25 DE ABRIL 2024
Los médicos rechazan la reforma en el DNU que les impide recetar medicamentos por marca
Por:
Maria Eugenia Cazeneuve y Myrna Leal
Jueves 04 de
Enero 2024
Un duro comunicado de la Academia Nacional de Medicina con el respaldo de 48 entidades de profesionales de salud pidió revisar la normativa que les quita la facultad de sugerir fármacos específicos. Advierten por la falta de estudios de bioequivalencias
La Academia Nacional de Medicina (ANM) y 48 entidades médicas cuestionaron con dureza los cambios en la prescripción de medicamentos que establece el Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/2023 publicado el 20 de diciembre.
En un comunicado de la ANM, los médicos advirtieron que la prohibición de incluir en las recetas la sugerencia de marcas comerciales de medicamentos junto a la denominación genérica “perjudica a los pacientes” y “limita la responsabilidad del médico”.
En el apartado dedicado a la salud, el DNU modifica el artículo 2 de la Ley N° 25.649 de Utilización de medicamentos por su nombre genérico e indica que “toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración”.
Uno de los ejes de la discusión es que en Argentina no se exigen estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad para la mayoría de los productos farmacéuticos genéricos y, entonces, no puede garantizarse el mismo nivel de eficacia y seguridad en una droga genérica que en el medicamento original que recomienda el médico, esto es especialmente sensible en los casos de pacientes oncológicos, por ejemplo.
Consultado por Infobae, el doctor Juan Antonio Mazzei, presidente de la ANM, señaló que “en Argentina no es obligatorio para la mayoría de los medicamentos genéricos presentar las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Si se le impide al médico sugerir el medicamento, no hay garantía de que el paciente reciba un producto que cumpla la calidad de la acción terapéutica”.
“La situación creada por esta modificación puede tener consecuencias negativas sobre la salud de la población”, apuntó la AMN en el comunicado respaldado por 48 prestigiosas entidades médicas. Entre ellas figuran la Asociación Argentina de Oncología Clínica, la Sociedad Argentina de Cardiología, la Federación Cardiológica Argentina, el Colegio Argentino de Cardiología, la Sociedad Argentina de Infectología, la Sociedad Argentina de Hematología, la Sociedad Argentina de Urología, la Sociedad Argentina de Mastología, la Sociedad Argentina de Dermatología, el Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas, la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica y Reparadora, la Sociedad Argentina de Ginecología Infanto Juvenil, la Sociedad Argentina de Patologías de Urgencia y Emergentología, la Sociedad Argentina de Neurocirugía Pediátrica, y otras.
Los médicos pidieron que el Poder Ejecutivo y el Poder Legislativo revean este cambio “en función de evidencia técnica y científica, de bioequivalencia y biodisponibilidad, para asegurar que se continúe ejerciendo la libertad que el médico posee al prescribir medicamentos a su criterio”.
Con la normativa vigente anterior al DNU se incluía en la prescripción de la receta médica, tanto el nombre genérico del medicamento como la sugerencia del profesional de la salud con el fármaco específico.
Frente a este cambio, la Academia Nacional de Medicina emitió un duro comunicado en el que advirtió: “En la Argentina no existen pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad en la gran mayoría de los productos farmacéuticos. Dichas pruebas son la garantía de que un producto farmacéutico con el mismo principio activo, conserva su potencial a través de sus distintas formas en el mercado y puede ser intercambiable”.
Mazzei aclaró un punto que suele provocar confusión: “Cuando se habla de medicamentos genéricos en la Ley N° 25.649 vigente desde 2002, se habla de la prescripción por nombre genérico que es la denominación común internacional, es decir la droga (o principio activo). Pero, en rigor, los medicamentos genéricos son aquellos avalados por pruebas que demuestran que tienen la misma potencia y efectividad que el producto original y eso en Argentina no ocurre en la mayoría de los casos”.
El médico neumonólogo precisó que, desde 2002, “hubo laboratorios (fabricantes de genéricos) que hicieron pruebas, pero no todos”.
En cuanto a la responsabilidad frente al paciente y los efectos de los medicamentos, la ANM subrayó que el decreto de necesidad y urgencia al eliminar el nombre comercial sugerido por el médico, “traslada la responsabilidad primaria a quien dispense la medicación desplazando al médico tratante en dicha tarea y modificando su responsabilidad profesional”.
El presidente de ANM consideró que los médicos deben conservar la potestad de sugerir medicamentos en la receta y que, en segundo lugar, en el futuro se debe debatir y establecer una ley de genéricos “en la que todos los productos deban presentar pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, ya que la ANMAT hoy sólo se lo exige a 68 productos genéricos de los disponibles, en un mercado con miles de productos farmacéuticos”.
Infobae consultó a los máximos referentes de algunas de las entidades médicas que respaldaron la declaración de la Academia Nacional de Medicina y que cuestionaron los cambios en la prescripción de medicamentos.
“No estoy de acuerdo con la prohibición de sugerir un nombre comercial en la receta porque en la Argentina no tenemos verdaderos genéricos sino copias de medicamentos, salvo algunas excepciones”, dijo a Infobae la doctora Ana Salvati, presidenta de la Fundación Cardiológica Argentina (FCA).
“La ANMAT no exige pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, que son las que pueden garantizar que la respuesta biológica del fármaco genérico sea igual a la del fármaco original -comentó Salvati-. Al no hacerse esas pruebas, las copias pueden contener la misma cantidad de principio activo requerido, pero con menos efecto biológico en el paciente o con mayor cantidad de efectos adversos”.
Por su parte, el doctor Diego Kaen, presidente de la Asociación Argentina de Oncología Clínica (AAOC), subrayó a Infobae que ya existía una ley sobre medicamentos genéricos. “Estamos de acuerdo con que haya medicamentos genéricos porque podrá mejorar costos y la accesibilidad de los pacientes al tratamiento contra el cáncer. Pero debe haber estudios de biodisponibilidad para asegurar la calidad de cada producto y su eficacia. También nos parece importante que el profesional de la salud pueda recetar por marca de medicamentos”.
Desde la comisión directiva de la Sociedad Argentina de Diabetes, la doctora Carolina Gómez Martin comentó a Infobae que el artículo 2° del DNU que impulsa el Gobierno de Javier Milei “restringirá la prescripción únicamente al nombre genérico del medicamento”.
“Ese cambio que se quiere hacer no tiene en cuenta que la mayoría de los productos aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no son sometidos a pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad comparadas con la marca de referencia. La diferencia entre copias y genéricos, en términos de calidad y confiabilidad, representa un factor crítico en la toma de decisiones médicas”, dijo la experta de la Sociedad Argentina de Diabetes.
En el caso de enfermedades crónicas como la diabetes, la fiabilidad y eficacia de los medicamentos son esenciales. “Nuestra preocupación radica en asegurar que cualquier modificación legal mantenga estándares elevados de calidad y equivalencia terapéutica entre los tratamientos”, aclaró Gómez Martin.
Por su parte, el Director del Centro de Profesionales Farmacéuticos Argentinos (Ceprofar), Rubén Sajem, manifestó su acuerdo con los cambios del DNU y precisó a Infobae que “el farmacéutico tiene la responsabilidad de informar al paciente sobre todas las marcas disponibles y sus respectivos precios, permitiéndole tomar una decisión informada sobre su compra”.
“Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia requieren cierta complejidad, no se hacen para todos los medicamentos. En Argentina existen 17.000 distintos productos farmacéuticos y no todos tienen la biodisponibilidad y la bioequivalencia estudiada”, remarcó Sajem.
En un comunicado de la ANM, los médicos advirtieron que la prohibición de incluir en las recetas la sugerencia de marcas comerciales de medicamentos junto a la denominación genérica “perjudica a los pacientes” y “limita la responsabilidad del médico”.
En el apartado dedicado a la salud, el DNU modifica el artículo 2 de la Ley N° 25.649 de Utilización de medicamentos por su nombre genérico e indica que “toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración”.
Uno de los ejes de la discusión es que en Argentina no se exigen estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad para la mayoría de los productos farmacéuticos genéricos y, entonces, no puede garantizarse el mismo nivel de eficacia y seguridad en una droga genérica que en el medicamento original que recomienda el médico, esto es especialmente sensible en los casos de pacientes oncológicos, por ejemplo.
Consultado por Infobae, el doctor Juan Antonio Mazzei, presidente de la ANM, señaló que “en Argentina no es obligatorio para la mayoría de los medicamentos genéricos presentar las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Si se le impide al médico sugerir el medicamento, no hay garantía de que el paciente reciba un producto que cumpla la calidad de la acción terapéutica”.
“La situación creada por esta modificación puede tener consecuencias negativas sobre la salud de la población”, apuntó la AMN en el comunicado respaldado por 48 prestigiosas entidades médicas. Entre ellas figuran la Asociación Argentina de Oncología Clínica, la Sociedad Argentina de Cardiología, la Federación Cardiológica Argentina, el Colegio Argentino de Cardiología, la Sociedad Argentina de Infectología, la Sociedad Argentina de Hematología, la Sociedad Argentina de Urología, la Sociedad Argentina de Mastología, la Sociedad Argentina de Dermatología, el Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas, la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica y Reparadora, la Sociedad Argentina de Ginecología Infanto Juvenil, la Sociedad Argentina de Patologías de Urgencia y Emergentología, la Sociedad Argentina de Neurocirugía Pediátrica, y otras.
Los médicos pidieron que el Poder Ejecutivo y el Poder Legislativo revean este cambio “en función de evidencia técnica y científica, de bioequivalencia y biodisponibilidad, para asegurar que se continúe ejerciendo la libertad que el médico posee al prescribir medicamentos a su criterio”.
Con la normativa vigente anterior al DNU se incluía en la prescripción de la receta médica, tanto el nombre genérico del medicamento como la sugerencia del profesional de la salud con el fármaco específico.
Frente a este cambio, la Academia Nacional de Medicina emitió un duro comunicado en el que advirtió: “En la Argentina no existen pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad en la gran mayoría de los productos farmacéuticos. Dichas pruebas son la garantía de que un producto farmacéutico con el mismo principio activo, conserva su potencial a través de sus distintas formas en el mercado y puede ser intercambiable”.
Mazzei aclaró un punto que suele provocar confusión: “Cuando se habla de medicamentos genéricos en la Ley N° 25.649 vigente desde 2002, se habla de la prescripción por nombre genérico que es la denominación común internacional, es decir la droga (o principio activo). Pero, en rigor, los medicamentos genéricos son aquellos avalados por pruebas que demuestran que tienen la misma potencia y efectividad que el producto original y eso en Argentina no ocurre en la mayoría de los casos”.
El médico neumonólogo precisó que, desde 2002, “hubo laboratorios (fabricantes de genéricos) que hicieron pruebas, pero no todos”.
En cuanto a la responsabilidad frente al paciente y los efectos de los medicamentos, la ANM subrayó que el decreto de necesidad y urgencia al eliminar el nombre comercial sugerido por el médico, “traslada la responsabilidad primaria a quien dispense la medicación desplazando al médico tratante en dicha tarea y modificando su responsabilidad profesional”.
El presidente de ANM consideró que los médicos deben conservar la potestad de sugerir medicamentos en la receta y que, en segundo lugar, en el futuro se debe debatir y establecer una ley de genéricos “en la que todos los productos deban presentar pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, ya que la ANMAT hoy sólo se lo exige a 68 productos genéricos de los disponibles, en un mercado con miles de productos farmacéuticos”.
Infobae consultó a los máximos referentes de algunas de las entidades médicas que respaldaron la declaración de la Academia Nacional de Medicina y que cuestionaron los cambios en la prescripción de medicamentos.
“No estoy de acuerdo con la prohibición de sugerir un nombre comercial en la receta porque en la Argentina no tenemos verdaderos genéricos sino copias de medicamentos, salvo algunas excepciones”, dijo a Infobae la doctora Ana Salvati, presidenta de la Fundación Cardiológica Argentina (FCA).
“La ANMAT no exige pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, que son las que pueden garantizar que la respuesta biológica del fármaco genérico sea igual a la del fármaco original -comentó Salvati-. Al no hacerse esas pruebas, las copias pueden contener la misma cantidad de principio activo requerido, pero con menos efecto biológico en el paciente o con mayor cantidad de efectos adversos”.
Por su parte, el doctor Diego Kaen, presidente de la Asociación Argentina de Oncología Clínica (AAOC), subrayó a Infobae que ya existía una ley sobre medicamentos genéricos. “Estamos de acuerdo con que haya medicamentos genéricos porque podrá mejorar costos y la accesibilidad de los pacientes al tratamiento contra el cáncer. Pero debe haber estudios de biodisponibilidad para asegurar la calidad de cada producto y su eficacia. También nos parece importante que el profesional de la salud pueda recetar por marca de medicamentos”.
Desde la comisión directiva de la Sociedad Argentina de Diabetes, la doctora Carolina Gómez Martin comentó a Infobae que el artículo 2° del DNU que impulsa el Gobierno de Javier Milei “restringirá la prescripción únicamente al nombre genérico del medicamento”.
“Ese cambio que se quiere hacer no tiene en cuenta que la mayoría de los productos aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no son sometidos a pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad comparadas con la marca de referencia. La diferencia entre copias y genéricos, en términos de calidad y confiabilidad, representa un factor crítico en la toma de decisiones médicas”, dijo la experta de la Sociedad Argentina de Diabetes.
En el caso de enfermedades crónicas como la diabetes, la fiabilidad y eficacia de los medicamentos son esenciales. “Nuestra preocupación radica en asegurar que cualquier modificación legal mantenga estándares elevados de calidad y equivalencia terapéutica entre los tratamientos”, aclaró Gómez Martin.
Por su parte, el Director del Centro de Profesionales Farmacéuticos Argentinos (Ceprofar), Rubén Sajem, manifestó su acuerdo con los cambios del DNU y precisó a Infobae que “el farmacéutico tiene la responsabilidad de informar al paciente sobre todas las marcas disponibles y sus respectivos precios, permitiéndole tomar una decisión informada sobre su compra”.
“Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia requieren cierta complejidad, no se hacen para todos los medicamentos. En Argentina existen 17.000 distintos productos farmacéuticos y no todos tienen la biodisponibilidad y la bioequivalencia estudiada”, remarcó Sajem.
