Asesores de la FDA recomiendan vacuna de refuerzo en personas de 65 años y mayores y aquellos con riesgo alto
Por:
Maggie Fox
Viernes 17 de
Septiembre 2021
Los asesores en materia de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votaron por unanimidad este viernes recomendar la autorización del uso de emergencia de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer contra el covid-19 seis meses después de la segunda dosis en personas de 65 años o más y en aquellas con riesgo alto de sufrir una enfermedad grave.
Los miembros del comité de asesores expresaron sus dudas sobre la seguridad de una dosis de refuerzo en adultos jóvenes y adolescentes, y se quejaron de la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de una dosis de refuerzo.
Los funcionarios del gobierno de Biden habían anunciado previamente un plan para comenzar a administrar las dosis de refuerzo a la población general durante la semana del 20 de septiembre, a la espera de la aprobación de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés). Algunos de los asesores han dicho que el proceso se precipitó debido a esa fecha límite.
El viernes, varios dijeron que querían ver más datos, o que creían que los refuerzos probablemente eran necesarios, pero para un segmento más limitado de la población.
"No creo que una dosis de refuerzo vaya a contribuir significativamente a controlar la pandemia", dijo durante la reunión el doctor Cody Meissner, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts.
"Es muy importante que el mensaje principal que sigamos transmitiendo sea que tenemos que dar a todo el mundo dos dosis. Todo el mundo tiene que recibir la serie primaria. No es probable que esta dosis de refuerzo suponga una gran diferencia en el comportamiento de esta pandemia".
La visión de Pfizer
Durante la reunión, el Dr. William Gruber, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, dijo que varios estudios indican que la inmunidad de las personas puede disminuir, y de hecho lo hace, y que la administración de dosis de refuerzo restablece esa inmunidad, a veces a niveles más altos que los observados en la vacunación inicial.
Gruber añadió que, aunque la vacuna de Pfizer de dos dosis sigue protegiendo bien contra las infecciones graves, las hospitalizaciones y las muertes, hay indicios de que eso podría cambiar. La empresa se basó en gran medida en los datos de Israel, donde las personas vacunadas empezaron a contraer infecciones posvacunación.
Sin embargo, el personal y los asesores de la FDA se opusieron a los datos disponibles hasta el momento.
El cuestionamiento de la FDA
El Dr. Phil Krause, subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, señaló que Pfizer estaba utilizando datos que no habían sido revisados por expertos.
"Uno de los problemas de esto es que muchos de los datos que se han presentado y que se están discutiendo hoy no están revisados por expertos y no han sido revisados por la FDA", dijo Krause en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Krause, junto con otro funcionario de la FDA encargado de las vacunas, Marion Gruber, firmó un artículo de la revista Lancet publicado a principios de esta semana en el que se argumentaba que es demasiado pronto para empezar a dar refuerzos a la gente.
El Dr. Michael Kurilla, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Translacionales, señaló que los estudios se basaban en gran medida en las mediciones de los anticuerpos, sin examinar otros aspectos importantes de la respuesta inmunitaria.
La vacuna de Pfizer produce menos anticuerpos en las personas mayores en comparación con la de Moderna, según un estudio
La FDA señaló en sus documentos informativos que la vacuna de Pfizer, así como las vacunas fabricadas por Moderna y Johnson & Johnson, siguen proporcionando una fuerte protección contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte, incluso si los anticuerpos disminuyen con el tiempo.
Después de que el comité consultivo de la FDA haga su recomendación, la FDA tomará la decisión de aprobar o no la dosis de refuerzo.
Los CDC programaron una reunión de sus asesores de vacunación para los días 22 y 23 de septiembre, y los CDC deben dar su visto bueno para que las dosis de refuerzo se administren oficialmente.
Los funcionarios del gobierno de Biden habían anunciado previamente un plan para comenzar a administrar las dosis de refuerzo a la población general durante la semana del 20 de septiembre, a la espera de la aprobación de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés). Algunos de los asesores han dicho que el proceso se precipitó debido a esa fecha límite.
El viernes, varios dijeron que querían ver más datos, o que creían que los refuerzos probablemente eran necesarios, pero para un segmento más limitado de la población.
"No creo que una dosis de refuerzo vaya a contribuir significativamente a controlar la pandemia", dijo durante la reunión el doctor Cody Meissner, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts.
"Es muy importante que el mensaje principal que sigamos transmitiendo sea que tenemos que dar a todo el mundo dos dosis. Todo el mundo tiene que recibir la serie primaria. No es probable que esta dosis de refuerzo suponga una gran diferencia en el comportamiento de esta pandemia".
La visión de Pfizer
Durante la reunión, el Dr. William Gruber, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, dijo que varios estudios indican que la inmunidad de las personas puede disminuir, y de hecho lo hace, y que la administración de dosis de refuerzo restablece esa inmunidad, a veces a niveles más altos que los observados en la vacunación inicial.
Gruber añadió que, aunque la vacuna de Pfizer de dos dosis sigue protegiendo bien contra las infecciones graves, las hospitalizaciones y las muertes, hay indicios de que eso podría cambiar. La empresa se basó en gran medida en los datos de Israel, donde las personas vacunadas empezaron a contraer infecciones posvacunación.
Sin embargo, el personal y los asesores de la FDA se opusieron a los datos disponibles hasta el momento.
El cuestionamiento de la FDA
El Dr. Phil Krause, subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, señaló que Pfizer estaba utilizando datos que no habían sido revisados por expertos.
"Uno de los problemas de esto es que muchos de los datos que se han presentado y que se están discutiendo hoy no están revisados por expertos y no han sido revisados por la FDA", dijo Krause en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Krause, junto con otro funcionario de la FDA encargado de las vacunas, Marion Gruber, firmó un artículo de la revista Lancet publicado a principios de esta semana en el que se argumentaba que es demasiado pronto para empezar a dar refuerzos a la gente.
El Dr. Michael Kurilla, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Translacionales, señaló que los estudios se basaban en gran medida en las mediciones de los anticuerpos, sin examinar otros aspectos importantes de la respuesta inmunitaria.
La vacuna de Pfizer produce menos anticuerpos en las personas mayores en comparación con la de Moderna, según un estudio
La FDA señaló en sus documentos informativos que la vacuna de Pfizer, así como las vacunas fabricadas por Moderna y Johnson & Johnson, siguen proporcionando una fuerte protección contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte, incluso si los anticuerpos disminuyen con el tiempo.
Después de que el comité consultivo de la FDA haga su recomendación, la FDA tomará la decisión de aprobar o no la dosis de refuerzo.
Los CDC programaron una reunión de sus asesores de vacunación para los días 22 y 23 de septiembre, y los CDC deben dar su visto bueno para que las dosis de refuerzo se administren oficialmente.
Con información de
CNN
