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República Argentina
Martes 06 de Diciembre

Los expedientes secretos de la pandemia: qué revelan los documentos desclasificados de la vacuna Oxford-AstraZeneca hecha en Argentina

Por: Daniela Blanco
Martes 19 de Julio 2022
    

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Fue la primera vacuna contra el COVID disponible en América Latina y cuyo principio activo se hizo con innovación científica local. Infobae accedió a los documentos que muestran los detalles del proceso de producción. La verdad sobre la demora. Entrevista con el director de mAbxience y la voz del laboratorio AstraZeneca
A la pandemia por COVID-19, dos años después, le llegaron sus expedientes secretos y el comienzo de lo que será el revisionismo histórico de esta peste global causada por el virus SARS-CoV-2, que aún habita entre nosotros.
 
La perspectiva analítica que brinda el paso del tiempo no solo servirá para saber qué pasó, sino para desentrañar procesos y trabajos científicos que ocurrieron muy veloces, para desmalezar la información veraz de la tóxica infodemia; y para jerarquizar los hechos de un suceso global tan disruptivo que dejó desafíos pendientes y lecciones aprendidas para todos, y en especial para el sistema científico internacional.
 
Estos documentos exclusivos a los que tuvo acceso Infobae colocan la lupa sobre los detalles del proceso de fabricación de la primera vacuna contra el COVID-19 que se tuvo conocimiento en el mundo y que se desarrolló entre la Universidad de Oxford y el laboratorio anglo-sueco AstraZeneca. Y para garantizar la distribución y el acceso en América Latina y Cono Sur quedó claro que no se iba a poder resolver el abastecimiento solo con la producción propia. Por eso AstraZeneca debió salir en plena pandemia a buscar alianzas estratégicas.
 
Aquí enumeramos algunos hitos de esta trama científica compleja, y en muchos casos opaca, que merecen ser revisados con los protagonistas:
 
-Este producto-vacuna contra el COVID-19 (“Vaxzevria”) nació determinado por un “efecto pinza” desde su origen: por un lado, la escasez frente a una crisis sanitaria global de un hallazgo que no existía; y por el otro, la necesidad de super producción, disponer de mucho volumen de ese mismo hallazgo científico para el resto del mundo.
 
-Para la producción de la vacuna contra el COVID en América Latina, el hub biotecnológico argentino mAbxcience (Grupo Insud) fue elegido como el más idóneo para producir en escala esta vacuna para Argentina, América Latina y el Caribe.
 
-Como una especie de mamushka, la falta de insumos indispensables para la industria pharma dentro de otra crisis global, la sanitaria, que acumulaba muertes alrededor del globo sin antídotos disponibles aceleró y complicó los tiempos. Los Gobiernos de todo el mundo para administrar sus propias crisis internas sucumbieron también a la idea de la velocidad. Estas fueron algunas de las razones que explican la demora que sufrió la vacuna Oxford-AstraZeneca, que paradojalmente no incumplió con la letra chica de los contratos que decían “ser distribuida en la región en el primer semestre de 2021″; pero sí lo hizo con las expectativas y la comunicación que se habían generado en la sociedad.
 
-El trabajo virtuoso y mancomunado de la ciencia global-regional-local entre los actores que intervinieron en la producción de la co-creación de la vacuna para la región de América Latina entre la Universidad de Oxford, el laboratorio anglo sueco AstraZeneca, el hub biotecnológico argentino mAbxience y el laboratorio mexicano Liomont. Esa colaboración entre el sector público y privado del sistema científico permitió democratizar el saber frente a un virus desconocido. Y las reguladoras que generaron los conductos de fast track para acelerar los tiempos de la producción.
 
La idea de que la ciencia aplicada nos va a salvar, la pandemia por COVID-19 la recuperó con más fuerza que nunca. Y los números de los pipelines de trabajos y desarrollos científicos colaborativos así lo confirman: según el último informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se han desarrollado 169 vacunas contra el COVID -de distintas plataformas- con fases clínicas avanzadas (Fase III completa), y otras 198 avanzan en estadios más iniciales.
 
Argentina no fue la excepción a ninguno de estos escenarios. Todo lo contrario: la ciencia argentina, sus científicos y diferentes centros biotecnológicos y de investigación fueron protagonistas activos de la búsqueda de la solución al problema de la pandemia por COVID. Argentina adquirió menos del 15% del total de vacunas que mAbxience fabricó para nuestro país y el resto de América Latina y el Caribe. Argentina compró 22.5 millones y medio de dosis contra el COVID y mAbxience fabricó 210 millones de dosis aproximadamente.
 
¿Qué hacía mAbxience antes de la pandemia? Fabricaba, exportaba y abastecía de anticuerpos monoclonales a la Argentina y el mundo porque dispone de un estándar de calidad y capacidad industrial para hacerlo. Al producir biosimilares - esto es que producen medicamentos sobre los cuales hayan caído las patentes originales-, mejoran el acceso a medicamentos de alto costo, que generalmente al ser de origen biotecnológico tienen incorporado mucho conocimiento. Normalmente hasta la aparición de un biosimilar en general hay un solo oferente en el mercado. En febrero de 2020, mAbxcience estrenaba una planta nueva tan de avanzada y con un estándar internacional tan alto como hub biotecnológico que el mismo Grupo Insud la denominó “La linda”.
 
 
El volumen de la producción que requerían las nuevas vacunas contra el COVID -que mientras se aprobaban, se producían - y la agilidad/experiencia en recibir transferencia tecnológica puso a mAbxience en el primer lugar de la elegibilidad, entre los hubs del mundo para fabricar el principio activo de la vacuna de Oxford -AstraZeneca, particularmente para la región Latam y Cono Sur. Quedaba el eslabón fundamental: encontrar a otro socio para terminar el proceso de embotellamiento del principio activo, el proceso de fill & finish y distribución.
 
Infobae visitó la planta de mAbxience en Garín. Y habló con el científico argentino a cargo del proyecto, Esteban Corley. “La transferencia tecnológica de AstraZeneca a mAbxcience fue única y transparente. Y hay que decirlo: sin saber si se iba a obtener la patente porque no estaban hechas las aprobaciones, el laboratorio AZ decidió primero garantizar el acceso y la asequibilidad de la vacuna, por eso costó USD 5 dólares, fue la más barata del mercado”, dijo el experto.
 
Aprobaciones de la reguladora argentina ANMAT para AstraZeneca que muestran que el ensayo clínico lo hizo Oxford-AZ y que mAbxience se limitó a la producción del principio activo para Argentina y LATAM. Cada documento de esta serie tiene más de 7 páginas y deja en evidencia también la crisis de insumos para el mundo pharma que  provocó el cuello de botella en México, en el Laboratorio Liomont. Esto implicó que parte del principio activo vaya hacia Estados Unidos
 
 
Corley es biólogo, recibido en la Universidad de Buenos Aires (UBA) y director del hub biotecnológico mAbxience, ubicado en Garín, provincia de Buenos Aires. El hub fue fundado por la Familia Sigman -propietarios del Grupo Insud- y en la actualidad, el paquete accionario mayoritario de mAbxcience fue adquirido en marzo de este año por la alemana Fresenius Kabi. Y el resto de las acciones siguen en manos de Sigman.
 
La entrevista de Infobae con Corley fue cordial pero tensa. Era la primera vez que un científico que fue protagonista de una de las vacunas contra el COVID disponible en la Argentina y la región rompía el silencio y se sentaba a desenrollar la madeja de aquellos días turbulentos en suelo argentino. Corley llegó a la industria pharma luego de recibirse de biólogo en 1981 y atraído por el fascinante mundo de la biología molecular. Allí se abría un mundo fascinante para él: convertir su conocimiento en producto. Corley es considerado un gran referente de la industria biotech en el mundo, e hizo toda su carrera científica en el país en la industria privada, cuando no estaba desde los claustros académicos del todo bien visto pasar a “ese lado del mostrador”.
 
—Bajo la idea de que la pandemia aún continúa aunque en un contexto socio histórico completamente distinto, con sociedades inmunizadas con 2 y 4 dosis pero también con extensos bolsones de no vacunados, la ciencia argentina tuvo un rol protagónico en la generación de soluciones contra el COVID: mAbxience fue un eslabón central en la fabricación del principio activo de la vacuna de Oxford-AstraZeneca. ¿Cómo analiza a la distancia aquellos tumultuosos días de finales del 2020, primer semestre 2021 hasta hoy?
 
—Esteban Corley: La pandemia nos enfrentó a un trabajo nuevo de cooperación en el sistema científico, y se consolidó una idea que yo llamo polinización cruzada: distintos sectores alineados detrás del mismo objetivo: el público, el privado, grupos de investigación y la industria pharma más tradicional estuvimos juntos para desarrollar hallazgos y proyectos, que permitieron detener la pandemia por COVID que tantas muertes estaba provocando en la Argentina y el mundo.
 
La planta de mAbxience en Garín había sido inaugurada en febrero de 2020, y en marzo 2020 nos pusimos a trabajar junto a todo el sistema científico tecnológico para producir a gran escala el principio activo de una vacuna de adenovirus de chimpancé que aún no existía y no tenía aprobaciones de las reguladoras más importantes del mundo. Para esto el grupo Insud tuvo que invertir mucho dinero sin saber que iba a pasar. No se trataba de especulación, se trató de un compromiso moral y de responsabilidad social frente a una pandemia global que asumió este grupo y otros también.
 
La pregunta que nos atravesó a todos fue: ¿qué podemos hacer para frenar esta pandemia los que trabajamos en ciencia y salud? Se generaron una catarata de ideas y proyectos de investigación científica: kits de diagnóstico para poder tener un conocimiento más profundo de lo que estaba pasando; sueros hiperinmunes que fue lo que hizo Inmunova. Y el gran tema: vacunas más tradicionales y nuevas plataformas tecnológicas de vacunas. Pero todas eran nuevas y requerían importantes desafíos.

 
—¿Por qué cree usted que el laboratorio anglo sueco AstraZeneca en esta colaboración científica con Oxford, eligió a mAbxience para producir el principio activo de la vacuna para la región LATAM y en especial Cono sur?
 
—Hubo diferentes estrategias para buscar la colaboración científica en la producción de vacunas y frente al volumen que se necesitaba. La de AstraZeneca fue ir por los diferentes territorios buscando hubs y centros biotecnológicos que puedan abastecer a su región. En India lo hizo con el Serum Institute, y con otros centros biotech locales en Inglaterra, Holanda, Italia y Brasil. Finalmente quedaba América Latina hispanoparlante y ellos empezaron a buscar quiénes podían ser candidatos a producir el principio activo. El laboratorio anglo sueco comprendió rápidamente que no tenían capacidad de asumir esos volúmenes en sus propias fábricas. Es decir, no les iba a alcanzar su capacidad instalada para cubrir esta demanda.
 
La premisa científica de Oxford-AstraZeneca respecto de la tecnología de su vacuna fue tomar un “caballo troyano” para que introduzca los principios activos en las células. En el caso del virus de la vacuna de AstraZeneca se eligió un virus de chimpancé, que tiene una probabilidad muy baja de que tu organismo haya estado expuesto. Se han elegido virus en los que la probabilidad de que tu cuerpo haya tenido intercambio es mínima.
 
—¿Por qué se demoró la llegada de las vacunas de AstraZeneca a la Argentina? A pesar del esfuerzo, las vacunas se distribuyeron en el país después de lo que estaba previsto, ¿A qué se debió esa demora?
 
—Hubo demoras en la entrega de las vacunas de Oxford-AZ por el desabastecimiento mundial de insumos. Y también porque hubo unas repreguntas de la Unión Europea para terminar con las aprobaciones. La fecha de la aprobación formal fue el 29 de enero de 2021. Hasta ahí nosotros trabajamos ante la posibilidad de que esto no ocurriera, pero creyendo que iba a ocurrir. Por supuesto que el mundo atravesada una situación disruptiva: es inusual en la industria pharma tener que fabricar millones de dosis en ese contexto.
 
Desde mAbxience, en enero 2021 y antes de que se aprobara la vacuna, nosotros ya enviamos materia prima a México (Laboratorio Liomont). El problema que existió es que hubo un enorme desabastecimiento mundial de todo. De viales, jeringas, tapones, los tapones de goma y los de aluminio también; ambos se utilizan para sellar los viales. Además muchos países empezaron a restringir las exportaciones de los insumos que consideraban estratégicos.
 
Viendo el proceso en perspectiva queda claro que no hubo tantos retrasos porque finalmente en mayo 2021 se entregó en la Argentina los 22.5 millones de vacunas de AstraZeneca. Pero ya estaba hecho el daño: ante tanta demanda y expectativa social, ganó la imagen construida alrededor de la idea de que estaba todo muy demorado.
 
Este documento de la AFIP certifica las exportaciones del primer lote desde la planta de mAbxience en Garín a México, al Laboratorio Liomont, y el segundo lote a los Estados Unidos para ganar tiempo y destrabar los insumos que no llegaban
Este documento de la AFIP certifica las exportaciones del primer lote desde la planta de mAbxience en Garín a México, al Laboratorio Liomont, y el segundo lote a los Estados Unidos para ganar tiempo y destrabar los insumos que no llegaban
Los procesos biotecnológicos son largos y AstraZeneca hizo su propio scouting, recorrieron la región buscando. Querían a alguien que fabricara la materia prima y a otro que hiciera el envasado. Y cuando se habla de envasado parece una cosa trivial, pero el envasado farmacéutico es una cosa de alta tecnología porque es un producto estéril. Se sumaba una dificultad adicional que es infrecuente en la región: esta vacuna necesitaba viales multidosis, que es muy típico en época de pandemia. De hecho todos los fabricantes ofrecían multidosis, porque cuando vas a un centro vacunatorio te viene una persona detrás de la otra.
 
El (multi) vial de la vacuna de AstraZeneca era un formato para diez dosis. Iba en un frasco grande. Y para esta tarea final seleccionaron al Laboratorio mexicano Liomont. Liomont estaba en una situación muy parecida a mAbxience, en el sentido que habían terminado de construir una planta también para sus productos, para sus mercados, y no la estaban usando plenamente hasta que apareció AstraZeneca. De hecho Liomont ya estaba en la ecuación cuando aparecimos nosotros como fabricantes de la materia prima. En esta industria es muy frecuente lo que se llama la tercería. Nosotros trabajábamos para AstraZeneca y cumplimos absolutamente a rajatabla lo convenido.
 
Es decir, hubo problemas con las cadenas de suministros. Pero también hubo problemas de comunicación. Yo no provengo del mundo de la información entonces cuando yo decía que en enero iba a salir el material a México, cosa que ocurrió en la realidad, la interpretación fue que eso era la vacuna.
 
La voz del laboratorio AstraZeneca
Consultado por Infobae el laboratorio AstraZeneca contestó sobre la formulación y producción del momento Eureka! alrededor de la vacuna co-creada por la Universidad de Oxford y el laboratorio anglo-sueco. El nombre de fantasía de la vacuna es Vaxzevria luego de haber finalizado todas las instancias aprobatorias de las dos principales reguladoras del mundo, la norteamericana FDA y la europea EMA.
 
Vaxzevria demostró en una reciente revisión de expertos que ha sido publicada en Expert Review of Vaccines que el inoculante proporciona una protección igualmente eficaz contra la hospitalización y la muerte por COVID-19 que las vacunas de ARNm.
 
El profesor Guy Thwaites, director de la Unidad de Investigación Clínica Oxford en Vietnam y uno de los autores del estudio, explicó: “Las vacunas COVID-19 han sido fundamentales para ayudar a salvar vidas y a que el mundo vuelva a la normalidad durante el último año. Nuestra revisión de expertos muestra que Vaxzevria y las vacunas de ARNm disponibles brindan una protección similar y de alto nivel contra el COVID-19 que amenaza la vida. Esta información es importante para que los funcionarios responsables de formular políticas públicas determinen la ejecución óptima de planes de vacunación para los próximos 12 meses”.
 
El estudio muestra que la vacuna de AstraZeneca y las vacunas COVID-19 de ARNm BNT162b2 (Pfizer-Biontech) y mRNA-1273 (Moderna) ofrecen un grado “equivalente” de protección frente a la hospitalización (91-93%) y la muerte (91-93%), independientemente de la edad.
 
Por su parte, John L. Perez, vicepresidente senior y jefe de desarrollo de la Unidad de Vacunas y Terapias Inmunes de AstraZeneca, precisó a Infobae, “los datos del mundo real ofrecen información crucial sobre la efectividad de las vacunas, incluida Vaxzevria. Estos datos continúan mostrando altos niveles de protección contra resultados clínicos graves y mejoran nuestra comprensión del importante papel que desempeña la vacunación en la contención de la COVID-19″.
 
Así Thwaites en su calidad de ser uno los autores del estudio reforzó que “los investigadores sostienen que la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19, después de dos dosis, es igual de efectiva frente a las muertes que las vacunas de ARNm”.
 
Relación entre pares
—¿Qué beneficio obtuvo la compañía mAbxcience al producir la vacuna? ¿Cobraron por anticipado las vacunas que produjeron?
 
—Esteban Corley: No cobramos nada del gobierno, no le vendimos nunca nada al gobierno, ni aún hoy. Somos una empresa privada que le vende a privados, no tuvimos créditos para construir nuestra fábrica, y nuestro único vínculo fue con AstraZeneca.
 
Muchas informaciones se tergiversaron por el propio peso del impacto social que tuvo la pandemia y el atractivo de hablar del propietario de esta compañía que es conocido, el médico y propietario de Insud Pharma, Hugo Sigman.
 
La realidad es que este fue un esfuerzo totalmente privado. En algún momento si no se vendía la vacuna, la parte de riesgo iba a ser financiada por la Fundación Carlos Slim, de México. Esto fue entre privados; pero no fue necesario ese acuerdo porque finalmente se pudo vender la vacuna.
 
— ¿Qué le dejó a mAbxcience la producción de la vacuna de AstraZeneca? ¿Cómo quedó la relación entre las compañías?
 
—Seguimos con una muy buena relación con AstraZeneca. Fue muy importante en términos de validación porque primero la Organización Panamericana de la Salud (OPS) seleccionó a mAbxience junto con Sinergium para transferirnos la tecnología para hacer vacunas en base a ARNmensajero. Luego tuvimos una inspección de la Agencia Europea de Medicamentos y nos aprobaron para fabricar vacunas a Europa. Y todo eso es gracias a todo este esfuerzo que se hizo.
 
En este momento no hay una demanda de vacunas muy grande porque los países han acopiado, hasta se han excedido, en algunos países se están venciendo las vacunas así que en este momento nosotros no estamos fabricando. Volvimos a nuestro negocio inicial.
 
—El grupo alemán Fresenius Kabi compró en marzo de este año el paquete mayoritario de mAbxcience. Mucho se especuló acerca de que Hugo Sigman produjo la vacuna de AstraZeneca para poder vender luego mAbxience ¿Cómo lo analiza?
 
—A Hugo Sigman lo conozco en su dimensión de accionista, empresario y de mentor de este Grupo Insud. Insud Pharma en el mundo tiene hoy 23 fábricas, bajo el músculo de tres compañías que se replican en 40 países: mAbxience, Exeltis y Chemo, cada una con sus especificidades de producción de genéricos y biosimilares para otras industrias cuando se caen las patentes de los productos.
 
Sigman le imprimió al grupo primero una vocación industrial que se replicó en el mundo; y segundo, una enorme vocación también de estar en este mercado local para mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos. Como lo demuestra el ADN de mAbxcience al volver más accesibles los anticuerpos monoclonales.
 
Nosotros cuando empezamos a hablar con AstraZeneca tuvimos que invertir, tuvimos que comprar todos los insumos, además de invertir en equipamiento, y ampliar nuestra capacidad de tratamiento de efluentes porque íbamos a producir mayor volumen.
 
— ¿Por qué no liberaron la patente de la vacuna de AstraZeneca? ¿Ustedes tuvieron que pagar la patente para fabricar el principio activo?
 
— La vacuna de AstraZeneca después de todo lo que se dijo, se vendió a 4 dólares, fue la vacuna contra el COVID más barata del mercado. O sea AstraZeneca y la Universidad de Oxford hicieron un esfuerzo grande. Oxford es el dueño del concepto tecnológico de la vacuna. En el momento más álgido de la pandemia AstraZeneca y Oxford tomaron la decisión de hacerla sin ganancia, non profit. Tal vez en otro momento donde se convierta en una vacuna regular y/o obligatoria en los calendarios, tendrá otro precio.
 
No hemos pagado regalías a Oxford ni a AstraZeneca por el principio activo de la vacuna. Entonces en este caso en particular no fueron las patentes lo que estaba en el centro del problema, no fue la ciencia lo que estaba en el centro del problema, fue la industria y las cadenas de abastecimiento.
 
Seguramente lo más objetable de esta trama científica fueron los tiempos. Hubo incluso como dos dimensiones temporales : el tiempo real de la ciencia que estaba A Toda Velocidad (ATR) por los estragos que provocaba la pandemia. Y el otro tiempo, el de la sociedad y la política que imprimía urgencias propias y en algunos casos distorsiones.
 
Producto de exportación: este documento de la AFIP certifica que la ruta de los Estados Unidos para el fill & finish de la vacuna de AstraZeneca apareció ante el faltante de insumos que retrasó la entrega de la vacuna en México para la región
Producto de exportación: este documento de la AFIP certifica que la ruta de los Estados Unidos para el fill & finish de la vacuna de AstraZeneca apareció ante el faltante de insumos que retrasó la entrega de la vacuna en México para la región
La colaboración científica que detallamos alrededor de la vacuna de AstraZeneca fue un potente grupo internacional entre el laboratorio anglo- sueco, con las mentes hacedoras de la tecnología de la Universidad de Oxford, el hub tecnológico argentino mAbxcience y Liomont representaron un hito para la región. Y jerarquizó la idea de un paradigma de resiliencia científica regional en plena pandemia por COVID.
 
* Infografías : Marcelo Regalado / Fotos y Video : Gastón Taylor / Edición Video : Patricio Montalbetti

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