo que se ve es un efecto muy grande sobre el descenso de peso, igual o un poquito mayor que los componentes inyectables”.
El ensayo se hizo sobre personas sin diabetes tipo 2. Ante esto el doctor Litwak explicó que se vio que es un medicamento que, “si bien controla el azúcar en los pacientes con diabetes, no la baja nunca a niveles de hipoglucemia. A partir de esto surgió la idea de utilizar la semaglutida, que fue desarrollada para pacientes diabéticos obesos, en pacientes obesos no diabéticos y eso es lo revolucionario porque probablemente se puede utilizar este medicamento en una persona obesa con grandes antecedentes familiares de diabetes o riesgos de padecer diabetes. Así, puede empezar a tomarlo, bajar de peso y de esa manera evitar que se instale la diabetes. Es decir, se trasladó la experiencia que ocurría en los pacientes con diabetes a una población de obesos, no diabéticos”.
Se trata de un fármaco, agregó, que “abre esperanzas, pero mientras el paciente toma el medicamento, porque si no toma el medicamento todos los efectos vuelven para atrás. Es decir, quiero aclarar bien, que esto no es una curación, sino que es un tratamiento”. Destacó también que se “están desarrollando nuevos fármacos que todavía no están disponibles para su utilización, sino que se están investigando, donde se asocian varias de estas moléculas, entonces el efecto sobre el peso será mucho mayor”.
“La diferencia entre el oral y el inyectable —continuó— es la dosificación y es la comodidad de administrar por boca. Por ejemplo, la forma inyectable de semaglutida para una acción semanal es de 1 mg a 2,4 mg y por boca se dan 50 mg por día. Esto no es que va a ser más potente, sino que para que pase por el intestino y se destruya una parte, hay que dar mucho más cantidad. Pero sin hacer hincapié en el tema de la dosis, vale decir simplemente que es una vía más cómoda y el efecto es exactamente igual”, aclaró. “Lo que es importante que son productos de estructura natural, o sea que no son anorexígenos ni nada de cosas como las anfetaminas que se veían usando antes”, subrayó.
Por su parte, el médico especialista en Nutrición Silvio Schraier (MN 57648), vicedirector Carrera de Especialización en Nutrición de la Fundación Barceló, explicó a Infobae: “Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) un tratamiento de obesidad exitoso es bajar un 10% del peso corporal y mantenerlo a 5 años” y “semaglutida por vía oral en dosis diaria, es decir una pastillita por día, hizo bajar más o menos un 14% a 15% del peso corporal”, en el marco de una “dieta y actividad física, por supuesto. Es decir que ayudó a bajar casi el doble de peso. Es un golazo”, subrayó.
En ese sentido, el doctor Schraier consideró que la posibilidad de que exista una píldora para personas con sobrepeso es una buena noticia y explicó que “el 63% de la población adulta argentina tiene algún grado de sobrepeso u obesidad, aunque esta cifra ya debe ser mayor porque esto es de la Encuesta Nacional de Riesgo 4 de 2019, tal vez ahora esté en un 70%”. En ese mismo año, siguió, “el 12% o 13% de personas tenían diabetes. De estas el 90% coincide que tienen algún grado de obesidad o sobrepeso que son las que tienen diabetes tipo 2″.
En conclusión, destacó el doctor Schraier, “la obesidad es la madre, —en quienes tienen disposición genética etc— de la diabete tipo 2. Entonces tratando la obesidad se está tratando la diabetes e inclusive se la está previendo si la persona todavía no la tiene”.
En tanto, doctor Alberto Cormillot, médico especialista en obesidad, sostuvo, en diálogo con Infobae, que la semaglutida ha sido “un avance excepcional y el hecho de que ahora vaya a estar en pastillas es todavía más excepcional porque hasta hace 22 o 23 años no había ninguna medicación, todas las que había eran tóxicas”.
Cuando esté disponible la droga en forma de píldora “creo que va a tener una aceptación inmediata. No sé el grado de complicación digestiva que puede dar la forma oral porque esto, al principio, produce un poco de nauseas, pero también todo es cuestión de la dosis que se administra para empezar. Si la dosis es baja, inclusive más baja de lo que indica el laboratorio, uno va probando y entonces el paciente se va amigando, tanto psicológicamente como el cuerpo. Además, trae más complicaciones el seguir con exceso de peso que tener un poco de náuseas que después, con el tiempo, en la inmensa mayoría de la gente, se va”.
Finalmente, Analia Yamaguchi (MN 113614), médica clínica especialista en Nutrición del Hospital Italiano, consideró, en diálogo con este medio, que “la vía oral lo que va a tener de beneficio es que no deberá aplicarse la inyección, ya que mucha gente es fóbica a las agujas, es una vía de administración más fácil”. Pero pidió tener un “espíritu crítico” ya que el ensayo presentado demuestra que “semaglutida es muy buena para bajar de peso. Esto ya lo sabemos. Lo compararon con personas que solo hicieron dieta [sin medicación], que no es lo mismo que compararlo con otra medicación para la obesidad y no me está diciendo si es mejor que la inyectable”.
Por lo tanto, destacó que “es una buena medicación, pero este estudio no me aporta más de lo que ya sabemos”. Lo que sí, resumió, “probablemente la píldora sea más económica y probablemente sea una mejor vía de administración para no tener que estar inyectándose”.
