Remdesivir: por qué el único tratamiento temprano aprobado en la Argentina y el mundo contra el COVID está en la mira de todos
Por:
Daniela Blanco
Lunes 31 de
Enero 2022
Fue aprobado por las mayores reguladoras del mundo y también por la ANMAT. Es seguro y eficaz en la etapa temprana de la enfermedad y se administra de forma intravenosa en adultos y niños desde los 12 años, hasta ahora en contexto hospitalario. ¿Es la esperanza cuando llegue la endemia?
En la búsqueda de la cura de la resistente enfermedad COVID-19 la llamada “avenida científica” de los tratamientos si bien avanzó más lentamente que el nutrido portfolio de vacunas -de distintas plataformas- que existen contra el virus SARS-COV-2, algunos antivirales ya integran el selecto firmamento de la evidencia científica.
La investigación de los tratamientos con el antiviral remdesivir para tratar de manera temprana el COVID-19 ha demostrado seguridad y eficacia a través de diversos ensayos clínicos publicados en revistas científicas prestigiosas -la mayoría en The New England Jourmal of Medicine (NEJM)-. Allí el remdesivir ocupó un lugar destacado en todos los hospitales del mundo. Una droga conocida por los infectólogos del mundo que ya la recetaban confiados para tratar otras enfermedades como Hepatitis C y B y HIV.
El uso de remdesivir contra el COVID-19 recibió la aprobación de la reguladora más importante, la norteamericana FDA y de la europea EMA. Y luego lo hizo la local ANMAT, siendo el único tratamiento aprobado en la Argentina en todos los casos en contexto hospitalario.
A fines de 2021 las propuestas de tratamiento con antivirales para el nuevo coronavirus encontraron su punto más alto con la aprobación de las pastillas antivirales Molnupiravir ( Merck-MSD-Ridgeback) y Paxlovid (Pfizer); aprobadas por las regualdoras más importantes y en ambos casos como tratamiento a domicilio en manos del paciente bajo prescripción médica.
El tratamiento contra el COVID con el antiviral remdesivir demostró tener una ventana de oportunidad al comienzo de la enfermedad para prevenir la progresión del COVID-19. El remdesivir para tratar el COVID se administra en forma intravenosa y hasta ahora únicamente en un entorno hospitalario ( no se compra en farmacias, ni -hasta ahora- se usa en domicilio como las pastillas antivirales ). Sirve para adultos y niños desde los 12 años y funciona con las nuevas variantes como Ómicron, allí sus mayores ventajas comparativas.
Como precisó Robert L. Gottlieb, uno de los investigadores principales de los ensayos clínicos publicados sobre remdesivir en el NEJM, “contra el COVID-19 las vacunas son la vía principal, mientras que las terapias como el remdesivir son la vía secundaria”. Y ya está disponible para su uso en más de 50 países del globo.
Sobre el remdesivir no hay que pasar por alto la mochila de buenas practicas que traía en su haber, estudios científicos respaldatorios vincularon positivamente su acción y disponibilidad en anteriores epidemias como la del SARS en 2004 (Síndrome Respiratorio Agudo Grave), la del MERS (Síndrome Respiratorio de Oriente Medio) en 2012 y también frente al virus del Ébola
En diálogo con Infobae la médica infectóloga Isabel Cassetti, directora de Helios Salud (MN 55583) y una de las referentes más destacadas en Iberoamérica sobre VIH -sida. definió a la droga remdesivir como “un antiviral activo frente al coronavirus SARS-CoV 2. El remdesivir actúa para detener la replicación del virus que causa el COVID-19 ″. Su actividad frente al virus SARS-CoV2 que produce la enfermedad COVID-19 radica en bloquear una enzima del coronavirus denominada ARN (ácido ribonucleico) polimerasa-ARN dependiente, siendo terminador de la cadena del ARN del virus. Por lo tanto, al tratar el nuevo coronavirus con remdesivir no se podrá replicar activamente e infectar a las células alveolares del pulmón. Es 100 veces más activo que otros antivirales. La droga es segura, bien tolerada y no tiene interacciones con otras drogas. Su administración es por vía endovenosa una vez por día”.
Luego de su aprobación en abril 2021 en la Argentina, por parte de la reguladora ANMAT, el remdesivir está disponible en al menos 10 provincias del país - habiendo sido Córdoba a primera en ofrecerlo- y es administrado en los centros de salud para pacientes hospitalizados con síntomas moderados de la enfermedad. A la vez, avanzan los ensayos clínicos para que en un corto plazo pueda aplicarse en pacientes ambulatorios o en domicilio, para esto antes al decir de los expertos habrá que pensar en otro medio para administrar el antiviral que no sea vía endovenosa.
Los ensayos clinicos con remdesivir se realizaron principalmetne desde las dos usinas científicas más prestigiosas de Estados Unidos, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) dirigido por el epidemiólogo más famoso del mundo, Anthony Fauci, y el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (HHS). Fueron los trials más numerosos en comparación con el resto de los ensayos clinicos en la rama tratamientos contra COVID-19, mostraron que el antiviral acelera la recuperación de la infección por coronavirus.
Remdesivir fue desarrollado por el laboratorio norteamericano biofarmacéutico Gilead Sciences con sede en Foster City, California. El medicamento antiviral remdesivir encontró que el tratamiento redujo la hospitalización y la muerte en un 87 por ciento cuando se administró poco después del diagnóstico. El laboratorio productor informó recientemente que el tratamiento con remdesivir sigue siendo efectivo si las personas adquieren la variante Ómicron. En Europa el tratamiento con remdesivir para COVID ya está siendo utilizado para tratar casos con la variante Ómicron, y las demás identificadas actualmente.
Entre los datos más relevantes de los estudios clínicos de remdesivir contra COVID demostraron que este antiviral puede reducir en cinco días el tiempo de recuperación de los pacientes hospitalizados en comparación con el placebo, liberando potencialmente tiempo y recursos hospitalarios.
Consultado por Infobae Fernando Riera, médico infectólogo, y jefe del servicio de Infectología del Sanatorio Allende, de la provincia de Córdoba explicó cómo se realiza el tratamiento en la Argentina: “El tratamiento con remdesivir impacta positivamente en los pacientes y en el sistema de salud al reducir los días de internación y la progresión de la enfermedad. Las investigaciones publicadas demostraron que el antiviral tiene un mayor beneficio cuando es utilizado en pacientes moderadamente enfermos en etapas tempranas de la progresión de la enfermedad, antes de la necesidad de la ventilación mecánica”.
“Usar el tratamiento en una ola de contagios que provoque muchas internaciones puede optimizar la capacidad del sistema sanitario. Siempre hay que recordar que por ahora no está disponible la administración oral de manera ambulatoria porque es una medicación que se aplica endovenosa. Sí, es cierto que existen estudios científicos que buscan esa alternativa”, remarcó Riera.
Sobre las variantes, Riera completó a Infobae,”las variantes del nuevo coronavirus se están definiendo por las proteínas de la envoltura externa del virus y este antiviral actúa a nivel intracelular, sobre una enzima del virus. Entonces esa enzima no está modificada en las distintas variantes hoy en día. Si esto se llega a convertir en una enfermedad endémica habrá menos casos para internarse y el tratamiento va a tener que incluir un tratamiento antiviral que es el estándar en todo el mundo”.
Hasta la fecha, no se han identificado cambios genéticos importantes en ninguna de las variantes conocidas del SARS-CoV-2 que alterarían de manera significativa el ARN polimerasa viral a la que se dirige el medicamento.
El remdesivir genérico se han puesto a disposición de nueve millones de pacientes en todo el mundo, incluidos 6,5 millones de personas en 127 países de ingresos medios y bajos . Aún está contraindicado en pacientes que son alérgicos a cualquiera de sus componentes.
Fauci, defensor estelar
El remdesivir tuvo y tiene desde los inicios de los ensayos clínicos aplicado a tratar el COVID a un defensor muy importante y comprometido: el principal epidemiólogo del gobierno de Estados Unidos, Anthony Fauci; quien no dudó en hacer público al mundo su punto de vista: “el remdesivir puede bloquear al coronavirus”, dijo Fauci sin vueltas.
Shyam Kottilil, director de la división de atención clínica e investigación del Instituto de Virología Humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, dijo sobre remdesivir : “A los médicos de enfermedades infecciosas realmente les gustaría tratar a las personas con COVID-19 fuera del hospital. Cualquier medida que logre eso será realmente muy beneficiosa”.
Debido a que el medicamento cuenta con la aprobación de la FDA, los médicos ya pueden prescribirlo para otros usos. La Comisión Europea amplió su “aprobación de comercialización condicional” de remdesivir, comercializado con el nombre de Veklury, para incluir pacientes de alto riesgo más allá de aquellos que necesitan oxígeno adicional mientras están en el hospital, anunció el laboratorio Gilead.
En la mira: los pacientes ambulatorios
Si bien hasta hoy el remdesivir para tratar el COVID se aplica endovenoso en el hospital, avanzan los ensayos clínicos en pacientes ambulatorios y de alguna manera el antiviral se convierte en el favorito para cuando se pueda cruzar el tan ansiado puente de la pandemia a la endemia.
“Todos los tratamientos con antivirales replican lo mismo, un tratamiento temprano para que no avance la carga viral. Con antivirales como remdesivir, se benefician pacientes inmunosuprimidos, trasplantados, que padecen un COVID temprano, o pacientes de más de 65 años; todos se beneficiarían con un antiviral”, concluyó el infectólogo Riera.
Remdesivir se ha asociado a una reducción significativa en la mortalidad en 3 estudios presentados en el World Microbe Forum (WMF), que involucraron más de 100,000 pacientes. En los tres análisis se observó que, en la población general de pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con remdesivir tenían un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con el resto. Se vislumbró una reducción de la mortalidad en un rango de pacientes con diversas necesidades de oxígeno.
Estos datos se suman al robusto cuerpo de evidencia general de remdesivir, lo que demuestra su eficacia en un espectro de gravedad leve a moderada de la enfermedad de COVID-19 y la importancia de comenzar el tratamiento lo antes posible. Aún se continúa estudiando la eficacia y seguridad de remdesivir en poblaciones de pacientes hospitalizados con insuficiencia renal, niños y mujeres embarazadas.
La investigación de los tratamientos con el antiviral remdesivir para tratar de manera temprana el COVID-19 ha demostrado seguridad y eficacia a través de diversos ensayos clínicos publicados en revistas científicas prestigiosas -la mayoría en The New England Jourmal of Medicine (NEJM)-. Allí el remdesivir ocupó un lugar destacado en todos los hospitales del mundo. Una droga conocida por los infectólogos del mundo que ya la recetaban confiados para tratar otras enfermedades como Hepatitis C y B y HIV.
El uso de remdesivir contra el COVID-19 recibió la aprobación de la reguladora más importante, la norteamericana FDA y de la europea EMA. Y luego lo hizo la local ANMAT, siendo el único tratamiento aprobado en la Argentina en todos los casos en contexto hospitalario.
A fines de 2021 las propuestas de tratamiento con antivirales para el nuevo coronavirus encontraron su punto más alto con la aprobación de las pastillas antivirales Molnupiravir ( Merck-MSD-Ridgeback) y Paxlovid (Pfizer); aprobadas por las regualdoras más importantes y en ambos casos como tratamiento a domicilio en manos del paciente bajo prescripción médica.
El tratamiento contra el COVID con el antiviral remdesivir demostró tener una ventana de oportunidad al comienzo de la enfermedad para prevenir la progresión del COVID-19. El remdesivir para tratar el COVID se administra en forma intravenosa y hasta ahora únicamente en un entorno hospitalario ( no se compra en farmacias, ni -hasta ahora- se usa en domicilio como las pastillas antivirales ). Sirve para adultos y niños desde los 12 años y funciona con las nuevas variantes como Ómicron, allí sus mayores ventajas comparativas.
Como precisó Robert L. Gottlieb, uno de los investigadores principales de los ensayos clínicos publicados sobre remdesivir en el NEJM, “contra el COVID-19 las vacunas son la vía principal, mientras que las terapias como el remdesivir son la vía secundaria”. Y ya está disponible para su uso en más de 50 países del globo.
Sobre el remdesivir no hay que pasar por alto la mochila de buenas practicas que traía en su haber, estudios científicos respaldatorios vincularon positivamente su acción y disponibilidad en anteriores epidemias como la del SARS en 2004 (Síndrome Respiratorio Agudo Grave), la del MERS (Síndrome Respiratorio de Oriente Medio) en 2012 y también frente al virus del Ébola
En diálogo con Infobae la médica infectóloga Isabel Cassetti, directora de Helios Salud (MN 55583) y una de las referentes más destacadas en Iberoamérica sobre VIH -sida. definió a la droga remdesivir como “un antiviral activo frente al coronavirus SARS-CoV 2. El remdesivir actúa para detener la replicación del virus que causa el COVID-19 ″. Su actividad frente al virus SARS-CoV2 que produce la enfermedad COVID-19 radica en bloquear una enzima del coronavirus denominada ARN (ácido ribonucleico) polimerasa-ARN dependiente, siendo terminador de la cadena del ARN del virus. Por lo tanto, al tratar el nuevo coronavirus con remdesivir no se podrá replicar activamente e infectar a las células alveolares del pulmón. Es 100 veces más activo que otros antivirales. La droga es segura, bien tolerada y no tiene interacciones con otras drogas. Su administración es por vía endovenosa una vez por día”.
Luego de su aprobación en abril 2021 en la Argentina, por parte de la reguladora ANMAT, el remdesivir está disponible en al menos 10 provincias del país - habiendo sido Córdoba a primera en ofrecerlo- y es administrado en los centros de salud para pacientes hospitalizados con síntomas moderados de la enfermedad. A la vez, avanzan los ensayos clínicos para que en un corto plazo pueda aplicarse en pacientes ambulatorios o en domicilio, para esto antes al decir de los expertos habrá que pensar en otro medio para administrar el antiviral que no sea vía endovenosa.
Los ensayos clinicos con remdesivir se realizaron principalmetne desde las dos usinas científicas más prestigiosas de Estados Unidos, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) dirigido por el epidemiólogo más famoso del mundo, Anthony Fauci, y el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (HHS). Fueron los trials más numerosos en comparación con el resto de los ensayos clinicos en la rama tratamientos contra COVID-19, mostraron que el antiviral acelera la recuperación de la infección por coronavirus.
Remdesivir fue desarrollado por el laboratorio norteamericano biofarmacéutico Gilead Sciences con sede en Foster City, California. El medicamento antiviral remdesivir encontró que el tratamiento redujo la hospitalización y la muerte en un 87 por ciento cuando se administró poco después del diagnóstico. El laboratorio productor informó recientemente que el tratamiento con remdesivir sigue siendo efectivo si las personas adquieren la variante Ómicron. En Europa el tratamiento con remdesivir para COVID ya está siendo utilizado para tratar casos con la variante Ómicron, y las demás identificadas actualmente.
Entre los datos más relevantes de los estudios clínicos de remdesivir contra COVID demostraron que este antiviral puede reducir en cinco días el tiempo de recuperación de los pacientes hospitalizados en comparación con el placebo, liberando potencialmente tiempo y recursos hospitalarios.
Consultado por Infobae Fernando Riera, médico infectólogo, y jefe del servicio de Infectología del Sanatorio Allende, de la provincia de Córdoba explicó cómo se realiza el tratamiento en la Argentina: “El tratamiento con remdesivir impacta positivamente en los pacientes y en el sistema de salud al reducir los días de internación y la progresión de la enfermedad. Las investigaciones publicadas demostraron que el antiviral tiene un mayor beneficio cuando es utilizado en pacientes moderadamente enfermos en etapas tempranas de la progresión de la enfermedad, antes de la necesidad de la ventilación mecánica”.
“Usar el tratamiento en una ola de contagios que provoque muchas internaciones puede optimizar la capacidad del sistema sanitario. Siempre hay que recordar que por ahora no está disponible la administración oral de manera ambulatoria porque es una medicación que se aplica endovenosa. Sí, es cierto que existen estudios científicos que buscan esa alternativa”, remarcó Riera.
Sobre las variantes, Riera completó a Infobae,”las variantes del nuevo coronavirus se están definiendo por las proteínas de la envoltura externa del virus y este antiviral actúa a nivel intracelular, sobre una enzima del virus. Entonces esa enzima no está modificada en las distintas variantes hoy en día. Si esto se llega a convertir en una enfermedad endémica habrá menos casos para internarse y el tratamiento va a tener que incluir un tratamiento antiviral que es el estándar en todo el mundo”.
Hasta la fecha, no se han identificado cambios genéticos importantes en ninguna de las variantes conocidas del SARS-CoV-2 que alterarían de manera significativa el ARN polimerasa viral a la que se dirige el medicamento.
El remdesivir genérico se han puesto a disposición de nueve millones de pacientes en todo el mundo, incluidos 6,5 millones de personas en 127 países de ingresos medios y bajos . Aún está contraindicado en pacientes que son alérgicos a cualquiera de sus componentes.
Fauci, defensor estelar
El remdesivir tuvo y tiene desde los inicios de los ensayos clínicos aplicado a tratar el COVID a un defensor muy importante y comprometido: el principal epidemiólogo del gobierno de Estados Unidos, Anthony Fauci; quien no dudó en hacer público al mundo su punto de vista: “el remdesivir puede bloquear al coronavirus”, dijo Fauci sin vueltas.
Shyam Kottilil, director de la división de atención clínica e investigación del Instituto de Virología Humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, dijo sobre remdesivir : “A los médicos de enfermedades infecciosas realmente les gustaría tratar a las personas con COVID-19 fuera del hospital. Cualquier medida que logre eso será realmente muy beneficiosa”.
Debido a que el medicamento cuenta con la aprobación de la FDA, los médicos ya pueden prescribirlo para otros usos. La Comisión Europea amplió su “aprobación de comercialización condicional” de remdesivir, comercializado con el nombre de Veklury, para incluir pacientes de alto riesgo más allá de aquellos que necesitan oxígeno adicional mientras están en el hospital, anunció el laboratorio Gilead.
En la mira: los pacientes ambulatorios
Si bien hasta hoy el remdesivir para tratar el COVID se aplica endovenoso en el hospital, avanzan los ensayos clínicos en pacientes ambulatorios y de alguna manera el antiviral se convierte en el favorito para cuando se pueda cruzar el tan ansiado puente de la pandemia a la endemia.
“Todos los tratamientos con antivirales replican lo mismo, un tratamiento temprano para que no avance la carga viral. Con antivirales como remdesivir, se benefician pacientes inmunosuprimidos, trasplantados, que padecen un COVID temprano, o pacientes de más de 65 años; todos se beneficiarían con un antiviral”, concluyó el infectólogo Riera.
Remdesivir se ha asociado a una reducción significativa en la mortalidad en 3 estudios presentados en el World Microbe Forum (WMF), que involucraron más de 100,000 pacientes. En los tres análisis se observó que, en la población general de pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con remdesivir tenían un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con el resto. Se vislumbró una reducción de la mortalidad en un rango de pacientes con diversas necesidades de oxígeno.
Estos datos se suman al robusto cuerpo de evidencia general de remdesivir, lo que demuestra su eficacia en un espectro de gravedad leve a moderada de la enfermedad de COVID-19 y la importancia de comenzar el tratamiento lo antes posible. Aún se continúa estudiando la eficacia y seguridad de remdesivir en poblaciones de pacientes hospitalizados con insuficiencia renal, niños y mujeres embarazadas.
Con información de
Infobae
