Un panel de expertos de la FDA respalda la vacuna de refuerzo COVID-19 de Moderna para grupos de alto riesgo
Jueves 14 de
Octubre 2021
Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó este jueves la autorización de emergencia para la inyección de refuerzo de la vacuna COVID-19 de media dosis de Moderna cuando se administra al menos seis meses después de la serie de dos dosis entre personas de 65 años o más, y de 18 años de edad a 64 con alto riesgo de exposición ocupacional y COVID-19 severo.
La votación fue de 19-0. La recomendación no es definitiva y se presentará ante la FDA para emitir una decisión oficial. Algo similar ocurrió con la vacuna Pfizer hace unos días cuando un panel asesor de expertos autorizó de manera unánime aplicar una dosis extra a la población de mayor edad y con sistemas inmunes comprometidos.
Ahora el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC) se encargó de votar si los datos disponibles respaldaban la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo de Moderna de 50 microgramos entre tres grupos de alto riesgo:
Personas de 65 años o más
Personas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave
Personas de 18 a 64 años cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves del COVID-19, incluido el COVID-19 grave.
Los asesores científicos de la FDA habían iniciado un debate en torno de otorgar o no la autorización de refuerzos para las vacunas contra el COVID-19 de Moderna, de plataforma de ARN mensajero, y de la monodosis de Johnson & Johnson.
Jacqueline Miller, jefa del área terapéutica de enfermedades infecciosas en Moderna, presentó los hallazgos de la compañía entre unos 344 participantes que indican que la vacuna de refuerzo no cumplió con los criterios de la FDA por un margen estrecho; la inyección no resultó en una respuesta inmune cuatro veces mayor, probablemente debido a la alta protección brindada por la serie primaria, aunque los receptores aún se beneficiaron de la inyección. Más específicamente, los funcionarios de Moderna explicaron que el sistema inmunológico de los participantes probablemente se vio afectado por la presencia de anticuerpos preexistentes.
El refuerzo resultó en un aumento de 42 veces en los niveles de anticuerpos contra la variante delta altamente transmisible, con efectos secundarios en su mayoría de leves a moderados. Los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia. Miller concluyó que la dosis de refuerzo de 50 microgramos podría abordar la disminución de los niveles de anticuerpos y reducir las infecciones irruptivas vinculadas a la variante delta.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, señaló que las vacunas aún ofrecen una fuerte protección contra resultados graves, sin embargo, la efectividad de la vacuna contra la enfermedad leve a moderada parece disminuir con el tiempo y las complicaciones de leves a moderadas. -La enfermedad COVID-19 moderada puede incluir coágulos de sangre y COVID-19 prolongado.
Los datos del lanzamiento de Israel de la vacuna de refuerzo Pfizer-BioNTech también se presentaron durante la reunión, con hallazgos que indican una mejor protección contra enfermedades graves entre personas de 40 años o más, y una protección mejorada contra infecciones confirmadas entre personas de 16 años o más. La Dra. Sharon Alroy-Preis, directora de servicios de salud pública del Ministerio de Salud de Israel, dijo que el país está experimentando una ruptura en la curva de la pandemia y citó la inyección de refuerzo de Pfizer para ayudar al país a superar una cuarta ola de COVID-19 al aliviar la carga hospitalaria. y enfermedad grave.
Moderna había pedido a la FDA que recomiende la autorización para aplicar media dosis de su vacuna de ARN mensajero a las personas que recibieron su segundo pinchazo hace al menos 6 meses, argumentando que esto restablecería los niveles de anticuerpos menguantes y protegería contra las infecciones por COVID-19 a personas mayores de 65 años, aquellos con condiciones de salud que los hace vulnerables al coronavirus y las personas en trabajos o instituciones con alta exposición a la enfermedad deberían recibir un refuerzo, dijo la compañía en su solicitud.
Ahora el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC) se encargó de votar si los datos disponibles respaldaban la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo de Moderna de 50 microgramos entre tres grupos de alto riesgo:
Personas de 65 años o más
Personas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave
Personas de 18 a 64 años cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves del COVID-19, incluido el COVID-19 grave.
Los asesores científicos de la FDA habían iniciado un debate en torno de otorgar o no la autorización de refuerzos para las vacunas contra el COVID-19 de Moderna, de plataforma de ARN mensajero, y de la monodosis de Johnson & Johnson.
Jacqueline Miller, jefa del área terapéutica de enfermedades infecciosas en Moderna, presentó los hallazgos de la compañía entre unos 344 participantes que indican que la vacuna de refuerzo no cumplió con los criterios de la FDA por un margen estrecho; la inyección no resultó en una respuesta inmune cuatro veces mayor, probablemente debido a la alta protección brindada por la serie primaria, aunque los receptores aún se beneficiaron de la inyección. Más específicamente, los funcionarios de Moderna explicaron que el sistema inmunológico de los participantes probablemente se vio afectado por la presencia de anticuerpos preexistentes.
El refuerzo resultó en un aumento de 42 veces en los niveles de anticuerpos contra la variante delta altamente transmisible, con efectos secundarios en su mayoría de leves a moderados. Los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia. Miller concluyó que la dosis de refuerzo de 50 microgramos podría abordar la disminución de los niveles de anticuerpos y reducir las infecciones irruptivas vinculadas a la variante delta.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, señaló que las vacunas aún ofrecen una fuerte protección contra resultados graves, sin embargo, la efectividad de la vacuna contra la enfermedad leve a moderada parece disminuir con el tiempo y las complicaciones de leves a moderadas. -La enfermedad COVID-19 moderada puede incluir coágulos de sangre y COVID-19 prolongado.
Los datos del lanzamiento de Israel de la vacuna de refuerzo Pfizer-BioNTech también se presentaron durante la reunión, con hallazgos que indican una mejor protección contra enfermedades graves entre personas de 40 años o más, y una protección mejorada contra infecciones confirmadas entre personas de 16 años o más. La Dra. Sharon Alroy-Preis, directora de servicios de salud pública del Ministerio de Salud de Israel, dijo que el país está experimentando una ruptura en la curva de la pandemia y citó la inyección de refuerzo de Pfizer para ayudar al país a superar una cuarta ola de COVID-19 al aliviar la carga hospitalaria. y enfermedad grave.
Moderna había pedido a la FDA que recomiende la autorización para aplicar media dosis de su vacuna de ARN mensajero a las personas que recibieron su segundo pinchazo hace al menos 6 meses, argumentando que esto restablecería los niveles de anticuerpos menguantes y protegería contra las infecciones por COVID-19 a personas mayores de 65 años, aquellos con condiciones de salud que los hace vulnerables al coronavirus y las personas en trabajos o instituciones con alta exposición a la enfermedad deberían recibir un refuerzo, dijo la compañía en su solicitud.
Con información de
Infobae
Justicia Real: El desafío de pasar de la ley a la efectividad. ¿Las conjeturas son pruebas?
Sin dudas, la sociedad quiere acercarse hacia una justicia verdadera, seria y responsable.
Estados Unidos incluyó en la lista OFAC al presidente Gustavo Petro, a su esposa, a su hijo y al ministro del Interior de Colombia, citando drogas ilícitas
Estados Unidos impuso este viernes sanciones al presidente colombiano Gustavo Petro, citando drogas ilícitas en una publicación en el sitio web del Departamento del Tesoro.
"Tienes que ser consciente de la IA como una herramienta que aporta en tu aprendizaje"
"Inteligencia artificial y nuevas formas de gestionar la realidad" es el sugerente título que convoca a un nuevo encuentro de estudiantes, docentes, especialistas y referentes educativos de Colombia- junto a visitantes extranjero, como Carlos Magro Mazo, Presidente en Asociación Educación Abierta (España) - para ser parte de una conversación donde el rol del docente es una de las piezas angulares para repensar en la educación actual y venidera.
Suscribite!
Y recibí las noticias más importantes!
Y recibí las noticias más importantes!
NOTA22.COM TV
23-10-25
LO MÁS VISTO
Cúneo Libarona dejará el gabinete luego de las elecciones: la charla con Milei y el balance interno
El ministro de Justicia estará el domingo en el búnker de La Libertad Avanza y luego formalizará su renuncia; los nombres que suenan para reemplazarlo y los colaboradores que podrían continuar
"Estamos en el período de adjudicación con las distintas empresas que se presentaron y que cumplen con las especificaciones técnicas", explicó el intendente de Santa Fe, Juan Pablo Poletti. Los detalles del nuevo sistema.
La Casa Blanca ha multiplicado el número de fuerzas en el Caribe para interceptar drogas, pero algunos creen que la intención de fondo es derrocar a Nicolás Maduro
La Justicia de Nueva York, Estados Unidos, designó a los tres integrantes de la Corte de Apelaciones que tratará la semana que viene la sentencia contra la Argentina. El Estado debe US$ 16.100 millones más intereses, que suman US$ 1.000 millones por año por la expropiación de la empresa.
