Por qué el nuevo fármaco contra el Alzheimer aprobado por la FDA es un hito científico para la salud mental
Viernes 04 de
Agosto 2023
El medicamento Leqembi mostró una reducción significativa del deterioro cognitivo en etapas tempranas de la demencia. Una experta de la Escuela de Medicina Icahn, en Mount Sinai, explicó por qué esto cambia el abordaje terapéutico de la enfermedad
A medida que la población global se vuelve más longeva, aumenta el riesgo de enfermedades neurodegenerativas vinculadas intrínsecamente al envejecimiento. Por eso, la ciencia trabaja a paso acelerado en opciones terapéuticas contra las demencias. En ese marco, en las últimas semanas se conocieron avances médicos prometedores.
A principios de julio, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dio aprobación plena a un anticuerpo monoclonal para el tratamiento del Alzheimer. Se trata de la droga lecanemab (conocida por su nombre comercial Leqembi) diseñada por los laboratorios Eisai y Biogen, que ataca los depósitos de la proteína beta amiloide y reduce el deterioro de las funciones cognitivas en un 27% en las etapas iniciales de la patología.
En 2021, la FDA había dado luz verde también al fármaco aducanumab de Biogen (denominado Aduhelm). Pero la reciente aprobación de Leqembi, marca un antes y después en el campo de la salud mental, según una experta del Sistema de Salud Mount Sinai, de EEUU.
“La aprobación total de Leqembi representa un hito para la comunidad médica y los pacientes que luchan contra la enfermedad de Alzheimer”, señaló la doctora Mary Sano, profesora de Psiquiatría y Directora del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai.
“Hasta ahora, nadie consideraba que el Alzheimer fuera una enfermedad tratable”, enfatizó la especialista, subrayando la importancia de la aprobación de la FDA.
La Enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más habitual de demencia y se estima que en el mundo más de 55 millones de personas viven con esta y otras demencias. Además, este número podría triplicarse para 2050, y llegar a más 150 millones, según un estudio de la revista The Lancet Public Health.
Cómo actúa el nuevo fármaco aprobado por la FDA
Leqembi (lecanemab) es un tratamiento basado en anticuerpos monoclonales diseñado para reducir la acumulación de placas de beta amiloide en el cerebro, que son una característica definitoria de la enfermedad de Alzheimer.
La experta de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai explicó: “La beta amiloide ha sido identificada como un factor clave en la enfermedad de Alzheimer”.
Aunque las causas subyacentes del Alzheimer aún no se comprenden completamente, las acumulaciones de beta amiloide y otras proteínas, como los ovillos tau, se han asociado con la pérdida de memoria y funciones cognitivas en pacientes.
Leqembi ha obtenido la aprobación de la FDA para tratar tanto el deterioro cognitivo leve como la demencia leve. Se tratan de etapas tempranas de la enfermedad, caracterizadas por la capacidad de los pacientes para llevar a cabo actividades diarias, aunque puedan experimentar lapsus de memoria (como olvidar palabras y la ubicación de objetos) y otras dificultades cognitivas.
Un tratamiento que cambia la calidad de vida
“En el ensayo clínico que respaldó la aprobación total de Leqembi, el fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa en el deterioro cognitivo en comparación con el placebo. Por eso, los pacientes pueden esperar una desaceleración en la pérdida de sus funciones cognitivas”, apuntó la doctora Sano.
Los resultados medidos en el estudio se relacionaron con actividades cotidianas que, en la fase temprana de la enfermedad, pueden verse entorpecidas por la aparición de la patología neurodegenerativa, como pagar facturas, realizar operaciones bancarias o ciertas tareas con dispositivos digitales.
“El efecto demostrado es modesto, pero sólido, visto en todas las medidas. No quiero exagerar que este es el principio y el final del tratamiento”, indicó la especialista y agregó: “No estoy diciendo que esto es un gran efecto y que la persona vuelve al 100% normal. Pero hasta los estudios de Leqembi, teníamos otros anticuerpos monoclonales y no habíamos visto beneficios tan consistentes”.
Esos beneficios se observaron en el tercer mes de tratamiento y persistieron hasta el mes 18, al final del estudio.
Antes de Leqembi, el consenso médico predominante ante los pacientes diagnosticados con demencia leve (MCI) había sido un enfoque de “esperar y ver”, señaló la doctora Sano: “Los profesionales pueden resistirse a iniciar un tratamiento activo en un paciente en etapa temprana y, de manera similar, los pacientes que son altamente funcionales pueden ser reacios a comprometer su autonomía”.
“Hay una barrera para cambiar nuestra cultura, pero es claramente superable”, aseguró la especialista en Alzheimer. “La única diferencia que tenemos que considerar es esta: las personas no se quedan en demencia leve para siempre, necesitamos cambiar la cultura para abordar esto temprano”, concluyó.
Los hallazgos del estudio de Leqembi
En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 1.795 participantes, Leqembi mostró una reducción significativa en la Clasificación clínica de demencia (CDR), una medida cognitiva y funcional, en comparación con placebo.
Los pacientes tratados con Leqembi tuvieron una disminución del 27% en la CDR a los 18 meses.
Esta diferencia se observó a partir de los seis meses y se amplió cada tres meses. En cuanto a la carga de beta amiloide, medida en una escala de Centiloids, el grupo Leqembi redujo su carga de placa en 55.5 puntos a los 18 meses, mientras que el grupo placebo aumentó en 3.6 puntos. La significancia estadística se alcanzó a los tres meses.
Quiénes pueden acceder al tratamiento en EEUU
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron a principios de julio que Leqembi es elegible para la cobertura de la Parte B de Medicare. Uno de los requisitos es evidencia documentada de placa beta amiloide en el cerebro, lo que requiere estudios de diagnóstico por imágenes, señalaron desde los centros de salud Mount Sinai.
“Si no tiene la presencia de amiloide, esto significa que este es un medicamento que no puede usar, incluso si tiene síntomas de memoria u otros problemas cognitivos”, dijo la doctora Sano.
A principios de julio, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dio aprobación plena a un anticuerpo monoclonal para el tratamiento del Alzheimer. Se trata de la droga lecanemab (conocida por su nombre comercial Leqembi) diseñada por los laboratorios Eisai y Biogen, que ataca los depósitos de la proteína beta amiloide y reduce el deterioro de las funciones cognitivas en un 27% en las etapas iniciales de la patología.
En 2021, la FDA había dado luz verde también al fármaco aducanumab de Biogen (denominado Aduhelm). Pero la reciente aprobación de Leqembi, marca un antes y después en el campo de la salud mental, según una experta del Sistema de Salud Mount Sinai, de EEUU.
“La aprobación total de Leqembi representa un hito para la comunidad médica y los pacientes que luchan contra la enfermedad de Alzheimer”, señaló la doctora Mary Sano, profesora de Psiquiatría y Directora del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai.
“Hasta ahora, nadie consideraba que el Alzheimer fuera una enfermedad tratable”, enfatizó la especialista, subrayando la importancia de la aprobación de la FDA.
La Enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más habitual de demencia y se estima que en el mundo más de 55 millones de personas viven con esta y otras demencias. Además, este número podría triplicarse para 2050, y llegar a más 150 millones, según un estudio de la revista The Lancet Public Health.
Cómo actúa el nuevo fármaco aprobado por la FDA
Leqembi (lecanemab) es un tratamiento basado en anticuerpos monoclonales diseñado para reducir la acumulación de placas de beta amiloide en el cerebro, que son una característica definitoria de la enfermedad de Alzheimer.
La experta de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai explicó: “La beta amiloide ha sido identificada como un factor clave en la enfermedad de Alzheimer”.
Aunque las causas subyacentes del Alzheimer aún no se comprenden completamente, las acumulaciones de beta amiloide y otras proteínas, como los ovillos tau, se han asociado con la pérdida de memoria y funciones cognitivas en pacientes.
Leqembi ha obtenido la aprobación de la FDA para tratar tanto el deterioro cognitivo leve como la demencia leve. Se tratan de etapas tempranas de la enfermedad, caracterizadas por la capacidad de los pacientes para llevar a cabo actividades diarias, aunque puedan experimentar lapsus de memoria (como olvidar palabras y la ubicación de objetos) y otras dificultades cognitivas.
Un tratamiento que cambia la calidad de vida
“En el ensayo clínico que respaldó la aprobación total de Leqembi, el fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa en el deterioro cognitivo en comparación con el placebo. Por eso, los pacientes pueden esperar una desaceleración en la pérdida de sus funciones cognitivas”, apuntó la doctora Sano.
Los resultados medidos en el estudio se relacionaron con actividades cotidianas que, en la fase temprana de la enfermedad, pueden verse entorpecidas por la aparición de la patología neurodegenerativa, como pagar facturas, realizar operaciones bancarias o ciertas tareas con dispositivos digitales.
“El efecto demostrado es modesto, pero sólido, visto en todas las medidas. No quiero exagerar que este es el principio y el final del tratamiento”, indicó la especialista y agregó: “No estoy diciendo que esto es un gran efecto y que la persona vuelve al 100% normal. Pero hasta los estudios de Leqembi, teníamos otros anticuerpos monoclonales y no habíamos visto beneficios tan consistentes”.
Esos beneficios se observaron en el tercer mes de tratamiento y persistieron hasta el mes 18, al final del estudio.
Antes de Leqembi, el consenso médico predominante ante los pacientes diagnosticados con demencia leve (MCI) había sido un enfoque de “esperar y ver”, señaló la doctora Sano: “Los profesionales pueden resistirse a iniciar un tratamiento activo en un paciente en etapa temprana y, de manera similar, los pacientes que son altamente funcionales pueden ser reacios a comprometer su autonomía”.
“Hay una barrera para cambiar nuestra cultura, pero es claramente superable”, aseguró la especialista en Alzheimer. “La única diferencia que tenemos que considerar es esta: las personas no se quedan en demencia leve para siempre, necesitamos cambiar la cultura para abordar esto temprano”, concluyó.
Los hallazgos del estudio de Leqembi
En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 1.795 participantes, Leqembi mostró una reducción significativa en la Clasificación clínica de demencia (CDR), una medida cognitiva y funcional, en comparación con placebo.
Los pacientes tratados con Leqembi tuvieron una disminución del 27% en la CDR a los 18 meses.
Esta diferencia se observó a partir de los seis meses y se amplió cada tres meses. En cuanto a la carga de beta amiloide, medida en una escala de Centiloids, el grupo Leqembi redujo su carga de placa en 55.5 puntos a los 18 meses, mientras que el grupo placebo aumentó en 3.6 puntos. La significancia estadística se alcanzó a los tres meses.
Quiénes pueden acceder al tratamiento en EEUU
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron a principios de julio que Leqembi es elegible para la cobertura de la Parte B de Medicare. Uno de los requisitos es evidencia documentada de placa beta amiloide en el cerebro, lo que requiere estudios de diagnóstico por imágenes, señalaron desde los centros de salud Mount Sinai.
“Si no tiene la presencia de amiloide, esto significa que este es un medicamento que no puede usar, incluso si tiene síntomas de memoria u otros problemas cognitivos”, dijo la doctora Sano.
Con información de
Infobae
